Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a breve termine e sicurezza di un regime accelerato di ferro per via endovenosa in pazienti con insufficienza cardiaca

12 agosto 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
È stato dimostrato che la sostituzione del ferro per via endovenosa apporta benefici ai pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro, ma i regimi ambulatoriali settimanali studiati fino ad oggi non sono pratici per molti pazienti. Il nostro scopo è valutare gli effetti a breve termine e la sicurezza di un regime accelerato di ferro per via endovenosa in pazienti ospedalizzati con queste due condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine pilota è valutare gli effetti ematologici a breve termine e la sicurezza di un regime accelerato di ferro per via endovenosa in pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro. Recenti indagini hanno dimostrato migliori risultati clinici con l'uso della terapia con ferro per via endovenosa in questa popolazione di pazienti, ma un regime settimanale somministrato a pazienti ambulatoriali può essere scomodo, poco pratico e associato a tassi di aderenza non ottimali per molti pazienti, specialmente quelli con funzionalità ridotta capacità. La popolazione con insufficienza cardiaca è caratterizzata da frequenti ricoveri, il che renderebbe un regime ospedaliero accelerato un'opzione conveniente e attraente per migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita. I regimi accelerati si sono dimostrati sicuri ed efficaci in altre popolazioni di pazienti, ma nessuno studio fino ad oggi ha valutato questa strategia nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero presso i servizi di cardiologia generale o scompenso cardiaco e in cura da un cardiologo presso l'istituto di studio
  • Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Emoglobina sierica < 12,0 g/dL
  • Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
  • Pazienti ritenuti da un medico curante che necessitano di terapia con ferro per via endovenosa sulla base di precedenti tentativi di correggere la carenza di ferro o altre circostanze specifiche del paziente

Criteri di esclusione:

  • Anemia di altra eziologia nota (per es., malignità, sindromi da malassorbimento)
  • Uso di agenti stimolanti il ​​ferro o l'eritropoietina nelle 12 settimane precedenti
  • Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti; inoltre, se i pazienti ricevono trasfusioni di sangue durante il periodo di studio, rimarranno nell'analisi di sicurezza ma saranno esclusi dall'analisi di efficacia
  • Sanguinamento attivo
  • Infezione nota al momento del ricovero
  • Terapia immunosoppressiva
  • Terapia renale sostitutiva
  • Gravidanza nota
  • Qualsiasi altro criterio ritenuto dal medico curante per giustificare l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gluconato ferrico sodico
Sodio ferrico gluconato 250 mg somministrato per via endovenosa ogni 12 ore fino al completamento della replezione del ferro (come determinato dall'equazione di Ganzoni) o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Gluconato ferrico sodico
Sodio ferrico gluconato 250 mg somministrato per via endovenosa ogni 12 ore fino al completamento della replezione del ferro (come determinato dall'equazione di Ganzoni) o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Ferrlecit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Basale e al follow-up entro 1-4 settimane
Variazione della concentrazione sierica di emoglobina rispetto al basale e al follow-up entro 1-4 settimane dall'ultima infusione endovenosa di ferro
Basale e al follow-up entro 1-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale e al follow-up entro 1-4 settimane
Variazione della saturazione della transferrina rispetto al basale e al follow-up entro 1-4 settimane dall'ultima infusione endovenosa di ferro
Basale e al follow-up entro 1-4 settimane
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e al follow-up entro 1-4 settimane
Variazione del livello di ferritina sierica rispetto al basale e al follow-up entro 1-4 settimane dall'ultima infusione endovenosa di ferro
Basale e al follow-up entro 1-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Gluconato ferrico sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi