心不全患者における加速静脈内鉄療法の短期効果と安全性
2015年8月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
静脈内鉄補充は心不全や鉄欠乏症の患者に有益であることが示されているが、これまでに研究されている毎週の外来治療計画は多くの患者にとって非現実的である。
私たちの目的は、これら 2 つの疾患を持つ入院患者における加速静脈内鉄剤療法の短期的な効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、心不全および鉄欠乏症の患者における加速静脈内鉄療法の短期的な血液学的影響と安全性を評価することです。
最近の研究では、この患者集団における静脈内鉄剤療法の使用により臨床転帰が改善されたことが示されていますが、外来患者に毎週投与する計画は不便で非現実的であり、多くの患者、特に機能が低下している患者にとってはアドヒアランス率が最適とは言えない可能性があります。容量。
心不全患者は頻繁に入院することが特徴であり、心不全の症状、運動耐性、生活の質を改善するには、入院治療の加速化が便利で魅力的な選択肢となるでしょう。
加速レジメンは他の患者集団において安全かつ効果的であることが実証されていますが、これまで心不全の入院患者においてこの戦略を評価した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 一般心臓病科または心不全サービスへの入院、および研究機関の心臓専門医の治療を受けている
- ニューヨーク心臓協会クラス II-IV 心不全
- 駆出率 < 40%
- 血清ヘモグロビン < 12.0 g/dL
- フェリチン < 100 ng/mL または 100 ～ 300 ng/mL、トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20%
- 鉄欠乏症を矯正するための過去の試みやその他の患者特有の状況に基づいて、主治医が静脈内鉄療法が必要であると判断した患者
除外基準:
- 他の既知の病因による貧血（悪性腫瘍、吸収不良症候群など）
- 過去12週間以内の鉄またはエリスロポエチン刺激剤の使用
- 過去12週間以内の輸血。さらに、患者が研究期間中に輸血を受けた場合、安全性解析には残りますが、有効性解析からは除外されます。
- 活発な出血
- 入院時に感染が判明している
- 免疫抑制療法
- 腎代替療法
- 既知の妊娠
- 主治医が除外を正当化すると判断したその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グルコン酸第二鉄ナトリウム
グルコン酸第二鉄ナトリウム 250 mg を、鉄分補給が完了する (ガンツォーニ方程式によって決定される) か患者が退院するまで、12 時間ごとに静脈内投与します。
|
グルコン酸第二鉄ナトリウム 250 mg を、鉄分補給が完了する (ガンツォーニ方程式によって決定される) か患者が退院するまで、12 時間ごとに静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
ベースラインと比較した血清ヘモグロビン濃度の変化および最後の鉄静注後1～4週間以内の追跡調査時
|
ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランスフェリン飽和度
時間枠：ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
ベースラインと比較したトランスフェリン飽和度の変化と、最後の鉄点滴静注後 1 ～ 4 週間以内の追跡調査時との比較
|
ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
|
血清フェリチンレベル
時間枠：ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
ベースラインと比較した血清フェリチンレベルの変化と、最後の鉄静注後 1 ～ 4 週間以内の追跡調査での変化
|
ベースラインおよび1～4週間以内のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Ellen Rodgers, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)