脑血管病引起的轻度认知障碍的早期发现和预防 (MCI/CVD)
血管风险因素可能占当今老龄化人口所经历的记忆和思维问题的 80%，远远超过阿尔茨海默病引起的问题。 通过这项研究，我们希望了解血管危险因素如何导致老年人的记忆和思维改变，以及我们是否可以通过减少这些危险因素来预防记忆和思维改变。 成功完成项目目标将使人们能够全面了解由血管风险 (MCI-CVD) 引起的轻度认知障碍，并有可能对当今国家面临的主要医疗危机之一产生巨大影响。
该研究将招募 80 名有记忆和思维问题（轻度认知障碍；MCI）并有中风风险以及记忆和思维进一步困难的参与者，这些困难最终可能导致残疾和痴呆症的诊断。 每个参与者将被随机分配到两组中的一组（每组 40 人），并接受超过 36 个月的随访。 一组将被跟踪以让我们了解记忆和思维障碍的自然历史，而另一组将接受强化教育和血管危险因素 (CVD) 控制方面的帮助。
研究概览
详细说明
这是一项针对强化医疗管理和教育计划（心脏健康干预）的随机对照研究，用于控制可能影响您的思维和记忆的中风和血管风险 (MCI-CVD)。 这意味着如果您选择加入，将由机会决定（从帽子里抽出一个数字）您是否会接受研究干预或标准护理治疗。 所有受试者中的一半将参加干预，而另一半则不会。 您将有 50:50 的机会接受干预，就像抛硬币一样。 如果您注册，您将参与研究 36 个月。
即使您不在接受医疗管理和教育计划的研究组中，我们也会每 6 个月监测一次您的中风和血管风险风险，并将此信息提供给您的主治医生，从而可能提高护理水平由于您参与了这项研究。
您必须有一个人（配偶、朋友或亲戚），称为“研究伙伴”，愿意陪同您参加所有研究访问或通过电话与您交流在此期间的健康状况变化学习。
研究访问包括检查生命体征（血压、心率、体重）、每隔 6 个月定期进行血液检测以监测您的血管风险（血糖、胆固醇水平）以及确保您在整个研究过程中的安全、每年使用 MRI 进行脑部成像扫描，以及在注册和研究结束时可选的脊髓液收集，以帮助我们了解无法在血液中测量的大脑变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
至少有以下血管危险因素中的一种或正在接受研究医生确定的其中一种病症的治疗，这些病症是造成您遇到的轻度记忆和思维问题的原因：
- 高血压控制不佳（收缩压>130mmHg）或既往有与充血性心力衰竭（CHF）相关的高血压病史
- 胆固醇控制不佳（LDL > 70 mg/dL 或甘油三酯 > 150 mg/dL）
- 射血分数 < 40% 的心肌病/充血性心力衰竭
- 空腹血糖 > 110 mg/dL 或糖化血红蛋白 (HgbA1c) > 7.0% 的糖尿病
- 同型半胱氨酸 > 12umol/L
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 烟草使用 > 30 pk/yr 历史
- 体重指数 > 30
- 年龄 > 55 岁
- 内存投诉
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 ≤ 26
- 战略性（尾状核、丘脑、皮质下白质腔隙性梗塞或轻度至中度小血管缺血性改变（T2 阳性））的存在足以解释认知能力下降（根据检查医师的临床判断）
- 英语会话
排除标准：
- 由于认知障碍导致的功能下降，足以满足痴呆症的临床标准
- 认知能力下降的其他医学、非 CVD 原因包括但不限于甲状腺功能障碍、维生素 B12 缺乏、血尿素氮 (BUN) > 30 mg/dL、氨 > 50 mg/dL 的肾功能衰竭、其他显着的电解质异常、极端低血糖 (< 70 mg/dL) 或高血糖 (> 300mg/dL) 等。
- 临床检查或影像学检查（即 帕金森病、局灶性神经功能缺损、肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、小腔隙性梗死以外的局灶性脑损伤……)
- 会干扰认知评估或暗示其他脑部病理的局灶性运动、感觉、视觉或听觉缺陷
- 使用或不使用辅助设备的视力和听力足以完成研究方案，包括认知测试程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无干预
将对 40 名患有与血管危险因素相关的 MCI (MCI-CVD) 受试者的安慰剂队列进行纵向跟踪，包括认知、影像、血液和可选的脊髓液生物标志物，以深入了解 MCI-CVD 的自然病程。
这个自然历史组将作为下面描述的治疗组的对照组。
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专门的 CVD 风险诊所将专注于教育和个性化治疗计划，以使用开发、测试和显示成功降低 HeartHealth 计划（HRSA 拨款、1D1ARH1606、I 期和 2 期）中的多种 CVD 风险因素的方法来改变每个受试者的血管风险.
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实验性的：治疗组
一组 40 名患有 MCI-CVD 的受试者将接受基于护理的教育计划（心脏健康干预），包括在基线后 12 周内的 6 次访问干预块中进行积极的症状监测和血管风险治疗，此后每 6 个月进行一次学习期限为3年。
这些受试者将按照与上述对照组中描述的自然历史组中的受试者相同的方式进行认知测试、成像、血液和可选的脊髓液测试。
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专门的 CVD 风险诊所将专注于教育和个性化治疗计划，以使用开发、测试和显示成功降低 HeartHealth 计划（HRSA 拨款、1D1ARH1606、I 期和 2 期）中的多种 CVD 风险因素的方法来改变每个受试者的血管风险.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州语言学习测试 - 延迟回忆
大体时间：36个月
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将在基线和研究访问结束之间比较延迟 30 分钟后的单词列表记忆测试。
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36个月
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MRI 上的脑 T2 高信号体积
大体时间：36个月
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磁共振脑成像将在入组时进行，每年进行一次，直至研究结束。
与安慰剂组相比，将确定干预的 T2 信号高强度（血管损伤量）体积测量值的变化
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：36个月
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MOCA 是一个简短的认知屏幕，将比较干预组与安慰剂组的基线和研究结束
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36个月
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总脑容量
大体时间：36个月
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将比较基线和研究结束时的大脑磁共振成像，以确定干预组和安慰剂组之间的萎缩率。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory A. Jicha, MD, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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