Краткосрочные эффекты и безопасность ускоренного режима внутривенного введения железа у пациентов с сердечной недостаточностью
12 августа 2015 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Было показано, что внутривенная заместительная терапия железом приносит пользу пациентам с сердечной недостаточностью и дефицитом железа, но изученные к настоящему времени еженедельные амбулаторные режимы нецелесообразны для многих пациентов.
Наша цель — оценить краткосрочные эффекты и безопасность ускоренного режима внутривенного введения железа у госпитализированных пациентов с этими двумя состояниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка краткосрочных гематологических эффектов и безопасности ускоренного режима внутривенного введения железа у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа.
Недавние исследования продемонстрировали улучшение клинических результатов при использовании внутривенной терапии железом у этой популяции пациентов, но еженедельный режим, назначаемый амбулаторным пациентам, может быть неудобным, непрактичным и связан с менее чем оптимальными показателями приверженности для многих пациентов, особенно с ограниченными функциональными нарушениями. емкость.
Популяция с сердечной недостаточностью характеризуется частыми госпитализациями, что делает ускоренный стационарный режим удобным и привлекательным вариантом для улучшения симптомов сердечной недостаточности, толерантности к физической нагрузке и качества жизни.
Ускоренные режимы были продемонстрированы как безопасные и эффективные в других популяциях пациентов, но на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эту стратегию у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Поступление в отделение общей кардиологии или сердечной недостаточности и под наблюдение кардиолога в учебном заведении
- Сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Фракция выброса < 40%
- Гемоглобин сыворотки < 12,0 г/дл
- Ферритин < 100 нг/мл или 100-300 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) < 20%
- Пациенты, которым, по мнению лечащего врача, требуется внутривенная терапия железом на основании предыдущих попыток коррекции дефицита железа или других специфических обстоятельств пациента.
Критерий исключения:
- Анемия другой известной этиологии (например, злокачественное новообразование, синдромы мальабсорбции)
- Использование препаратов железа или стимуляторов эритропоэтина в течение предшествующих 12 недель
- переливание крови в течение предшествующих 12 недель; кроме того, если пациенты получат переливание крови в течение периода исследования, они останутся в анализе безопасности, но будут исключены из анализа эффективности.
- Активное кровотечение
- Известная инфекция при поступлении
- Иммунодепрессивная терапия
- Заместительная почечная терапия
- Известная беременность
- Любые другие критерии, которые лечащий врач считает основанием для исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюконат железа натрия
Натрия глюконат железа 250 мг вводят внутривенно каждые 12 часов до полного восполнения запасов железа (определяемого по уравнению Ганцони) или до выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Натрия глюконат железа 250 мг вводят внутривенно каждые 12 часов до полного восполнения запасов железа (определяемого по уравнению Ганцони) или до выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
Изменение концентрации гемоглобина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель после последней внутривенной инфузии железа.
|
Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
Изменение насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель после последней внутривенной инфузии железа.
|
Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
|
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель после последней внутривенной инфузии железа.
|
Исходно и при последующем наблюдении в течение 1-4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .