Kortetermijneffecten en veiligheid van een versneld intraveneus ijzerregime bij patiënten met hartfalen
12 augustus 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het is aangetoond dat intraveneuze ijzervervanging gunstig is voor patiënten met hartfalen en ijzertekort, maar de tot nu toe bestudeerde wekelijkse poliklinische behandelingen zijn voor veel patiënten onpraktisch.
Ons doel is om de kortetermijneffecten en veiligheid van een versneld intraveneus ijzerregime te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met deze twee aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit pilootonderzoek is het evalueren van de hematologische effecten op korte termijn en de veiligheid van een versneld intraveneus ijzerregime bij patiënten met hartfalen en ijzertekort.
Recente onderzoeken hebben verbeterde klinische resultaten aangetoond met het gebruik van intraveneuze ijzertherapie bij deze patiëntenpopulatie, maar een wekelijks schema dat wordt toegediend aan ambulante patiënten kan onhandig, onpraktisch zijn en gepaard gaan met minder dan optimale therapietrouw voor veel patiënten, vooral degenen met verminderde functionele capaciteit.
De populatie met hartfalen wordt gekenmerkt door frequente ziekenhuisopnames, waardoor een versneld intramuraal regime een handige en aantrekkelijke optie zou zijn om de symptomen van hartfalen, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Het is aangetoond dat versnelde regimes zowel veilig als effectief zijn bij andere patiëntenpopulaties, maar tot op heden hebben geen studies deze strategie geëvalueerd bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Opname op de algemene cardiologie- of hartfalendienst en onder zorg van een cardioloog van de studie-instelling
- New York Heart Association Klasse II-IV hartfalen
- Ejectiefractie < 40%
- Serumhemoglobine < 12,0 g/dL
- Ferritine < 100 ng/ml of 100-300 ng/ml met transferrineverzadiging (TSAT) < 20%
- Patiënten die volgens een behandelend arts intraveneuze ijzertherapie nodig hebben op basis van eerdere pogingen om ijzertekort te corrigeren of andere patiëntspecifieke omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede van andere bekende etiologie (bijv. maligniteit, malabsorptiesyndromen)
- Gebruik van ijzer- of erytropoëtine-stimulerende middelen in de afgelopen 12 weken
- Bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken; bovendien, als patiënten tijdens de onderzoeksperiode bloedtransfusies krijgen, blijven ze in de veiligheidsanalyse, maar worden ze uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse
- Actieve bloeding
- Bekende infectie bij opname
- Immunosuppressieve therapie
- Niervervangende therapie
- Bekende zwangerschap
- Alle andere criteria die door de behandelend arts worden geacht uitsluiting te rechtvaardigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumijzer(III)gluconaat
Natriumijzer(III)gluconaat 250 mg elke 12 uur intraveneus toegediend totdat de ijzerverzadiging is voltooid (zoals bepaald door de Ganzoni-vergelijking) of de patiënt wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Natriumijzer(III)gluconaat 250 mg elke 12 uur intraveneus toegediend totdat de ijzerverzadiging is voltooid (zoals bepaald door de Ganzoni-vergelijking) of de patiënt wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
Verandering in serumhemoglobineconcentratie vergeleken met baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken na laatste intraveneuze ijzerinfusie
|
Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transferrine verzadiging
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
Verandering in transferrineverzadiging vergeleken met baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken na laatste intraveneuze ijzerinfusie
|
Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
|
Serum Ferritine-niveau
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
Verandering in serum-ferritinespiegel vergeleken met baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken na laatste intraveneuze ijzerinfusie
|
Baseline en bij follow-up binnen 1-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .