Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun suonensisäisen rautahoidon lyhytaikaiset vaikutukset ja turvallisuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Laskimonsisäisen raudankorvaushoidon on osoitettu hyödyttävän potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute, mutta tähän mennessä tutkitut viikoittaiset avohoito-ohjelmat ovat epäkäytännöllisiä monille potilaille. Tarkoituksenamme on arvioida nopeutetun suonensisäisen rautahoidon lyhytaikaisia ​​vaikutuksia ja turvallisuutta sairaalapotilailla, joilla on nämä kaksi sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopeutetun suonensisäisen raudan lyhytaikaisia ​​hematologisia vaikutuksia ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneita kliinisiä tuloksia käytettäessä suonensisäistä rautahoitoa tässä potilasryhmässä, mutta viikoittainen hoito-ohjelma avohoidossa oleville potilaille voi olla hankalaa, epäkäytännöllistä ja siihen liittyy optimaalista optimaalista hoitoon sitoutumista monilla potilailla, erityisesti niillä, joiden toiminta on heikentynyt. kapasiteettia. Sydämen vajaatoimintaväestölle on ominaista toistuva sairaalahoito, mikä tekisi nopeutetusta sairaalahoidosta kätevän ja houkuttelevan vaihtoehdon sydämen vajaatoiminnan oireiden, rasituksen sietokyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi. Nopeutetun hoito-ohjelman on osoitettu olevan sekä turvallisia että tehokkaita muissa potilasryhmissä, mutta tähän mennessä ei ole arvioitu tätä strategiaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla sairaalapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pääsy yleiseen kardiologiaan tai sydämen vajaatoimintapalveluihin ja kardiologin hoidossa opintolaitoksessa
  • New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Poistofraktio < 40 %
  • Seerumin hemoglobiini < 12,0 g/dl
  • Ferritiini < 100 ng/ml tai 100-300 ng/ml transferriinisaturaatiolla (TSAT) < 20 %
  • Potilaat, joiden hoitava lääkäri katsoo tarvitsevan suonensisäistä rautahoitoa aiempien yritysten raudanpuutteen tai muiden potilaskohtaisten olosuhteiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun tunnetun etiologian anemia (esim. pahanlaatuisuus, imeytymishäiriöt)
  • Raudan tai erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö edellisten 12 viikon aikana
  • Verensiirto edellisen 12 viikon aikana; Lisäksi, jos potilaat saavat verensiirtoja tutkimusjakson aikana, he jäävät turvallisuusanalyysiin, mutta heidät suljetaan pois tehoanalyysistä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu infektio vastaanoton yhteydessä
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Munuaisten korvaushoito
  • Tunnettu raskaus
  • Kaikki muut perusteet, jotka hoitava lääkäri katsoo oikeuttavan poissulkemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumferriglukonaatti
Natriumferriglukonaatti 250 mg laskimoon 12 tunnin välein, kunnes raudan lisääntyminen on päättynyt (Ganzoni-yhtälön mukaan) tai potilas kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Natriumferriglukonaatti
Natriumferriglukonaatti 250 mg laskimoon 12 tunnin välein, kunnes raudan lisääntyminen on päättynyt (Ganzoni-yhtälön mukaan) tai potilas kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • Ferrlecit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa
Muutos seerumin hemoglobiinipitoisuudessa verrattuna lähtötasoon ja seurannassa 1-4 viikon sisällä viimeisen laskimonsisäisen rauta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa
Muutos transferriinin saturaatiossa verrattuna lähtötasoon ja seurannassa 1–4 viikon sisällä viimeisen laskimonsisäisen rauta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa
Muutos seerumin ferritiinitasossa verrattuna lähtötasoon ja seurannassa 1–4 viikon sisällä viimeisen laskimonsisäisen rauta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteessa ja seurannassa 1-4 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0551

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natriumferriglukonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa