Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního podávání železa u pacientů se srdečním selháním

12. srpna 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Bylo prokázáno, že intravenózní náhrada železa prospívá pacientům se srdečním selháním a nedostatkem železa, ale dosud studované týdenní ambulantní režimy jsou pro mnoho pacientů nepraktické. Naším cílem je zhodnotit krátkodobé účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního podávání železa u hospitalizovaných pacientů s těmito dvěma stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto pilotního výzkumu je vyhodnotit krátkodobé hematologické účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního režimu podávání železa u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa. Nedávné výzkumy prokázaly zlepšené klinické výsledky při použití intravenózní terapie železem u této populace pacientů, ale týdenní režim podávaný ambulantním pacientům může být nepohodlný, nepraktický a spojený s nižší než optimální mírou adherence pro mnoho pacientů, zejména u pacientů se sníženou funkční schopností. kapacita. Populace se srdečním selháním je charakterizována častými hospitalizacemi, což by ze zrychleného lůžkového režimu učinilo pohodlnou a atraktivní možnost pro zlepšení symptomů srdečního selhání, tolerance zátěže a kvality života. Zrychlené režimy byly prokázány jako bezpečné i účinné u jiných populací pacientů, ale žádné studie dosud nehodnotily tuto strategii u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přijetí do všeobecných kardiologických služeb nebo služeb srdečního selhání a do péče kardiologa na studijním pracovišti
  • Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Ejekční frakce < 40 %
  • Sérový hemoglobin < 12,0 g/dl
  • Feritin < 100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %
  • Pacienti, u kterých se ošetřující lékař domnívá, že vyžadují intravenózní léčbu železem na základě předchozích pokusů o nápravu nedostatku železa nebo jiných okolností specifických pro pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anémie jiné známé etiologie (např. malignita, malabsorpční syndromy)
  • Užívání železa nebo látek stimulujících erytropoetin během předchozích 12 týdnů
  • Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů; navíc, pokud pacienti během období studie dostanou krevní transfuze, zůstanou v analýze bezpečnosti, ale budou vyloučeni z analýzy účinnosti
  • Aktivní krvácení
  • Známá infekce při přijetí
  • Imunosupresivní terapie
  • Renální substituční terapie
  • Známé těhotenství
  • Jakákoli další kritéria, která ošetřující lékař považuje za oprávněné k vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukonát železitý sodný
Glukonát železitý sodný 250 mg podávaný intravenózně každých 12 hodin až do dokončení doplňování železa (jak je stanoveno Ganzoniho rovnicí) nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Glukonát železitý sodný
Glukonát železitý sodný 250 mg podávaný intravenózně každých 12 hodin až do dokončení doplňování železa (jak je stanoveno Ganzoniho rovnicí) nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Ferrlecit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
Změna saturace transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
Změna hladiny feritinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Glukonát železitý sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit