- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925703
Krátkodobé účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního podávání železa u pacientů se srdečním selháním
12. srpna 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Bylo prokázáno, že intravenózní náhrada železa prospívá pacientům se srdečním selháním a nedostatkem železa, ale dosud studované týdenní ambulantní režimy jsou pro mnoho pacientů nepraktické.
Naším cílem je zhodnotit krátkodobé účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního podávání železa u hospitalizovaných pacientů s těmito dvěma stavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto pilotního výzkumu je vyhodnotit krátkodobé hematologické účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního režimu podávání železa u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa.
Nedávné výzkumy prokázaly zlepšené klinické výsledky při použití intravenózní terapie železem u této populace pacientů, ale týdenní režim podávaný ambulantním pacientům může být nepohodlný, nepraktický a spojený s nižší než optimální mírou adherence pro mnoho pacientů, zejména u pacientů se sníženou funkční schopností. kapacita.
Populace se srdečním selháním je charakterizována častými hospitalizacemi, což by ze zrychleného lůžkového režimu učinilo pohodlnou a atraktivní možnost pro zlepšení symptomů srdečního selhání, tolerance zátěže a kvality života.
Zrychlené režimy byly prokázány jako bezpečné i účinné u jiných populací pacientů, ale žádné studie dosud nehodnotily tuto strategii u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přijetí do všeobecných kardiologických služeb nebo služeb srdečního selhání a do péče kardiologa na studijním pracovišti
- Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
- Ejekční frakce < 40 %
- Sérový hemoglobin < 12,0 g/dl
- Feritin < 100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %
- Pacienti, u kterých se ošetřující lékař domnívá, že vyžadují intravenózní léčbu železem na základě předchozích pokusů o nápravu nedostatku železa nebo jiných okolností specifických pro pacienta
Kritéria vyloučení:
- Anémie jiné známé etiologie (např. malignita, malabsorpční syndromy)
- Užívání železa nebo látek stimulujících erytropoetin během předchozích 12 týdnů
- Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů; navíc, pokud pacienti během období studie dostanou krevní transfuze, zůstanou v analýze bezpečnosti, ale budou vyloučeni z analýzy účinnosti
- Aktivní krvácení
- Známá infekce při přijetí
- Imunosupresivní terapie
- Renální substituční terapie
- Známé těhotenství
- Jakákoli další kritéria, která ošetřující lékař považuje za oprávněné k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glukonát železitý sodný
Glukonát železitý sodný 250 mg podávaný intravenózně každých 12 hodin až do dokončení doplňování železa (jak je stanoveno Ganzoniho rovnicí) nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Glukonát železitý sodný 250 mg podávaný intravenózně každých 12 hodin až do dokončení doplňování železa (jak je stanoveno Ganzoniho rovnicí) nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Změna koncentrace hemoglobinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
|
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Změna saturace transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
|
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Změna hladiny feritinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou a při sledování během 1-4 týdnů po poslední intravenózní infuzi železa
|
Výchozí stav a při sledování během 1-4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Glukonát železitý sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy