Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и профилактика легких когнитивных нарушений вследствие цереброваскулярных заболеваний (MCI/CVD)

6 октября 2019 г. обновлено: Gregory Jicha, 323-5550

Сосудистые факторы риска могут быть причиной до 80% проблем с памятью и мышлением, с которыми сегодня сталкивается наше стареющее население, что намного больше, чем вызвано болезнью Альцгеймера. Проведя это исследование, мы надеемся узнать, как сосудистые факторы риска вызывают изменения памяти и мышления у пожилых людей, и можем ли мы предотвратить изменения памяти и мышления, уменьшив эти факторы риска. Успешное выполнение целей проекта позволит получить комплексное представление о легких когнитивных нарушениях, вызванных сосудистыми рисками (MCI-CVD), с потенциалом огромного влияния на один из основных кризисов в области здравоохранения, с которыми сегодня сталкивается нация.

В исследовании примут участие 80 участников с проблемами памяти и мышления (легкие когнитивные нарушения; MCI), которые подвержены риску инсульта и дальнейших проблем с памятью и мышлением, которые в конечном итоге могут привести к инвалидности и диагнозу деменция. Каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп (по 40 человек в каждой) и будет наблюдаться в течение 36 месяцев. За одной группой будут следить, чтобы мы могли понять естественную историю нарушений памяти и мышления, в то время как другая группа получит интенсивное обучение и помощь в контроле сердечно-сосудистых факторов риска (ССЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование интенсивного медицинского лечения и образовательных программ (Heart Health Intervention) для контроля инсульта и сосудистых рисков, которые могут повлиять на ваше мышление и память (MCI-CVD). Это означает, что если вы решите зарегистрироваться, то случайным образом (вытащив номер из шляпы) будет определено, будете ли вы получать исследуемое вмешательство или стандартное лечение. Половина всех субъектов будет зачислена в интервенцию, а другая половина - нет. У вас будет 50:50 шанс получить вмешательство, как подбрасывание монеты. Если вы зарегистрируетесь, вы будете участвовать в исследовании в течение 36 месяцев.

Даже если вы не входите в исследовательскую группу, получающую медицинское обслуживание и образовательные программы, мы будем отслеживать ваши риски инсульта и сосудистые риски каждые 6 месяцев, и эта информация будет предоставляться вашим лечащим врачам, что может привести к повышению уровня обслуживания. в результате вашего участия в этом исследовании.

У вас должно быть лицо (супруга, друг или родственник), называемое «партнером по обучению», которое готово сопровождать вас во время всех учебных визитов или быть доступным по телефону, чтобы сообщить об изменениях в состоянии вашего здоровья за период этого исследования. изучать.

Учебные визиты включают в себя проверку жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес), регулярные анализы крови с интервалом в 6 месяцев для мониторинга ваших сосудистых рисков (уровень сахара в крови, уровень холестерина), а также для обеспечения вашей безопасности на протяжении всего исследования, ежегодную визуализацию головного мозга с помощью МРТ. сканирование и необязательный сбор спинномозговой жидкости при зачислении и в конце исследования, чтобы помочь нам понять изменения головного мозга, которые нельзя измерить в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, 1 из следующих сосудистых факторов риска или при лечении 1 из этих состояний, определенных врачами-исследователями, ответственны за легкие проблемы с памятью и мышлением, которые вы испытываете:

    1. плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 130 мм рт. ст.) или гипертензия в анамнезе, связанная с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)
    2. плохо контролируемый уровень холестерина (ЛПНП > 70 мг/дл или триглицериды > 150 мг/дл)
    3. кардиомиопатия/застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <40%
    4. диабет с уровнем глюкозы натощак > 110 мг/дл или гликозилированным гемоглобином (HgbA1c) > 7,0%
    5. гомоцистеин > 12 мкмоль/л
    6. история инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
    7. употребление табака > 30 пк/год в анамнезе
    8. ИМТ > 30
  2. Возраст > 55 лет
  3. жалоба на память
  4. Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≤ 26 баллов
  5. Либо наличие стратегических (хвостатых, таламических, подкорковых лакунарных инфарктов белого вещества или ишемических изменений мелких сосудов от легкой до умеренной степени (T2-положительные) считается достаточным для объяснения снижения когнитивных функций (по клинической оценке лечащего врача)
  6. англоязычный

Критерий исключения:

  1. Функциональное снижение из-за когнитивных нарушений, достаточное для соответствия клиническим критериям деменции
  2. Другие медицинские, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями причины снижения когнитивных функций, включая, помимо прочего, дисфункцию щитовидной железы, дефицит витамина B12, почечную недостаточность с азотом мочевины крови (АМК) > 30 мг/дл, аммиаком > 50 мг/дл, другие значительные нарушения электролитного баланса, экстремальные гипогликемия (< 70 мг/дл) или гипергликемия (> 300 мг/дл)… и т. д.
  3. Доказательства сопутствующего, несосудистого неврологического заболевания при клиническом осмотре или при визуализации (т. паркинсонизм, очаговый неврологический дефицит, боковой амиотрофический склероз (БАС), очаговые поражения головного мозга, отличные от небольших лакунарных инфарктов,…)
  4. Фокальные двигательные, сенсорные, зрительные или слуховые нарушения, которые могут мешать когнитивным оценкам или предполагают наличие другой патологии головного мозга.
  5. Зрение и слух со вспомогательными устройствами или без них, достаточные для завершения протокола исследования, включая процедуры когнитивного теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Группа плацебо из 40 субъектов с MCI, связанными с сосудистыми факторами риска (MCI-CVD), будет отслеживаться с помощью когнитивных, визуализирующих, биомаркеров крови и дополнительных биомаркеров спинномозговой жидкости, что дает представление о естественном течении болезни MCI-CVD. Эта группа естественного течения будет служить контрольной группой для группы лечения, описанной ниже.
Поведенческий: Вмешательство в здоровье сердца
Специализированная клиника риска сердечно-сосудистых заболеваний сосредоточится на обучении и индивидуальных программах лечения для изменения сосудистых рисков у каждого субъекта с использованием методов, разработанных, испытанных и продемонстрированных для успешного снижения множественных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в программе HeartHealth (грант HRSA, 1D1ARH1606, фаза I и 2) .
Экспериментальный: Группа лечения
Когорта из 40 пациентов с MCI-CVD будет проходить образовательную программу сестринского ухода (Heart Health Intervention), включая агрессивный мониторинг симптомов и лечение сосудистых рисков в блоке вмешательства из 6 посещений в течение 12 недель после исходного уровня, а затем каждые 6 месяцев. на срок обучения 3 года. Эти субъекты будут наблюдаться так же, как и субъекты в группе естественной истории, описанной выше в контрольной группе, с когнитивным тестированием, визуализацией, анализом крови и необязательным анализом спинномозговой жидкости.
Поведенческий: Вмешательство в здоровье сердца
Специализированная клиника риска сердечно-сосудистых заболеваний сосредоточится на обучении и индивидуальных программах лечения для изменения сосудистых рисков у каждого субъекта с использованием методов, разработанных, испытанных и продемонстрированных для успешного снижения множественных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в программе HeartHealth (грант HRSA, 1D1ARH1606, фаза I и 2) .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест по вербальному обучению — отложенное запоминание
Временное ограничение: 36 месяцев
Тест памяти для списка слов после 30-минутной задержки будет сравниваться между исходным уровнем и концом исследовательского визита.
36 месяцев
Объем гиперинтенсивности T2 головного мозга на МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
Магнитно-резонансная томография головного мозга будет проводиться при зачислении и ежегодно до окончания обучения. Изменение объемного измерения гиперинтенсивности сигнала T2 (степень повреждения сосудов) будет определяться для вмешательства по сравнению с группой плацебо.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 36 месяцев
MOCA представляет собой краткий когнитивный скрининг, который будет сравниваться между исходным уровнем и концом исследования для интервенционной группы по сравнению с группой плацебо.
36 месяцев
Общий объем мозга
Временное ограничение: 36 месяцев
Магнитно-резонансная томография головного мозга на исходном уровне и в конце исследования будет сравниваться для определения скорости атрофии между группой вмешательства и группой плацебо.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gregory Jicha, 323-5550

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Другой идентификатор: Univeristy of Kentucky)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в здоровье сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться