Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning og forebyggelse af mild kognitiv svækkelse på grund af cerebrovaskulær sygdom (MCI/CVD)

6. oktober 2019 opdateret af: Gregory Jicha, 323-5550

Vaskulære risikofaktorer kan udgøre op til 80 % af de hukommelses- og tankeproblemer, som vores aldrende befolkning oplever i dag, langt over dem, der forårsages af Alzheimers sygdom. Ved at lave denne undersøgelse håber vi at lære, hvordan vaskulære risikofaktorer forårsager hukommelses- og tankeændringer hos ældre, og om vi kan forhindre hukommelses- og tankeændringer ved at reducere disse risikofaktorer. Succesfuld gennemførelse af projektmålene vil tillade en integreret forståelse af mild kognitiv svækkelse forårsaget af vaskulære risici (MCI-CVD) med potentiale for en enorm indvirkning på en af ​​de store sundhedskriser, som nationen står over for i dag.

Undersøgelsen vil indskrive 80 deltagere med hukommelses- og tankeproblemer (mild kognitiv svækkelse; MCI) og er i risiko for slagtilfælde og yderligere vanskeligheder med hukommelse og tænkning, der i sidste ende kan føre til handicap og en demensdiagnose. Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (40 i hver gruppe) og fulgt over 36 måneder. Den ene gruppe vil blive fulgt for at give os mulighed for at forstå den naturlige historie af hukommelses- og tankesvækkelse, mens den anden gruppe vil modtage intensiv uddannelse og assistance med vaskulær risikofaktor (CVD) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af intensiv medicinsk ledelse og uddannelsesprogrammering (Heart Health Intervention) til kontrol af slagtilfælde og vaskulære risici, der kan påvirke din tænkning og hukommelse (MCI-CVD). Det betyder, at hvis du vælger at tilmelde dig, vil det blive afgjort tilfældigt (hvis du trækker et tal fra en hat), om du vil modtage studieinterventionen eller standardbehandlingen. Halvdelen af ​​alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt interventionen, mens den anden halvdel ikke vil. Du vil have en chance på 50:50 for at modtage interventionen, som at slå en mønt. Du vil være på studiet i 36 måneder, hvis du tilmelder dig.

Selvom du ikke er i studiegruppen, der modtager medicinske ledelses- og uddannelsesprogrammer, vil vi overvåge dine risici for slagtilfælde og vaskulære risici hver 6. måned, og disse oplysninger vil blive givet til dine primære læger, hvilket potentielt kan resultere i et øget plejeniveau som et resultat af din deltagelse i denne undersøgelse.

Du skal have en person (ægtefælle, ven eller slægtning), kaldet en "studiepartner", som er villig til at ledsage dig til alle studiebesøgene eller være tilgængelig på telefon for at kommunikere ændringer i din helbredstilstand i løbet af denne periode. undersøgelse.

Studiebesøgene omfatter kontrol af vitale tegn (blodtryk, pulsvægt), regelmæssige blodprøver med 6 måneders mellemrum for at overvåge dine vaskulære risici (blodsukker, kolesterolniveauer) samt sikre din sikkerhed under hele undersøgelsen, årlig hjernebilleddannelse med MRI scanninger og valgfri opsamling af rygmarvsvæske ved indskrivning og afslutning af studiet for at hjælpe os med at forstå hjerneændringer, der ikke kan måles i blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 1 af følgende vaskulære risikofaktorer eller ved behandling for 1 af disse tilstande, som af undersøgelsens læger er bestemt til at være ansvarlige for de milde hukommelses- og tankeproblemer, du oplever:

    1. dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >130 mmHg) eller tidligere hypertension i forbindelse med kongestiv hjertesvigt (CHF)
    2. dårligt kontrolleret kolesterol (LDL > 70 mg/dL eller triglycerider > 150 mg/dL)
    3. kardiomyopati/kongestiv hjertesvigt med en ejektionsfraktion < 40 %
    4. diabetes med fastende glukose > 110 mg/dL eller glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) > 7,0 %
    5. homocystein > 12umol/L
    6. historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    7. tobaksbrug > 30 pk/år historie
    8. BMI > 30
  2. Alder > 55 år
  3. Hukommelsesklage
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤ 26
  5. Enten føltes tilstedeværelsen af ​​strategiske (caudatum, thalamus, subkortikale lakunære infarkter af hvid substans eller milde til moderate små kariskæmiske ændringer (T2-positive) tilstrækkelig til at forklare det kognitive fald (i den kliniske vurdering af den undersøgende læge)
  6. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionsnedgang på grund af kognitiv svækkelse, tilstrækkelig til at opfylde kliniske kriterier for demens
  2. Andre medicinske, ikke-CVD-årsager til kognitiv svækkelse, herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirteldysfunktion, vitamin B12-mangel, nyresvigt med blodurinstofnitrogen (BUN) > 30 mg/dL, ammoniak > 50 mg/dL, andre signifikante elektrolytabnormiteter, ekstrem hypo (< 70 mg/dL) eller hyperglykæmi (> 300 mg/dL)...ect.
  3. Evidens for komorbid, ikke-vaskulær neurologisk sygdom ved klinisk undersøgelse eller billeddiagnostik (dvs. parkinsonisme, fokale neurologiske mangler, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), fokale hjernelæsioner, bortset fra små lakunære infarkter,...)
  4. Fokale motoriske, sensoriske, visuelle eller auditive defekter, der ville interferere med kognitive vurderinger eller tyder på anden hjernepatologi
  5. Syn og hørelse med eller uden hjælpemidler tilstrækkeligt til at fuldføre undersøgelsesprotokol inklusive kognitive testprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen indgriben
En placebo-kohorte på 40 forsøgspersoner med MCI relateret til vaskulære risikofaktorer (MCI-CVD) vil blive fulgt på langs med kognitive, billeddiagnostiske, blod- og valgfrie spinalvæskebiomarkører, der giver indsigt i det naturlige sygdomsforløb af MCI-CVD. Denne naturhistoriegruppe vil fungere som kontrolgruppe for behandlingsarmen beskrevet nedenfor.
Adfærdsmæssigt: Hjertesundhedsintervention
En specialiseret CVD Risk Clinic vil fokusere på uddannelse og individualiserede behandlingsprogrammer for at modificere vaskulære risici i hvert emne ved hjælp af de metoder, der er udviklet, testet og vist sig at kunne reducere flere CVD-risikofaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-bevilling, 1D1ARH1606, fase I og 2) .
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En kohorte på 40 forsøgspersoner med MCI-CVD vil blive behandlet med et sygeplejebaseret uddannelsesprogram (Heart Health Intervention) inklusive aggressiv symptomovervågning og behandling af vaskulære risici i en 6 besøgs interventionsblok over 12 uger efter baseline og derefter for hver 6. måned for en studietid på 3 år. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt identisk med forsøgspersonerne i den naturhistoriske arm beskrevet i kontrolgruppen ovenfor med kognitiv testning, billeddannelse, blod og valgfri spinalvæsketestning.
Adfærdsmæssigt: Hjertesundhedsintervention
En specialiseret CVD Risk Clinic vil fokusere på uddannelse og individualiserede behandlingsprogrammer for at modificere vaskulære risici i hvert emne ved hjælp af de metoder, der er udviklet, testet og vist sig at kunne reducere flere CVD-risikofaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-bevilling, 1D1ARH1606, fase I og 2) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test- Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 36 måneder
Hukommelsestest for en ordliste efter 30 minutters forsinkelse vil blive sammenlignet mellem baseline og slutningen af ​​studiebesøget.
36 måneder
Hjerne T2 hyperintensitetsvolumen på MR
Tidsramme: 36 måneder
Magnetisk resonans-hjernebilleddannelse vil blive udført ved indskrivning og årligt til studiets afslutning. Ændring i volumetrisk måling af T2 signal hyperintensiteter (mængden af ​​vaskulær skade) vil blive bestemt for interventionen sammenlignet med placebogruppen
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 36 måneder
MOCA er en kort kognitiv skærm, der vil blive sammenlignet mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen
36 måneder
Samlet hjernevolumen
Tidsramme: 36 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive sammenlignet for at bestemme hastigheden af ​​atrofi mellem interventions- og placebogruppen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Anden identifikator: Univeristy of Kentucky)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Hjertesundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner