Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i zapobieganie łagodnym upośledzeniom poznawczym spowodowanym chorobą naczyń mózgowych (MCI/CVD)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Gregory Jicha, 323-5550

Czynniki ryzyka naczyniowego mogą odpowiadać za nawet 80% problemów z pamięcią i myśleniem, których doświadcza obecnie nasze starzejące się społeczeństwo, znacznie więcej niż te powodowane przez chorobę Alzheimera. Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób naczyniowe czynniki ryzyka powodują zmiany w pamięci i myśleniu u osób starszych oraz czy możemy zapobiegać zmianom w pamięci i myśleniu, zmniejszając te czynniki ryzyka. Pomyślna realizacja celów projektu umożliwi zintegrowane zrozumienie łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych ryzykiem naczyniowym (MCI-CVD), co może mieć ogromny wpływ na jeden z głównych kryzysów opieki zdrowotnej, przed którymi stoi obecnie naród.

W badaniu weźmie udział 80 uczestników z problemami z pamięcią i myśleniem (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; MCI) zagrożonych udarem oraz dalszymi trudnościami z pamięcią i myśleniem, które mogą ostatecznie doprowadzić do niepełnosprawności i rozpoznania demencji. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (40 w każdej grupie) i obserwowany przez 36 miesięcy. Jedna grupa będzie obserwowana, aby umożliwić nam zrozumienie naturalnej historii zaburzeń pamięci i myślenia, podczas gdy druga grupa otrzyma intensywną edukację i pomoc w kontroli naczyniowego czynnika ryzyka (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie intensywnego zarządzania medycznego i programów edukacyjnych (interwencja w zakresie zdrowia serca) w celu kontrolowania ryzyka udaru i naczyń, które mogą wpływać na myślenie i pamięć (MCI-CVD). Oznacza to, że jeśli zdecydujesz się zapisać, losowo (wyciągnięcie numeru z kapelusza) zostanie ustalone, czy otrzymasz interwencję badawczą, czy standardowe leczenie. Połowa wszystkich badanych zostanie włączona do interwencji, a druga połowa nie. Będziesz miał 50:50 szans na otrzymanie interwencji, jak rzut monetą. Jeśli się zapiszesz, będziesz uczestniczyć w badaniu przez 36 miesięcy.

Nawet jeśli nie należysz do grupy badawczej otrzymującej programy medyczne i edukacyjne, co 6 miesięcy będziemy monitorować ryzyko udaru mózgu i ryzyko naczyniowe, a informacje te zostaną przekazane Twoim lekarzom pierwszego kontaktu, co może skutkować wyższym poziomem opieki w wyniku Twojego udziału w tym badaniu.

Musisz mieć osobę (małżonka, przyjaciela lub krewnego), zwaną „partnerem w badaniu”, która chce towarzyszyć ci podczas wszystkich wizyt studyjnych lub być dostępna telefonicznie, aby informować o zmianach w twoim stanie zdrowia w okresie badanie.

Wizyty w ramach badania obejmują sprawdzanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, masę ciała), regularne badania krwi w odstępach 6-miesięcznych w celu monitorowania ryzyka naczyniowego (poziom cukru we krwi, cholesterolu) oraz zapewnienia bezpieczeństwa podczas całego badania, coroczne obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego skany i opcjonalne pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego podczas rejestracji i zakończenia badania, aby pomóc nam zrozumieć zmiany w mózgu, których nie można zmierzyć we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 1 z następujących naczyniowych czynników ryzyka lub leczenie 1 z tych schorzeń, które lekarze prowadzący badanie uznali za odpowiedzialne za łagodne problemy z pamięcią i myśleniem, których doświadczasz:

    1. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >130 mmHg) lub nadciśnienie w wywiadzie związane z zastoinową niewydolnością serca (CHF)
    2. źle kontrolowany cholesterol (LDL > 70 mg/dL lub trójglicerydy > 150 mg/dL)
    3. kardiomiopatia/zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
    4. cukrzyca z glukozą na czczo > 110 mg/dl lub hemoglobiną glikozylowaną (HgbA1c) > 7,0%
    5. homocysteina > 12umol/L
    6. historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
    7. historia używania tytoniu > 30 pk/rok
    8. BMI > 30
  2. Wiek > 55 lat
  3. Skarga na pamięć
  4. Wynik w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) ≤ 26
  5. Albo obecność strategicznych (jądra ogoniastego, wzgórza, podkorowych zawałów lakunarnych istoty białej lub łagodnych do umiarkowanych zmian niedokrwiennych małych naczyń (T2-dodatnich) uznano za wystarczające do wyjaśnienia pogorszenia funkcji poznawczych (w ocenie klinicznej lekarza badającego)
  6. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pogorszenie funkcjonowania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, wystarczające do spełnienia kryteriów klinicznych demencji
  2. Inne medyczne, niezwiązane z chorobami układu krążenia przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych, w tym między innymi dysfunkcja tarczycy, niedobór witaminy B12, niewydolność nerek ze stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 30 mg/dl, amoniaku > 50 mg/dl, inne istotne zaburzenia elektrolitowe, skrajne hipoglikemia (< 70 mg/dL) lub hiperglikemia (> 300 mg/dL)… ect.
  3. Dowody na współistniejącą, nienaczyniową chorobę neurologiczną w badaniu klinicznym lub obrazowaniu (tj. parkinsonizm, ogniskowe deficyty neurologiczne, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), ogniskowe uszkodzenia mózgu inne niż małe zawały lakunarne,…)
  4. Ogniskowe deficyty ruchowe, czuciowe, wzrokowe lub słuchowe, które mogłyby zakłócać ocenę poznawczą lub sugerować inną patologię mózgu
  5. Wzrok i słuch z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich wystarczające do ukończenia protokołu badania, w tym procedur testów funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak interwencji
Kohorta placebo składająca się z 40 pacjentów z MCI związanym z naczyniowymi czynnikami ryzyka (MCI-CVD) będzie obserwowana wzdłużnie z biomarkerami poznawczymi, obrazowymi, krwi i opcjonalnymi biomarkerami płynu rdzeniowego, zapewniając wgląd w naturalny przebieg choroby MCI-CVD. Ta grupa z historią naturalną będzie służyć jako grupa kontrolna dla ramienia leczenia opisanego poniżej.
Behawioralne: Interwencja w zakresie zdrowia serca
Specjalistyczna Klinika Ryzyka CVD skoncentruje się na edukacji i zindywidualizowanych programach leczenia w celu modyfikacji ryzyka naczyniowego u każdego pacjenta przy użyciu metod opracowanych, przetestowanych i wykazujących skuteczne zmniejszanie wielu czynników ryzyka CVD w programie HeartHealth (grant HRSA, 1D1ARH1606, faza I i 2) .
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kohorta 40 pacjentów z MCI-CVD będzie leczona pielęgniarskim programem edukacyjnym (Heart Health Intervention), obejmującym agresywne monitorowanie objawów i leczenie ryzyka naczyniowego w ramach 6-wizytowego bloku interwencyjnego w ciągu 12 tygodni po punkcie wyjściowym, a następnie co 6 miesięcy na studia trwające 3 lata. Osoby te będą obserwowane identycznie jak osoby z ramienia historii naturalnej opisane w grupie kontrolnej powyżej z testami funkcji poznawczych, obrazowaniem, badaniem krwi i opcjonalnym badaniem płynu rdzeniowego.
Behawioralne: Interwencja w zakresie zdrowia serca
Specjalistyczna Klinika Ryzyka CVD skoncentruje się na edukacji i zindywidualizowanych programach leczenia w celu modyfikacji ryzyka naczyniowego u każdego pacjenta przy użyciu metod opracowanych, przetestowanych i wykazujących skuteczne zmniejszanie wielu czynników ryzyka CVD w programie HeartHealth (grant HRSA, 1D1ARH1606, faza I i 2) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — opóźnione przypominanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Test pamięci dla listy słów po 30 minutach opóźnienia zostanie porównany między wizytą wyjściową i końcową.
36 miesięcy
Objętość hiperintensywności T2 mózgu w MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego będzie wykonywane podczas rejestracji i corocznie do końca badania. Zmiana w pomiarze objętościowym hiperintensywności sygnału T2 (wielkość uszkodzenia naczyń) zostanie określona dla interwencji w porównaniu z grupą placebo
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
MOCA to krótki ekran poznawczy, który zostanie porównany między punktem wyjściowym a końcem badania dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo
36 miesięcy
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu na początku i na końcu badania zostanie porównane w celu określenia szybkości atrofii między grupą interwencyjną a grupą placebo.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Inny identyfikator: Univeristy of Kentucky)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie zdrowia serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj