심부전 환자에서 가속 정맥 철분 요법의 단기 효과 및 안전성
2015년 8월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
정맥 주사 철분 대체는 심부전 및 철결핍 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 현재까지 연구된 주간 외래 환자 요법은 많은 환자에게 비실용적입니다.
우리의 목적은 이 두 가지 조건으로 입원한 환자에서 가속 정맥 철분 요법의 단기 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 조사의 목적은 심부전 및 철분 결핍 환자에서 가속 정맥 철분 요법의 단기 혈액학적 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
최근 조사에서 이 환자 집단에서 정맥 철분 요법을 사용하여 임상 결과가 개선된 것으로 나타났지만 보행이 가능한 환자에게 매주 투여하는 요법은 불편하고 비실용적이며 많은 환자, 특히 기능 저하 환자의 최적 준수율보다 낮을 수 있습니다. 용량.
심부전 인구는 빈번한 입원을 특징으로 하며, 이는 심부전 증상, 운동 내성 및 삶의 질을 개선하기 위한 신속 입원 요법이 편리하고 매력적인 옵션이 되도록 합니다.
가속 요법은 다른 환자 집단에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었지만 지금까지 심부전으로 입원한 환자에서 이 전략을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일반 심장학 또는 심부전 서비스에 입학하고 연구 기관에서 심장 전문의의 관리를 받습니다.
- New York Heart Association Class II-IV 심부전
- 방출률 < 40%
- 혈청 헤모글로빈 < 12.0g/dL
- 페리틴 < 100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%인 100-300 ng/mL
- 이전에 철결핍을 교정하기 위한 시도가 있었거나 기타 환자 특유의 상황에 근거하여 주치의가 정맥 철분 요법이 필요하다고 판단한 환자
제외 기준:
- 다른 알려진 병인의 빈혈(예: 악성종양, 흡수장애 증후군)
- 이전 12주 이내에 철분 또는 에리스로포이에틴 자극제 사용
- 이전 12주 이내의 수혈; 또한, 연구기간 중 수혈을 받은 환자는 안전성 분석에는 남지만 유효성 분석에서는 제외된다.
- 활성 출혈
- 입원 시 알려진 감염
- 면역억제제 요법
- 신장 대체 요법
- 알려진 임신
- 주치의가 배제를 보증하는 것으로 간주하는 기타 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루콘산철 나트륨
글루콘산철 나트륨 250mg을 철분 보충이 완료될 때까지(간조니 방정식에 의해 결정됨) 환자가 퇴원할 때까지 12시간마다 정맥 주사합니다.
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글루콘산철 나트륨 250mg을 철분 보충이 완료될 때까지(간조니 방정식에 의해 결정됨) 환자가 퇴원할 때까지 12시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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기준선과 비교한 혈청 헤모글로빈 농도의 변화 및 마지막 정맥 내 철 주입 후 1-4주 이내의 후속 조치
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기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스페린 포화도
기간: 기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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기준선과 비교한 트랜스페린 포화도의 변화 및 마지막 정맥 철분 주입 후 1-4주 이내에 후속 조치
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기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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혈청 페리틴 수치
기간: 기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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기준선과 비교한 혈청 페리틴 수치의 변화 및 마지막 정맥 내 철 주입 후 1-4주 이내에 추적
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기준선 및 1-4주 이내 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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