Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger og sikkerhed af en accelereret intravenøs jernbehandling hos patienter med hjertesvigt

12. august 2015 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Intravenøs jernerstatning har vist sig at gavne patienter med hjertesvigt og jernmangel, men de ugentlige ambulante regimer, der er undersøgt til dato, er upraktiske for mange patienter. Vores formål er at evaluere de kortsigtede virkninger og sikkerheden af ​​et accelereret intravenøst ​​jernregime hos indlagte patienter med disse to tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere de kortsigtede hæmatologiske effekter og sikkerheden af ​​et accelereret intravenøst ​​jernregime hos patienter med hjertesvigt og jernmangel. Nylige undersøgelser har vist forbedrede kliniske resultater med brugen af ​​intravenøs jernbehandling i denne patientpopulation, men et ugentligt regime administreret til ambulante patienter kan være ubelejligt, upraktisk og forbundet med mindre end optimale overholdelsesrater for mange patienter, især dem med nedsat funktionsevne. kapacitet. Hjertesvigtpopulationen er karakteriseret ved hyppige hospitalsindlæggelser, hvilket ville gøre en accelereret indlæggelsesbehandling til en bekvem og attraktiv mulighed for at forbedre hjertesvigtssymptomer, træningstolerance og livskvalitet. Accelererede regimer er blevet vist som værende både sikre og effektive i andre patientpopulationer, men ingen undersøgelser til dato har evalueret denne strategi hos indlagte patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Optagelse i den almene kardiologiske eller hjertesvigtsordning og under pleje af en kardiolog på studieinstitutionen
  • New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion < 40 %
  • Serumhæmoglobin < 12,0 g/dL
  • Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmætning (TSAT) < 20 %
  • Patienter, der af en behandlende læge anses for at have behov for intravenøs jernbehandling baseret på tidligere forsøg på at korrigere jernmangel eller andre patientspecifikke omstændigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi af anden kendt ætiologi (f.eks. malignitet, malabsorptionssyndromer)
  • Brug af jern eller erythropoietin-stimulerende midler inden for de foregående 12 uger
  • Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger; desuden, hvis patienter modtager blodtransfusioner i løbet af undersøgelsesperioden, vil de forblive i sikkerhedsanalysen, men vil blive udelukket fra effektivitetsanalysen
  • Aktiv blødning
  • Kendt infektion ved indlæggelse
  • Immunsuppressiv behandling
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Kendt graviditet
  • Alle andre kriterier, som den behandlende læge anser for at berettige udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumjernigluconat
Natriumferri-gluconat 250 mg administreret intravenøst ​​hver 12. time, indtil jernopfyldningen er afsluttet (som bestemt ved Ganzoni-ligningen) eller patientudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Natriumjernigluconat
Natriumferri-gluconat 250 mg administreret intravenøst ​​hver 12. time, indtil jernopfyldningen er afsluttet (som bestemt ved Ganzoni-ligningen) eller patientudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Ferrlecit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hæmoglobin koncentration
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger
Ændring i serumhæmoglobinkoncentration sammenlignet med baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger efter sidste intravenøse jerninfusion
Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transferrinmætning
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger
Ændring i transferrinmætning sammenlignet med baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger efter sidste intravenøse jerninfusion
Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger
Serum Ferritin niveau
Tidsramme: Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger
Ændring i serumferritinniveau sammenlignet med baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger efter sidste intravenøse jerninfusion
Baseline og ved opfølgning inden for 1-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriumjernigluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner