Tidig upptäckt och förebyggande av lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av cerebrovaskulär sjukdom (MCI/CVD)
Vaskulära riskfaktorer kan stå för upp till 80 % av minnes- och tankeproblemen som vår åldrande befolkning upplever idag, vida över dem som orsakas av Alzheimers sjukdom. Genom att göra denna studie hoppas vi lära oss hur vaskulära riskfaktorer orsakar minnes- och tankeförändringar hos äldre, och om vi kan förhindra minnes- och tankeförändringar genom att minska dessa riskfaktorer. Ett framgångsrikt slutförande av projektmålen kommer att möjliggöra en integrerad förståelse av mild kognitiv funktionsnedsättning orsakad av vaskulära risker (MCI-CVD) med potential för en enorm inverkan på en av de stora hälsovårdskriser som nationen står inför idag.
Studien kommer att registrera 80 deltagare med minnes- och tankeproblem (lindrig kognitiv funktionsnedsättning; MCI) och riskerar att drabbas av stroke och ytterligare svårigheter med minne och tänkande som så småningom kan leda till funktionsnedsättning och diagnosen demens. Varje deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper (40 i varje grupp) och följas under 36 månader. En grupp kommer att följas för att tillåta oss att förstå den naturliga historien om minnes- och tankestörningar, medan den andra gruppen kommer att få intensiv utbildning och hjälp med kontroll av vaskulär riskfaktor (CVD).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av intensiv medicinsk hantering och utbildningsprogrammering (Heart Health Intervention) för att kontrollera stroke och vaskulära risker som kan påverka ditt tänkande och minne (MCI-CVD). Det betyder att om du väljer att anmäla dig kommer det att avgöras av en slump (att dra en siffra från en hatt) om du kommer att få studieinsatsen eller standardbehandlingen. Hälften av alla försökspersoner kommer att vara inskrivna i interventionen, medan den andra hälften inte gör det. Du kommer att ha en chans på 50:50 att ta emot interventionen, som att slå ett mynt. Du kommer att vara i studien i 36 månader om du anmäler dig.
Även om du inte är med i studiegruppen som får medicinska lednings- och utbildningsprogram kommer vi att övervaka dina risker för stroke och vaskulära risker var sjätte månad och denna information kommer att lämnas till dina primärläkare, vilket potentiellt kan resultera i en ökad vårdnivå som ett resultat av ditt deltagande i denna studie.
Du måste ha en person (make/maka, vän eller släkting), kallad "studiepartner", som är villig att följa med dig till alla studiebesök eller vara tillgänglig per telefon för att meddela förändringar i ditt hälsotillstånd under denna period. studie.
Studiebesöken inkluderar kontroll av vitala tecken (blodtryck, pulsvikt), regelbundna blodprover med 6 månaders intervall för att övervaka dina vaskulära risker (blodsocker, kolesterolnivåer) samt säkerställa din säkerhet under hela studien, årlig hjärnavbildning med MRT skanningar och valfri insamling av ryggmärgsvätska vid inskrivningen och slutet av studien för att hjälpa oss förstå hjärnförändringar som inte kan mätas i blod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 1 av följande vaskulära riskfaktorer eller vid behandling för 1 av dessa tillstånd som av studieläkarna fastställts vara ansvariga för de milda minnes- och tankeproblem du upplever:
- dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >130 mmHg) eller tidigare hypertoni i samband med kronisk hjärtsvikt (CHF)
- dåligt kontrollerat kolesterol (LDL > 70 mg/dL eller triglycerider > 150 mg/dL)
- kardiomyopati/kongestiv hjärtsvikt med en ejektionsfraktion < 40 %
- diabetes med fasteglukos > 110 mg/dL eller glykosylerat hemoglobin (HgbA1c) > 7,0 %
- homocystein > 12umol/L
- historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- tobaksanvändning > 30 pk/år historia
- BMI > 30
- Ålder > 55 år
- Minnesklagomål
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≤ 26
- Antingen ansågs närvaron av strategiska (caudatus, thalamus, subkortikala lakunära infarkter av vit substans eller milda till måttliga ischemiska förändringar i små kärl (T2-positiva) vara tillräcklig för att förklara den kognitiva försämringen (enligt den undersökande läkarens kliniska bedömning)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Funktionell försämring på grund av kognitiv funktionsnedsättning, tillräcklig för att uppfylla kliniska kriterier för demens
- Andra medicinska, icke-CVD-orsaker till kognitiv försämring inklusive men inte begränsat till sköldkörteldysfunktion, vitamin B12-brist, njursvikt med blodureakväve (BUN) > 30 mg/dL, ammoniak > 50 mg/dL, andra betydande elektrolytavvikelser, extrema hypo (< 70 mg/dL) eller hyperglykemi (> 300 mg/dL)...ect.
- Bevis för komorbid, icke-vaskulär neurologisk sjukdom vid klinisk undersökning eller avbildning (dvs. parkinsonism, fokala neurologiska underskott, amyotrofisk lateralskleros (ALS), fokala hjärnskador förutom små lakunära infarkter,...)
- Fokala motoriska, sensoriska, visuella eller auditiva brister som skulle störa kognitiva bedömningar eller som tyder på annan hjärnpatologi
- Syn och hörsel med eller utan hjälpmedel tillräckliga för att komplettera studieprotokollet inklusive kognitiva testprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
En placebokohort på 40 försökspersoner med MCI relaterade till vaskulära riskfaktorer (MCI-CVD) kommer att följas longitudinellt med kognitiva, avbildnings-, blod- och valfria biomarkörer för ryggradsvätska som ger insikt i det naturliga sjukdomsförloppet av MCI-CVD.
Denna naturhistoriska grupp kommer att fungera som kontrollgrupp för behandlingsarmen som beskrivs nedan.
|
En specialitet CVD Risk Clinic kommer att fokusera på utbildning och individualiserade behandlingsprogram för att modifiera vaskulära risker i varje ämne med hjälp av de metoder som utvecklats, testats och visat sig framgångsrikt reducera flera CVD-riskfaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-anslag, 1D1ARH1606, fas I och 2) .
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
En kohort av 40 patienter med MCI-CVD kommer att behandlas med ett omvårdnadsbaserat utbildningsprogram (Heart Health Intervention) inklusive aggressiv symtomövervakning och behandling av vaskulära risker i ett 6 besöks interventionsblock över 12 veckor efter baslinjen och därefter var sjätte månad för studietiden på 3 år.
Dessa försökspersoner kommer att följas identiskt med försökspersonerna i den naturhistoriska armen som beskrivs i kontrollgruppen ovan med kognitiva tester, avbildning, blod och valfria ryggmärgsvätsketester.
|
En specialitet CVD Risk Clinic kommer att fokusera på utbildning och individualiserade behandlingsprogram för att modifiera vaskulära risker i varje ämne med hjälp av de metoder som utvecklats, testats och visat sig framgångsrikt reducera flera CVD-riskfaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-anslag, 1D1ARH1606, fas I och 2) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test- Försenad återkallelse
Tidsram: 36 månader
|
Minnestest för en ordlista efter 30 minuters fördröjning kommer att jämföras mellan baslinjen och slutet av studiebesöket.
|
36 månader
|
|
Hjärna T2 hyperintensitetsvolym på MRT
Tidsram: 36 månader
|
Magnetisk resonans hjärnavbildning kommer att utföras vid inskrivningen och årligen till slutet av studien.
Förändring i volymetrisk mätning av T2-signalhyperintensiteter (mängden vaskulär skada) kommer att bestämmas för interventionen jämfört med placebogruppen
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 36 månader
|
MOCA är en kort kognitiv screening som kommer att jämföras mellan baslinje och studieslut för interventionsgruppen jämfört med placebogruppen
|
36 månader
|
|
Total hjärnvolym
Tidsram: 36 månader
|
Magnetisk resonanstomografi av hjärnan vid baslinjen och slutet av studien kommer att jämföras för att fastställa graden av atrofi mellan interventionsgruppen och placebogruppen.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR141892
- 12-0837-F2L (Annan identifierare: Univeristy of Kentucky)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .