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Kurzfristige Auswirkungen und Sicherheit einer beschleunigten intravenösen Eisentherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

12. August 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Es hat sich gezeigt, dass die intravenöse Eisensubstitution Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel zugute kommt, doch die bisher untersuchten wöchentlichen ambulanten Therapien sind für viele Patienten unpraktisch. Unser Ziel ist es, die kurzfristigen Auswirkungen und die Sicherheit einer beschleunigten intravenösen Eisentherapie bei Krankenhauspatienten mit diesen beiden Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotuntersuchung besteht darin, die kurzfristigen hämatologischen Auswirkungen und die Sicherheit einer beschleunigten intravenösen Eisentherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu bewerten. Jüngste Untersuchungen haben verbesserte klinische Ergebnisse durch den Einsatz einer intravenösen Eisentherapie bei dieser Patientengruppe gezeigt. Eine wöchentliche Verabreichung an ambulante Patienten kann jedoch unbequem und unpraktisch sein und bei vielen Patienten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Funktion, mit nicht optimalen Adhärenzraten verbunden sein Kapazität. Die Bevölkerung mit Herzinsuffizienz zeichnet sich durch häufige Krankenhausaufenthalte aus, was eine beschleunigte stationäre Behandlung zu einer bequemen und attraktiven Option zur Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome, der Belastungstoleranz und der Lebensqualität machen würde. Beschleunigte Therapien haben sich bei anderen Patientengruppen als sowohl sicher als auch wirksam erwiesen, aber bis heute gibt es keine Studien, die diese Strategie bei stationären Patienten mit Herzinsuffizienz evaluiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aufnahme in die Dienste allgemeiner Kardiologie oder Herzinsuffizienz und unter der Betreuung eines Kardiologen an der Studieneinrichtung
  • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Auswurfanteil < 40 %
  • Serumhämoglobin < 12,0 g/dl
  • Ferritin < 100 ng/ml oder 100–300 ng/ml mit Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
  • Patienten, bei denen ein behandelnder Arzt aufgrund früherer Versuche zur Behebung eines Eisenmangels oder anderer patientenspezifischer Umstände davon ausgeht, dass sie eine intravenöse Eisentherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie anderer bekannter Ätiologie (z. B. Malignität, Malabsorptionssyndrome)
  • Verwendung von Eisen- oder Erythropoetin-stimulierenden Mitteln innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen; Darüber hinaus bleiben Patienten, die während des Studienzeitraums Bluttransfusionen erhalten, in der Sicherheitsanalyse, werden jedoch von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Infektion bei Aufnahme
  • Immunsuppressive Therapie
  • Nierenersatztherapie
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einen Ausschluss rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumeisengluconat
250 mg Natriumeisengluconat werden alle 12 Stunden intravenös verabreicht, bis die Eisenauffüllung (gemäß der Ganzoni-Gleichung) abgeschlossen ist oder der Patient entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Natriumeisengluconat
250 mg Natriumeisengluconat werden alle 12 Stunden intravenös verabreicht, bis die Eisenauffüllung (gemäß der Ganzoni-Gleichung) abgeschlossen ist oder der Patient entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Ferrlecit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen
Änderung der Serumhämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen nach der letzten intravenösen Eiseninfusion
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen
Änderung der Transferrinsättigung im Vergleich zum Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen nach der letzten intravenösen Eiseninfusion
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen
Veränderung des Serumferritinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen nach der letzten intravenösen Eiseninfusion
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1–4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0551

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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