Efectos a corto plazo y seguridad de un régimen acelerado de hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca
12 de agosto de 2015 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Se ha demostrado que el reemplazo de hierro por vía intravenosa beneficia a los pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro, pero los regímenes ambulatorios semanales estudiados hasta la fecha no son prácticos para muchos pacientes.
Nuestro propósito es evaluar los efectos a corto plazo y la seguridad de un régimen acelerado de hierro intravenoso en pacientes hospitalizados con estas dos condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación piloto es evaluar los efectos hematológicos a corto plazo y la seguridad de un régimen de hierro intravenoso acelerado en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro.
Investigaciones recientes han demostrado mejores resultados clínicos con el uso de la terapia con hierro intravenoso en esta población de pacientes, pero un régimen semanal administrado a pacientes ambulatorios puede ser inconveniente, poco práctico y asociado con tasas de cumplimiento menos que óptimas para muchos pacientes, especialmente aquellos con reducción funcional. capacidad.
La población con insuficiencia cardiaca se caracteriza por hospitalizaciones frecuentes, lo que haría de un régimen hospitalario acelerado una opción conveniente y atractiva para mejorar los síntomas de insuficiencia cardiaca, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
Se ha demostrado que los regímenes acelerados son seguros y efectivos en otras poblaciones de pacientes, pero ningún estudio hasta la fecha ha evaluado esta estrategia en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals & Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ingreso a los servicios de cardiología general o insuficiencia cardíaca y bajo la atención de un cardiólogo en la institución de estudio
- Insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association
- Fracción de eyección < 40%
- Hemoglobina sérica < 12,0 g/dL
- Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
- Pacientes considerados por un médico tratante que requieren terapia de hierro intravenoso en base a intentos previos para corregir la deficiencia de hierro u otras circunstancias específicas del paciente
Criterio de exclusión:
- Anemia de otra etiología conocida (p. ej., malignidad, síndromes de malabsorción)
- Uso de agentes estimulantes del hierro o de la eritropoyetina en las 12 semanas previas
- Transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores; además, si los pacientes reciben transfusiones de sangre durante el período de estudio, permanecerán en el análisis de seguridad pero serán excluidos del análisis de eficacia.
- Sangrado activo
- Infección conocida al ingreso
- Terapia inmunosupresora
- Terapia de reemplazo renal
- embarazo conocido
- Cualquier otro criterio que el médico tratante considere que justifica la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gluconato férrico de sodio
Gluconato férrico de sodio 250 mg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta que se complete la reposición de hierro (según lo determinado por la ecuación de Ganzoni) o el alta del paciente, lo que ocurra primero.
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Gluconato férrico de sodio 250 mg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta que se complete la reposición de hierro (según lo determinado por la ecuación de Ganzoni) o el alta del paciente, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Cambio en la concentración de hemoglobina sérica en comparación con el valor inicial y en el seguimiento dentro de 1 a 4 semanas después de la última infusión intravenosa de hierro
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Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Cambio en la saturación de transferrina en comparación con el valor inicial y en el seguimiento dentro de 1 a 4 semanas después de la última infusión intravenosa de hierro
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Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Cambio en el nivel de ferritina sérica en comparación con el valor inicial y en el seguimiento dentro de 1 a 4 semanas después de la última infusión intravenosa de hierro
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Línea de base y en el seguimiento dentro de 1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Ellen Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0551
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