Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverisuonitaudin aiheuttaman lievän kognitiivisen heikentymisen varhainen havaitseminen ja ehkäisy (MCI/CVD)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gregory Jicha, 323-5550

Verisuonitautien riskitekijät voivat aiheuttaa jopa 80 % ikääntyvän väestömme tämän päivän muisti- ja ajatteluongelmista, mikä on huomattavasti enemmän kuin Alzheimerin taudin aiheuttama. Tällä tutkimuksella toivomme saavamme selville, kuinka verisuoniriskitekijät aiheuttavat muistin ja ajattelun muutoksia vanhuksilla ja voimmeko estää muistin ja ajattelun muutoksia vähentämällä näitä riskitekijöitä. Hankkeen tavoitteiden onnistunut loppuunsaattaminen mahdollistaa verisuoniriskien (MCI-CVD) aiheuttaman lievän kognitiivisen heikentymisen integroidun ymmärtämisen, jolla voi olla valtava vaikutus yhteen suurimmista terveydenhuollon kriiseistä, joita kansakunta tällä hetkellä kohtaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 osallistujaa, joilla on muisti- ja ajatteluongelmia (lievä kognitiivinen vajaatoiminta; MCI) ja heillä on riski saada aivohalvaus ja muita muisti- ja ajatteluvaikeuksia, jotka voivat lopulta johtaa vammaisuuteen ja dementiadiagnoosiin. Jokainen osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään (40 kussakin ryhmässä) ja seurataan 36 kuukauden ajan. Yhtä ryhmää seurataan, jotta voimme ymmärtää muistin ja ajattelun heikkenemisen luonnollista historiaa, kun taas toinen ryhmä saa intensiivistä koulutusta ja apua vaskulaaristen riskitekijöiden (CVD) hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus intensiivisestä lääketieteellisestä hallinnasta ja koulutusohjelmoinnista (Heart Health Intervention) aivohalvauksen ja verisuoniriskien hallitsemiseksi, jotka voivat vaikuttaa ajatteluun ja muistiin (MCI-CVD). Tämä tarkoittaa, että jos päätät ilmoittautua, sattumalta (hatusta numeroa vetämällä) määräytyy, saatko tutkimusinterventiota vai tavanomaista hoitoa. Puolet kaikista aiheista otetaan interventioon, kun taas toinen puolet ei. Sinulla on 50:50 mahdollisuus saada interventio, kuten kolikonheitto. Olet tutkimuksessa 36 kuukautta, jos ilmoittaudut mukaan.

Vaikka et kuuluisikaan lääketieteen johtamis- ja koulutusohjelmia saavaan tutkimusryhmään, seuraamme aivohalvaus- ja verisuoniriskejäsi 6 kuukauden välein ja nämä tiedot toimitetaan päälääkäreillesi, mikä saattaa johtaa hoidon lisääntymiseen. tähän tutkimukseen osallistumisesi seurauksena.

Sinulla on oltava henkilö (puoliso, ystävä tai sukulainen), jota kutsutaan "opintokumppaniksi", joka on valmis seuraamaan sinua kaikille opintokäynneille tai olemaan puhelimitse käytettävissä ilmoittamaan terveydentilasi muutoksista tämän ajanjakson aikana. opiskella.

Tutkimusvierailuihin kuuluu elintoimintojen (verenpaine, sykepaino) tarkastus, säännölliset verikokeet 6 kuukauden välein verisuoniriskien (verensokeri, kolesterolitaso) seurantaa varten sekä turvallisuutesi varmistaminen koko tutkimuksen ajan, vuosittainen aivokuvaus magneettikuvauksella. skannaukset ja valinnainen selkäydinnesteen kerääminen ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa, jotta voimme ymmärtää aivomuutoksia, joita ei voida mitata verestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi seuraavista verisuoniriskitekijöistä tai yhden näistä sairauksista hoidossa, jonka tutkimuslääkärit ovat todenneet olevan vastuussa kohtaamistasi lievistä muisti- ja ajatteluongelmista:

    1. huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 130 mmHg) tai aiempi verenpainetauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta (CHF)
    2. huonosti kontrolloitu kolesteroli (LDL > 70 mg/dl tai triglyseridit > 150 mg/dl)
    3. kardiomyopatia/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40 %
    4. diabetes, jossa paastoglukoosi > 110 mg/dl tai glykosyloitunut hemoglobiini (HgbA1c) > 7,0 %
    5. homokysteiini > 12umol/l
    6. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    7. tupakointi > 30 pk/v historia
    8. BMI > 30
  2. Ikä > 55 vuotta
  3. Muistivalitus
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≤ 26
  5. Joko strategisten (häntä-, talamus-, subkortikaalinen valkoisen aineen lakunaarinen infarkti tai lievä tai kohtalainen pienten verisuonten iskeemiset muutokset (T2-positiiviset)) esiintyminen katsottiin riittäväksi selittämään kognitiivisen heikkenemisen (tutkivan lääkärin kliinisen arvion mukaan)
  6. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivisen heikentymisen aiheuttama toiminnallinen heikkeneminen, joka riittää täyttämään dementian kliiniset kriteerit
  2. Muut lääketieteelliset, ei-syöttö- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kognitiivisen heikkenemisen syyt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kilpirauhasen vajaatoimintaan, B12-vitamiinin puutos, munuaisten vajaatoiminta, jossa veren ureatyppi (BUN) > 30 mg/dl, ammoniakki > 50 mg/dl, muut merkittävät elektrolyyttihäiriöt, äärimmäiset hypo (< 70 mg/dl) tai hyperglykemia (> 300 mg/dl) jne.
  3. Kliinisissä tutkimuksissa tai kuvantamisessa näyttöä komorbidista, ei-vaskulaarisesta neurologisesta sairaudesta (esim. parkinsonismi, fokaaliset neurologiset puutteet, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), muut fokaaliset aivovauriot kuin pienet lakunaariset infarktit,…)
  4. Polttomoottoriset, sensoriset, näkö- tai kuulohäiriöt, jotka häiritsevät kognitiivisia arviointeja tai viittaavat muuhun aivopatologiaan
  5. Näkö ja kuulo apuvälineillä tai ilman niitä, jotka riittävät tutkimusprotokollan suorittamiseen, mukaan lukien kognitiiviset testitoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
Plasebokohorttia, johon kuuluu 40 kohorttia, joilla on verisuoniriskitekijöihin liittyvä MCI (MCI-CVD), seurataan pitkittäin kognitiivisten, kuvantamisen, veren ja valinnaisten selkäydinnesteen biomarkkereiden avulla, jotka antavat tietoa MCI-CVD:n luonnollisesta taudin kulusta. Tämä luonnollinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä alla kuvatulle hoitohaaralle.
Käyttäytyminen: Sydämen terveyden interventio
Erikoistunut sydän- ja verisuonisairauksien riskiklinikka keskittyy koulutukseen ja yksilöllisiin hoito-ohjelmiin verisuoniriskien muokkaamiseksi jokaisessa koehenkilössä käyttämällä menetelmiä, jotka on kehitetty, testattu ja osoitettu onnistuneesti vähentämään useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä HeartHealth-ohjelmassa (HRSA-apuraha, 1D1ARH1606, vaihe I ja 2). .
Kokeellinen: Hoitoryhmä
40 MCI-CVD-potilaan kohorttia hoidetaan hoitoon perustuvalla koulutusohjelmalla (Heart Health Intervention), joka sisältää aggressiivisen oireiden seurannan ja vaskulaaristen riskien hoidon kuuden käynnin interventiolohkossa 12 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. 3 vuoden opintojen ajaksi. Näitä koehenkilöitä seurataan identtisesti yllä olevassa kontrolliryhmässä kuvatun luonnonhistoriallisen ryhmän koehenkilöiden kanssa kognitiivisen testauksen, kuvantamisen, veren ja valinnaisen selkäydinnestetestauksen avulla.
Käyttäytyminen: Sydämen terveyden interventio
Erikoistunut sydän- ja verisuonisairauksien riskiklinikka keskittyy koulutukseen ja yksilöllisiin hoito-ohjelmiin verisuoniriskien muokkaamiseksi jokaisessa koehenkilössä käyttämällä menetelmiä, jotka on kehitetty, testattu ja osoitettu onnistuneesti vähentämään useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä HeartHealth-ohjelmassa (HRSA-apuraha, 1D1ARH1606, vaihe I ja 2). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian suullisen oppimisen testi - viivästynyt palautus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muistitestiä sanaluettelolle 30 minuutin viiveen jälkeen verrataan lähtötilanteen ja opintokäynnin lopun välillä.
36 kuukautta
Aivojen T2 hyperintensiteettitilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aivojen magneettikuvaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti. Muutos T2-signaalin hyperintensiteettien (verisuonivaurion määrä) volyymimittauksessa määritetään interventiota varten verrattuna plaseboryhmään
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
MOCA on lyhyt kognitiivinen näyttö, jota verrataan interventioryhmän lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä plaseboryhmään verrattuna.
36 kuukautta
Aivojen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aivojen magneettikuvausta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verrataan atrofian määrittämiseksi interventio- ja plaseboryhmän välillä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Jicha, 323-5550

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Muu tunniste: Univeristy of Kentucky)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Sydämen terveyden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa