Korttidseffekter och säkerhet av en accelererad intravenös järnkur hos patienter med hjärtsvikt
12 augusti 2015 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Intravenös järnersättning har visat sig gynna patienter med hjärtsvikt och järnbrist, men de veckovisa polikliniska regimerna som studerats hittills är opraktiska för många patienter.
Vårt syfte är att utvärdera de kortsiktiga effekterna och säkerheten av en accelererad intravenös järnregim hos inlagda patienter med dessa två tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotundersökning är att utvärdera de kortsiktiga hematologiska effekterna och säkerheten av en accelererad intravenös järnregim hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist.
Nyligen genomförda undersökningar har visat förbättrade kliniska resultat med användning av intravenös järnbehandling i denna patientpopulation, men en veckokur som administreras till ambulerande patienter kan vara obekväm, opraktisk och associerad med mindre än optimala följsamhetsfrekvenser för många patienter, särskilt de med nedsatt funktionsförmåga. kapacitet.
Hjärtsviktspopulationen kännetecknas av frekventa sjukhusinläggningar, vilket skulle göra en accelererad slutenvårdsbehandling till ett bekvämt och attraktivt alternativ för att förbättra hjärtsviktssymtom, träningstolerans och livskvalitet.
Accelererade regimer har visat sig vara både säkra och effektiva i andra patientpopulationer, men inga studier har hittills utvärderat denna strategi hos inlagda patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Antagning till allmän kardiologi eller hjärtsviktstjänst och under vård av kardiolog vid studieinrättningen
- New York Heart Association Klass II-IV hjärtsvikt
- Utkastningsandel < 40 %
- Serumhemoglobin < 12,0 g/dL
- Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmättnad (TSAT) < 20 %
- Patienter som av en behandlande läkare bedöms behöva intravenös järnbehandling baserat på tidigare försök att korrigera järnbrist eller andra patientspecifika omständigheter
Exklusions kriterier:
- Anemi av annan känd etiologi (t.ex. malignitet, malabsorptionssyndrom)
- Användning av järn eller erytropoietinstimulerande medel under de senaste 12 veckorna
- Blodtransfusion under de senaste 12 veckorna; Dessutom, om patienter får blodtransfusioner under studieperioden, kommer de att finnas kvar i säkerhetsanalysen men kommer att uteslutas från effektanalys
- Aktiv blödning
- Känd infektion vid inläggning
- Immunsuppressiv terapi
- Njurersättningsterapi
- Känd graviditet
- Alla andra kriterier som den behandlande läkaren anser motivera uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumjärnglukonat
Natriumjärn(III)glukonat 250 mg administrerat intravenöst var 12:e timme tills järntillskottet är avslutat (bestämt av Ganzoni-ekvationen) eller patientutskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Natriumjärn(III)glukonat 250 mg administrerat intravenöst var 12:e timme tills järntillskottet är avslutat (bestämt av Ganzoni-ekvationen) eller patientutskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumhemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
Förändring av hemoglobinkoncentrationen i serum jämfört med baslinjen och vid uppföljning inom 1-4 veckor efter den senaste intravenösa järninfusionen
|
Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
Förändring i transferrinmättnad jämfört med baseline och vid uppföljning inom 1-4 veckor efter den senaste intravenösa järninfusionen
|
Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
|
Serum Ferritin nivå
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
Förändring i serumferritinnivån jämfört med baslinjen och vid uppföljning inom 1-4 veckor efter den senaste intravenösa järninfusionen
|
Baslinje och vid uppföljning inom 1-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .