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Früherkennung und Prävention leichter kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen (MCI/CVD)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Gregory Jicha, 323-5550

Gefäßrisikofaktoren können für bis zu 80 % der Gedächtnis- und Denkprobleme verantwortlich sein, unter denen unsere alternde Bevölkerung heute leidet, weit mehr als die durch die Alzheimer-Krankheit verursachten Probleme. Durch diese Studie hoffen wir zu erfahren, wie vaskuläre Risikofaktoren Gedächtnis- und Denkveränderungen bei älteren Menschen verursachen und ob wir Gedächtnis- und Denkveränderungen durch die Reduzierung dieser Risikofaktoren verhindern können. Der erfolgreiche Abschluss der Projektziele wird ein integriertes Verständnis der durch vaskuläre Risiken verursachten leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI-CVD) ermöglichen, mit dem Potenzial für enorme Auswirkungen auf eine der größten Gesundheitskrisen, mit denen das Land heute konfrontiert ist.

An der Studie werden 80 Teilnehmer mit Gedächtnis- und Denkproblemen (leichte kognitive Beeinträchtigung; MCI) teilnehmen, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls und weiterer Gedächtnis- und Denkstörungen besteht, die schließlich zu einer Behinderung und der Diagnose Demenz führen können. Jeder Teilnehmer wird in eine von zwei Gruppen (40 in jeder Gruppe) randomisiert und über 36 Monate beobachtet. Eine Gruppe wird begleitet, damit wir den natürlichen Verlauf von Gedächtnis- und Denkstörungen verstehen können, während die andere Gruppe eine intensive Schulung und Unterstützung bei der Kontrolle des vaskulären Risikofaktors (CVD) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie über intensives medizinisches Management und Bildungsprogramme (Herzgesundheitsintervention) zur Kontrolle von Schlaganfall- und Gefäßrisiken, die Ihr Denken und Gedächtnis beeinträchtigen können (MCI-CVD). Das heißt, wenn Sie sich für die Einschreibung entscheiden, wird per Zufall (eine Zahl aus dem Hut) bestimmt, ob Sie die Studienintervention oder die Standardbehandlung erhalten. Die Hälfte aller Probanden wird an der Intervention teilnehmen, die andere Hälfte nicht. Sie haben eine 50:50-Chance, die Intervention zu erhalten, wie bei einem Münzwurf. Wenn Sie sich anmelden, nehmen Sie 36 Monate lang an der Studie teil.

Auch wenn Sie nicht zu der Studiengruppe gehören, die an medizinischen Management- und Bildungsprogrammen teilnimmt, überwachen wir alle sechs Monate Ihr Risiko für Schlaganfälle und Gefäßrisiken. Diese Informationen werden an Ihre Hausärzte weitergegeben, was möglicherweise zu einem höheren Betreuungsniveau führt als Ergebnis Ihrer Teilnahme an dieser Studie.

Sie müssen eine Person (Ehepartner, Freund oder Verwandter) haben, die als „Studienpartner“ bezeichnet wird und bereit ist, Sie zu allen Studienbesuchen zu begleiten oder Ihnen telefonisch zur Verfügung steht, um Ihnen Änderungen Ihres Gesundheitszustands im Laufe dieses Zeitraums mitzuteilen lernen.

Die Studienbesuche umfassen die Überprüfung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenzgewicht), regelmäßige Blutuntersuchungen in Abständen von 6 Monaten zur Überwachung Ihrer Gefäßrisiken (Blutzucker, Cholesterinspiegel) sowie zur Gewährleistung Ihrer Sicherheit während der Studie sowie eine jährliche Bildgebung des Gehirns mit MRT Scans und optionale Sammlung von Rückenmarksflüssigkeit bei der Einschreibung und am Ende der Studie, um uns zu helfen, Gehirnveränderungen zu verstehen, die nicht im Blut gemessen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens einer der folgenden vaskulären Risikofaktoren oder eine Behandlung für eine dieser Erkrankungen, die von den Studienärzten als verantwortlich für die leichten Gedächtnis- und Denkprobleme, die bei Ihnen auftreten, angesehen wird:

    1. schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 mmHg) oder Vorgeschichte von Bluthochdruck im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (CHF)
    2. schlecht eingestelltes Cholesterin (LDL > 70 mg/dl oder Triglyceride > 150 mg/dl)
    3. Kardiomyopathie/Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 40 %
    4. Diabetes mit Nüchternglukose > 110 mg/dl oder glykosyliertem Hämoglobin (HgbA1c) > 7,0 %
    5. Homocystein > 12umol/L
    6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
    7. Tabakkonsum > 30 Pk/Jahr in der Anamnese
    8. BMI > 30
  2. Alter > 55 Jahre
  3. Gedächtnisbeschwerde
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≤ 26
  5. Entweder wurde das Vorhandensein strategischer Infarkte (Caudatum, Thalamus, subkortikale lakunare Infarkte der weißen Substanz oder leichte bis mittelschwere ischämische Veränderungen kleiner Gefäße (T2-positiv)) als ausreichend erachtet, um den kognitiven Rückgang zu erklären (nach klinischer Einschätzung des untersuchenden Arztes).
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionseinbuße aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, die ausreicht, um die klinischen Kriterien für Demenz zu erfüllen
  2. Andere medizinische, nicht kardiovaskuläre Ursachen für einen kognitiven Rückgang, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schilddrüsenfunktionsstörung, Vitamin-B12-Mangel, Nierenversagen mit Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 30 mg/dl, Ammoniak > 50 mg/dl, andere erhebliche Elektrolytanomalien, extrem Hypo (< 70 mg/dl) oder Hyperglykämie (> 300 mg/dl) usw.
  3. Hinweise auf eine komorbide, nicht-vaskuläre neurologische Erkrankung bei klinischer Untersuchung oder Bildgebung (d. h. Parkinsonismus, fokale neurologische Defizite, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), fokale Hirnläsionen außer kleinen lakunaren Infarkten,…)
  4. Fokale motorische, sensorische, visuelle oder auditive Defizite, die kognitive Beurteilungen beeinträchtigen oder auf eine andere Hirnpathologie hinweisen würden
  5. Seh- und Hörvermögen mit oder ohne Hilfsmittel, die ausreichen, um das Studienprotokoll einschließlich kognitiver Testverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine Intervention
Eine Placebo-Kohorte von 40 Probanden mit MCI im Zusammenhang mit vaskulären Risikofaktoren (MCI-CVD) wird in Längsrichtung mit kognitiven, bildgebenden, Blut- und optionalen Biomarkern der Rückenmarksflüssigkeit verfolgt, die Einblick in den natürlichen Krankheitsverlauf von MCI-CVD geben. Diese Gruppe mit natürlichem Verlauf dient als Kontrollgruppe für den unten beschriebenen Behandlungsarm.
Verhalten: Herzgesundheitsintervention
Eine spezielle CVD-Risikoklinik wird sich auf Aufklärung und individuelle Behandlungsprogramme konzentrieren, um Gefäßrisiken in jedem Probanden zu modifizieren, wobei die Methoden verwendet werden, die im Rahmen des HeartHealth-Programms entwickelt, getestet und nachweislich mehrere CVD-Risikofaktoren erfolgreich reduzieren (HRSA-Stipendium, 1D1ARH1606, Phase I und 2). .
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine Kohorte von 40 Probanden mit MCI-CVD wird mit einem pflegebasierten Bildungsprogramm (Herzgesundheitsintervention) behandelt, das eine aggressive Symptomüberwachung und Behandlung von Gefäßrisiken in einem Interventionsblock mit 6 Besuchen über 12 Wochen nach Studienbeginn und danach alle 6 Monate umfasst für die Studiendauer von 3 Jahren. Diese Probanden werden mit kognitiven Tests, Bildgebung, Blutuntersuchungen und optionalen Tests der Rückenmarksflüssigkeit genauso weiterverfolgt wie die Probanden im naturhistorischen Arm, der oben in der Kontrollgruppe beschrieben wurde.
Verhalten: Herzgesundheitsintervention
Eine spezielle CVD-Risikoklinik wird sich auf Aufklärung und individuelle Behandlungsprogramme konzentrieren, um Gefäßrisiken in jedem Probanden zu modifizieren, wobei die Methoden verwendet werden, die im Rahmen des HeartHealth-Programms entwickelt, getestet und nachweislich mehrere CVD-Risikofaktoren erfolgreich reduzieren (HRSA-Stipendium, 1D1ARH1606, Phase I und 2). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer Verbal-Learning-Test – verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 36 Monate
Der Gedächtnistest für eine Wortliste nach einer Verzögerung von 30 Minuten wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Studienbesuchs verglichen.
36 Monate
Gehirn-T2-Hyperintensitätsvolumen im MRT
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Magnetresonanztomographie des Gehirns wird bei der Einschreibung und jährlich bis zum Ende des Studiums durchgeführt. Die Änderung der volumetrischen Messung der T2-Signalhyperintensitäten (Ausmaß der Gefäßverletzung) wird für die Intervention im Vergleich zur Placebogruppe bestimmt
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 36 Monate
Das MOCA ist ein kurzes kognitives Screening, das zwischen Studienbeginn und Studienende für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe verglichen wird
36 Monate
Gesamtes Gehirnvolumen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Magnetresonanztomographie des Gehirns zu Studienbeginn und am Ende der Studie wird verglichen, um die Atrophierate zwischen der Interventions- und der Placebogruppe zu bestimmen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Andere Kennung: Univeristy of Kentucky)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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