Krótkoterminowe efekty i bezpieczeństwo przyspieszonego dożylnego schematu podawania żelaza u pacjentów z niewydolnością serca
12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wykazano, że dożylne uzupełnianie żelaza przynosi korzyści pacjentom z niewydolnością serca i niedoborem żelaza, ale dotychczas zbadane cotygodniowe schematy leczenia ambulatoryjnego są niepraktyczne dla wielu pacjentów.
Naszym celem jest ocena krótkoterminowych skutków i bezpieczeństwa przyspieszonego dożylnego podawania żelaza u hospitalizowanych pacjentów z tymi dwoma schorzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena krótkoterminowych efektów hematologicznych i bezpieczeństwa przyspieszonego schematu dożylnego podawania żelaza u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza.
Ostatnie badania wykazały lepsze wyniki kliniczne przy zastosowaniu dożylnej terapii żelazem w tej populacji pacjentów, ale cotygodniowy schemat podawany pacjentom ambulatoryjnym może być niewygodny, niepraktyczny i wiązać się z mniejszymi niż optymalnymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń u wielu pacjentów, zwłaszcza tych z upośledzoną czynnością pojemność.
Populacja pacjentów z niewydolnością serca charakteryzuje się częstymi hospitalizacjami, co czyni przyspieszony schemat leczenia szpitalnego wygodną i atrakcyjną opcją poprawy objawów niewydolności serca, tolerancji wysiłku i jakości życia.
Wykazano, że przyspieszone schematy leczenia są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w innych populacjach pacjentów, ale jak dotąd żadne badania nie oceniały tej strategii u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przyjęcia na oddział kardiologii ogólnej lub niewydolności serca i pod opieką kardiologa w placówce badawczej
- Niewydolność serca klasy II-IV wg New York Heart Association
- Frakcja wyrzutowa < 40%
- Hemoglobina w surowicy < 12,0 g/dl
- Ferrytyna < 100 ng/mL lub 100-300 ng/mL z wysyceniem transferyny (TSAT) < 20%
- Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za wymagających dożylnej terapii żelazem na podstawie wcześniejszych prób wyrównania niedoboru żelaza lub innych okoliczności specyficznych dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość o innej znanej etiologii (np. choroba nowotworowa, zespoły złego wchłaniania)
- Stosowanie środków stymulujących żelazo lub erytropoetynę w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni; dodatkowo jeśli pacjenci otrzymają transfuzje krwi w okresie badania, pozostaną w analizie bezpieczeństwa, ale zostaną wykluczeni z analizy skuteczności
- Aktywne krwawienie
- Znana infekcja przy przyjęciu
- Terapia immunosupresyjna
- Terapia nerkozastępcza
- Znana ciąża
- Wszelkie inne kryteria uznane przez lekarza prowadzącego za uzasadniające wykluczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukonian sodowo-żelazowy
Glukonian sodowo-żelazowy 250 mg podawany dożylnie co 12 godzin do całkowitego uzupełnienia żelaza (co określono równaniem Ganzoniego) lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Glukonian sodowo-żelazowy 250 mg podawany dożylnie co 12 godzin do całkowitego uzupełnienia żelaza (co określono równaniem Ganzoniego) lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i podczas obserwacji w ciągu 1-4 tygodni po ostatnim dożylnym wlewie żelaza
|
Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
Zmiana wysycenia transferyny w porównaniu z wartością wyjściową i podczas obserwacji w ciągu 1-4 tygodni po ostatnim dożylnym wlewie żelaza
|
Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
|
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i podczas obserwacji w ciągu 1-4 tygodni po ostatnim dożylnym wlewie żelaza
|
Wyjściowa i kontrolna w ciągu 1-4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .