Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korttidseffekter og sikkerhet av et akselerert intravenøst ​​jernregime hos pasienter med hjertesvikt

12. august 2015 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Intravenøs jernerstatning har vist seg å være til fordel for pasienter med hjertesvikt og jernmangel, men de ukentlige polikliniske regimene som er studert til dags dato er upraktiske for mange pasienter. Vårt formål er å evaluere kortsiktige effekter og sikkerhet av et akselerert intravenøst ​​jernregime hos innlagte pasienter med disse to tilstandene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotundersøkelsen er å evaluere de kortsiktige hematologiske effektene og sikkerheten til et akselerert intravenøst ​​jernregime hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel. Nyere undersøkelser har vist forbedrede kliniske resultater med bruk av intravenøs jernbehandling i denne pasientpopulasjonen, men et ukentlig regime administrert til ambulerende pasienter kan være ubeleilig, upraktisk og assosiert med mindre enn optimale overholdelsesrater for mange pasienter, spesielt de med nedsatt funksjonsevne. kapasitet. Hjertesviktpopulasjonen er preget av hyppige sykehusinnleggelser, noe som vil gjøre et akselerert døgnregime til et praktisk og attraktivt alternativ for å forbedre hjertesviktsymptomer, treningstoleranse og livskvalitet. Akselererte regimer har vist seg å være både trygge og effektive i andre pasientpopulasjoner, men ingen studier har hittil evaluert denne strategien hos innlagte pasienter med hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Opptak til generell kardiologi- eller hjertesvikttjeneste og under tilsyn av kardiolog ved studieinstitusjonen
  • New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon < 40 %
  • Serumhemoglobin < 12,0 g/dL
  • Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) < 20 %
  • Pasienter som av en behandlende lege anses for å kreve intravenøs jernbehandling basert på tidligere forsøk på å korrigere jernmangel eller andre pasientspesifikke omstendigheter

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi av annen kjent etiologi (f.eks. malignitet, malabsorpsjonssyndromer)
  • Bruk av jern eller erytropoietinstimulerende midler innen de siste 12 ukene
  • Blodoverføring innen de foregående 12 ukene; i tillegg, hvis pasienter mottar blodtransfusjoner i løpet av studieperioden, vil de forbli i sikkerhetsanalysen, men vil bli ekskludert fra effektanalysen
  • Aktiv blødning
  • Kjent infeksjon ved innleggelse
  • Immunsuppressiv terapi
  • Nyreerstatningsterapi
  • Kjent graviditet
  • Eventuelle andre kriterier som den behandlende legen anser for å rettferdiggjøre ekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumjernglukonat
Natriumjernglukonat 250 mg administrert intravenøst ​​hver 12. time inntil jernreplesjonen er fullført (som bestemt av Ganzoni-ligningen) eller pasientutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Natriumjernglukonat
Natriumjernglukonat 250 mg administrert intravenøst ​​hver 12. time inntil jernreplesjonen er fullført (som bestemt av Ganzoni-ligningen) eller pasientutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • Ferrlecit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker
Endring i serumhemoglobinkonsentrasjon sammenlignet med baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker etter siste intravenøse jerninfusjon
Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transferrinmetning
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker
Endring i transferrinmetning sammenlignet med baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker etter siste intravenøse jerninfusjon
Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker
Serum Ferritin nivå
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker
Endring i serumferritinnivå sammenlignet med baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker etter siste intravenøse jerninfusjon
Baseline og ved oppfølging innen 1-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Natriumjernglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere