Efeitos de Curto Prazo e Segurança de um Regime de Ferro Intravenoso Acelerado em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
12 de agosto de 2015 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A reposição intravenosa de ferro demonstrou beneficiar pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro, mas os regimes ambulatoriais semanais estudados até o momento são impraticáveis para muitos pacientes.
Nosso objetivo é avaliar os efeitos a curto prazo e a segurança de um regime acelerado de ferro intravenoso em pacientes hospitalizados com essas duas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação piloto é avaliar os efeitos hematológicos de curto prazo e a segurança de um regime de ferro intravenoso acelerado em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro.
Investigações recentes demonstraram melhores resultados clínicos com o uso de terapia intravenosa de ferro nesta população de pacientes, mas um regime semanal administrado a pacientes ambulatoriais pode ser inconveniente, impraticável e associado a taxas de adesão abaixo do ideal para muitos pacientes, especialmente aqueles com função funcional reduzida capacidade.
A população com insuficiência cardíaca é caracterizada por hospitalizações frequentes, o que tornaria um regime de internação acelerada uma opção conveniente e atraente para melhorar os sintomas de insuficiência cardíaca, tolerância ao exercício e qualidade de vida.
Regimes acelerados demonstraram ser seguros e eficazes em outras populações de pacientes, mas nenhum estudo até o momento avaliou essa estratégia em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admissão nos serviços de cardiologia geral ou insuficiência cardíaca e sob os cuidados de um cardiologista da instituição de estudo
- Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
- Fração de ejeção < 40%
- Hemoglobina sérica < 12,0 g/dL
- Ferritina < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL com saturação de transferrina (TSAT) < 20%
- Pacientes considerados por um médico assistente como necessitando de terapia com ferro intravenoso com base em tentativas anteriores de corrigir a deficiência de ferro ou outras circunstâncias específicas do paciente
Critério de exclusão:
- Anemia de outra etiologia conhecida (por exemplo, malignidade, síndromes de má absorção)
- Uso de agentes estimulantes de ferro ou eritropoetina nas últimas 12 semanas
- Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas; além disso, se os pacientes receberem transfusões de sangue durante o período do estudo, eles permanecerão na análise de segurança, mas serão excluídos da análise de eficácia
- Sangramento ativo
- Infecção conhecida na admissão
- Terapia imunossupressora
- Terapia de substituição renal
- gravidez conhecida
- Qualquer outro critério considerado pelo médico assistente para justificar a exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato férrico de sódio
Gluconato férrico de sódio 250 mg administrado por via intravenosa a cada 12 horas até completar a reposição de ferro (conforme determinado pela equação de Ganzoni) ou alta do paciente, o que ocorrer primeiro.
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Gluconato férrico de sódio 250 mg administrado por via intravenosa a cada 12 horas até completar a reposição de ferro (conforme determinado pela equação de Ganzoni) ou alta do paciente, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Hemoglobina
Prazo: Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Alteração na concentração sérica de hemoglobina em comparação com a linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas após a última infusão intravenosa de ferro
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Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação da Transferrina
Prazo: Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Alteração na saturação de transferrina em comparação com a linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas após a última infusão intravenosa de ferro
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Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Nível de Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Alteração no nível de ferritina sérica em comparação com a linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas após a última infusão intravenosa de ferro
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Linha de base e no acompanhamento dentro de 1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0551
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