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Effets à court terme et innocuité d'un régime de fer intraveineux accéléré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

12 août 2015 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il a été démontré que le remplacement du fer par voie intraveineuse est bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer, mais les schémas thérapeutiques hebdomadaires ambulatoires étudiés à ce jour ne sont pas pratiques pour de nombreux patients. Notre objectif est d'évaluer les effets à court terme et l'innocuité d'un régime de fer intraveineux accéléré chez les patients hospitalisés atteints de ces deux conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette enquête pilote est d'évaluer les effets hématologiques à court terme et l'innocuité d'un régime de fer intraveineux accéléré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer. Des études récentes ont démontré une amélioration des résultats cliniques avec l'utilisation de la thérapie intraveineuse au fer dans cette population de patients, mais un régime hebdomadaire administré à des patients ambulatoires peut être gênant, peu pratique et associé à des taux d'observance moins qu'optimaux pour de nombreux patients, en particulier ceux dont l'état fonctionnel est réduit. capacité. La population souffrant d'insuffisance cardiaque se caractérise par des hospitalisations fréquentes, ce qui ferait d'un régime accéléré d'hospitalisation une option pratique et attrayante pour améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque, la tolérance à l'effort et la qualité de vie. Les régimes accélérés ont été démontrés comme étant à la fois sûrs et efficaces dans d'autres populations de patients, mais aucune étude à ce jour n'a évalué cette stratégie chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admission aux services de cardiologie générale ou d'insuffisance cardiaque et prise en charge par un cardiologue de l'établissement d'étude
  • Insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Fraction d'éjection < 40%
  • Hémoglobine sérique < 12,0 g/dL
  • Ferritine < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
  • Patients jugés par un médecin traitant comme nécessitant un traitement par le fer par voie intraveineuse sur la base de tentatives antérieures de correction d'une carence en fer ou d'autres circonstances spécifiques au patient

Critère d'exclusion:

  • Anémie d'une autre étiologie connue (p. ex., tumeur maligne, syndromes de malabsorption)
  • Utilisation de fer ou d'agents stimulant l'érythropoïétine au cours des 12 semaines précédentes
  • Transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes ; de plus, si les patients reçoivent des transfusions sanguines pendant la période d'étude, ils resteront dans l'analyse de sécurité mais seront exclus de l'analyse d'efficacité
  • Saignement actif
  • Infection connue à l'admission
  • Thérapie immunosuppressive
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Grossesse connue
  • Tout autre critère jugé par le médecin traitant justifiant l'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gluconate ferrique de sodium
Gluconate ferrique de sodium 250 mg administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à ce que la réplétion en fer soit terminée (telle que déterminée par l'équation de Ganzoni) ou la sortie du patient, selon la première éventualité.
Médicament: Gluconate ferrique de sodium
Gluconate ferrique de sodium 250 mg administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à ce que la réplétion en fer soit terminée (telle que déterminée par l'équation de Ganzoni) ou la sortie du patient, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Ferrlecit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine sérique
Délai: Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines
Modification de la concentration sérique d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse de fer
Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation de la transferrine
Délai: Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines
Modification de la saturation de la transferrine par rapport à la valeur initiale et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse de fer
Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines
Niveau de ferritine sérique
Délai: Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines
Modification du taux de ferritine sérique par rapport à la valeur initiale et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse de fer
Au départ et lors du suivi dans les 1 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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