此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心力衰竭患者加速静脉补铁的短期效果和安全性

2015年8月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
静脉补铁已被证明对心力衰竭和缺铁患者有益，但迄今为止所研究的每周门诊治疗方案对许多患者来说是不切实际的。 我们的目的是评估加速静脉补铁方案对患有这两种情况的住院患者的短期效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试点研究的目的是评估加速静脉补铁方案对心力衰竭和缺铁患者的短期血液学影响和安全性。 最近的调查表明，在该患者群体中使用静脉铁剂治疗可改善临床结果，但对门诊患者每周进行一次治疗可能不方便、不切实际，并且与许多患者的最佳依从率相关，尤其是功能减退的患者容量。 心力衰竭人群的特点是经常住院，这将使加速住院治疗成为改善心力衰竭症状、运动耐量和生活质量的方便且有吸引力的选择。 加速方案已被证明在其他患者群体中既安全又有效，但迄今为止还没有研究在住院的心力衰竭患者中评估过这种策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 接受普通心脏病学或心力衰竭服务，并在研究机构的心脏病专家的照顾下
  • 纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭
  • 射血分数 < 40%
  • 血清血红蛋白 < 12.0 g/dL
  • 铁蛋白 < 100 ng/mL 或 100-300 ng/mL，转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 20%
  • 主治医师根据之前纠正缺铁的尝试或其他患者特定情况认为需要静脉补铁的患者

排除标准：

  • 其他已知病因引起的贫血（例如，恶性肿瘤、吸收不良综合征）
  • 在过去 12 周内使用过铁剂或促红细胞生成素刺激剂
  • 过去 12 周内输血；此外，如果患者在研究期间接受输血，他们将保留在安全性分析中，但将被排除在疗效分析之外
  • 活动性出血
  • 入院时已知感染
  • 免疫抑制剂治疗
  • 肾脏替代疗法
  • 已知怀孕
  • 主治医师认为需要排除的任何其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：葡萄糖酸铁钠
每 12 小时静脉内给予 250 mg 葡萄糖酸铁钠，直至补铁完成（由 Ganzoni 方程确定）或患者出院，以先到者为准。
药品：葡萄糖酸铁钠
每 12 小时静脉内给予 250 mg 葡萄糖酸铁钠，直至补铁完成（由 Ganzoni 方程确定）或患者出院，以先到者为准。
其他名称：
  • 铁氧体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清血红蛋白浓度
大体时间：基线和 1-4 周内的随访
与基线和最后一次静脉输注铁剂后 1-4 周内的随访相比，血清血红蛋白浓度的变化
基线和 1-4 周内的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转铁蛋白饱和度
大体时间：基线和 1-4 周内的随访
转铁蛋白饱和度与基线和最后一次静脉输注铁剂后 1-4 周内的随访相比的变化
基线和 1-4 周内的随访
血清铁蛋白水平
大体时间：基线和 1-4 周内的随访
与基线和最后一次静脉输注铁剂后 1-4 周内的随访相比，血清铁蛋白水平的变化
基线和 1-4 周内的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Jo Ellen Rodgers, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-0551

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖酸铁钠的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅