A cerebrovaszkuláris betegség miatti enyhe kognitív károsodás korai felismerése és megelőzése (MCI/CVD)
Az érrendszeri kockázati tényezők a mai idősödő népesség által tapasztalt memória- és gondolkodási problémák akár 80%-áért is felelősek lehetnek, ami jóval meghaladja az Alzheimer-kór okoztaét. A tanulmány elvégzésével azt szeretnénk megtudni, hogy az érrendszeri kockázati tényezők hogyan okoznak memória- és gondolkodási változásokat időseknél, és hogy e kockázati tényezők csökkentésével megelőzhetjük-e a memória és a gondolkodás változásait. A projekt céljainak sikeres megvalósítása lehetővé teszi az érrendszeri kockázatok által okozott enyhe kognitív károsodás (MCI-CVD) integrált megértését, amely óriási hatással lehet a mai nemzet egyik legnagyobb egészségügyi válságára.
A vizsgálatba 80 memória- és gondolkodási problémákkal küzdő (enyhe kognitív károsodás; MCI) résztvevőt vonnak be, akiknél fennáll a stroke kockázata, valamint további memória- és gondolkodási nehézségek, amelyek végül fogyatékossághoz és demencia diagnózisához vezethetnek. Minden résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztanak (minden csoportban 40), és 36 hónapon keresztül követik őket. Az egyik csoportot követjük, hogy megértsük a memória- és gondolkodási zavarok természetes történetét, míg a másik csoport intenzív oktatásban és segítségben részesül az érrendszeri kockázati tényezők (CVD) szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött tanulmány intenzív orvosi menedzsmentről és oktatási programozásról (Heart Health Intervention) a stroke és az érrendszeri kockázatok ellenőrzésére, amelyek befolyásolhatják a gondolkodást és a memóriát (MCI-CVD). Ez azt jelenti, hogy ha a beiratkozás mellett dönt, véletlenül (kalapból számot húzva) dönti el, hogy a tanulmányi beavatkozást vagy a standard ellátást kapja-e. Az összes tantárgy fele részt vesz a beavatkozásban, míg a másik fele nem. 50:50 esélye lesz a beavatkozásra, mint egy érme feldobására. Ha beiratkozik, 36 hónapig lesz a vizsgálatban.
Még ha nem is tagja az orvosi irányítási és oktatási programokban részesülő vizsgálati csoportnak, 6 havonta figyelemmel kísérjük a stroke és az érrendszeri kockázatok kockázatát, és ezt az információt eljuttatjuk az elsődleges orvosaihoz, ami potenciálisan magasabb szintű ellátást eredményez. a tanulmányban való részvétele eredményeként.
Önnek kell lennie egy személynek (házastársnak, barátnak vagy rokonnak), akit "tanulmányi partnernek" hívnak, és aki hajlandó elkísérni Önt az összes tanulmányútra, vagy telefonon elérhetőnek kell lennie, hogy közölje egészségi állapotának változásait a jelen időszak alatt. tanulmány.
A vizsgálati látogatások magukban foglalják a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám) ellenőrzését, rendszeres, 6 hónapos időközönkénti vérvizsgálatot az érrendszeri kockázatok (vércukor, koleszterinszint) monitorozására, valamint az Ön biztonságának biztosítását a vizsgálat során, valamint éves agyi képalkotást MRI-vel. szkennelések és opcionális gerincfolyadék gyűjtés a beiratkozáskor és a vizsgálat végén, hogy segítsen megérteni a vérben nem mérhető agyi változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi érrendszeri kockázati tényezők közül legalább 1, vagy ezek közül az állapotok közül 1 kezelés alatt áll, a vizsgálatot végző orvosok szerint felelős az Ön által tapasztalt enyhe memória- és gondolkodási problémákért:
- rosszul kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >130 Hgmm) vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenséggel (CHF) társuló magas vérnyomás
- rosszul szabályozott koleszterin (LDL > 70 mg/dl vagy triglicerid > 150 mg/dl)
- kardiomiopátia/pangásos szívelégtelenség <40% ejekciós frakcióval
- cukorbetegség éhgyomri glükóz > 110 mg/dl vagy glikozilált hemoglobin (HgbA1c) > 7,0%
- homocisztein > 12umol/l
- stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) anamnézisében
- dohányzás > 30 pk/év történelem
- BMI > 30
- Életkor > 55 év
- Memória panasz
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≤ 26
- Vagy a stratégiai (farkkóró, thalamus, szubkortikális fehérállományi lacunaris infarktus vagy enyhe-közepes kis ér ischaemiás elváltozások (T2-pozitív)) jelenléte elegendőnek tűnik a kognitív hanyatlás magyarázatára (a vizsgáló orvos klinikai megítélése szerint)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás miatti funkcionális hanyatlás, amely elegendő a demencia klinikai kritériumainak teljesítéséhez
- A kognitív hanyatlás egyéb orvosi, nem CVD okai, beleértve, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy diszfunkciót, a B12-vitamin-hiányt, a veseelégtelenséget a vér karbamid-nitrogéntartalmával (BUN) > 30 mg/dl, ammónia > 50 mg/dl, egyéb jelentős elektrolit-rendellenességek, szélsőséges hipo (< 70 mg/dl) vagy hiperglikémia (> 300 mg/dl) stb.
- Komorbid, nem vaszkuláris neurológiai betegség bizonyítéka klinikai vizsgálaton vagy képalkotáson (pl. parkinsonizmus, fokális neurológiai hiányosságok, amyotrophiás laterális szklerózis (ALS), gócos agyi elváltozások, kivéve a kis lacunáris infarktusokat,…)
- Fokális motoros, szenzoros, látási vagy hallási hiányosságok, amelyek megzavarhatják a kognitív értékeléseket vagy egyéb agyi patológiára utalnak
- Látás és hallás segédeszközökkel vagy anélkül, amely elegendő a vizsgálati protokoll elvégzéséhez, beleértve a kognitív vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
A vaszkuláris kockázati tényezőkkel (MCI-CVD) kapcsolatos MCI-ben szenvedő 40 alanyból álló placebo csoportot longitudinálisan követik kognitív, képalkotó, vér és opcionális gerincfolyadék biomarkerekkel, amelyek betekintést nyújtanak az MCI-CVD természetes betegséglefolyásába.
Ez a természetrajzi csoport az alább leírt kezelési kar kontrollcsoportjaként fog szolgálni.
|
Egy speciális CVD Risk Clinic az oktatásra és az egyénre szabott kezelési programokra összpontosít az érrendszeri kockázatok módosítására minden egyes alanynál a kifejlesztett, tesztelt és kimutatott módszerek segítségével, amelyek sikeresen csökkentik a szív-egészségügyi programban szereplő több CVD kockázati tényezőt (HRSA támogatás, 1D1ARH1606, I. és 2. fázis). .
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Egy 40, MCI-CVD-ben szenvedő alanyból álló csoportot ápolás-alapú oktatási programmal (Heart Health Intervention) kezelnek, amely magában foglalja agresszív tünetek monitorozását és az érrendszeri kockázatok kezelését egy 6 vizitből álló beavatkozási blokkban a kiindulás után 12 héten keresztül, majd ezt követően 6 havonta. 3 éves tanulmányi időtartamra.
Ezeket az alanyokat ugyanúgy követik, mint a fenti kontrollcsoportban leírt természetrajzi kar alanyait kognitív teszteléssel, képalkotással, vérrel és opcionális gerincfolyadék-vizsgálattal.
|
Egy speciális CVD Risk Clinic az oktatásra és az egyénre szabott kezelési programokra összpontosít az érrendszeri kockázatok módosítására minden egyes alanynál a kifejlesztett, tesztelt és kimutatott módszerek segítségével, amelyek sikeresen csökkentik a szív-egészségügyi programban szereplő több CVD kockázati tényezőt (HRSA támogatás, 1D1ARH1606, I. és 2. fázis). .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt – Késleltetett visszahívás
Időkeret: 36 hónap
|
A 30 perces késleltetés utáni szólista memóriatesztjét összehasonlítják az alapvonal és a tanulmányi látogatás vége között.
|
36 hónap
|
|
Az agy T2 hiperintenzitási térfogata MRI-n
Időkeret: 36 hónap
|
Mágneses rezonancia agyi képalkotást végeznek a beiratkozáskor és évente a vizsgálat végéig.
A T2 jel hiperintenzitásának (az érsérülés mértékének) volumetrikus mérésének változását a beavatkozáshoz a placebo csoporthoz képest határozzák meg.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: 36 hónap
|
A MOCA egy rövid kognitív képernyő, amelyet az intervenciós csoport kiindulópontja és a vizsgálat vége között hasonlítanak össze a placebo csoporttal.
|
36 hónap
|
|
Teljes agytérfogat
Időkeret: 36 hónap
|
Az agy mágneses rezonancia képalkotását a vizsgálat kezdetén és végén összehasonlítják, hogy meghatározzák az atrófia arányát a beavatkozás és a placebo csoport között.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR141892
- 12-0837-F2L (Egyéb azonosító: Univeristy of Kentucky)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .