건선성 관절염 치료를 위한 아프레밀라스트의 안전성 및 유효성 연구
2020년 4월 28일 업데이트: Amgen
활동성 건선성 관절염 환자에서 아프레밀라스트(CC-10004) 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 아프레밀라스트가 건선성 관절염 환자 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활성 건선성 관절염 환자에서 아프레밀라스트 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
약 214명의 피험자가 1:1 비율로 아프레밀라스트 30mg BID(1일 2회) 또는 동일하게 나타나는 위약에 무작위 배정되며 치료 그룹당 약 107명의 피험자가 배정됩니다.
이것은 113주간의 연구입니다. 피험자는 이중 맹검, 위약 대조 치료 단계에서 24주를 보낸 후 28주 동안 활성 치료 단계(즉, 최대 52주차 방문)를 보낼 것입니다. 원래의 치료 할당(아프레밀라스트 30mg BID(1일 2회) 또는 위약)은 모든 피험자가 52주차 방문을 완료할 때까지(또는 중단할 때까지) 맹검 상태로 유지됩니다. 52주차 방문 후, 연장 단계의 모든 피험자는 연구가 종료될 때까지(즉, 104주차 방문까지) 또는 시험을 조기에 중단할 때까지 아프레밀라스트 30mg BID(1일 2회)로 치료를 계속 받을 것입니다.
이 연구는 5단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 5주
- 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 치료 단계 - 0주에서 24주
- 활성 치료 단계 - 24주차 ~ 52주차
- 오픈 라벨 연장 단계 - 52주차 ~ 104주차
- 치료 후 관찰 추적 단계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Manukau, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Timaru, 뉴질랜드, 8601
- Timaru Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, 루마니아, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Sfantu Gheorghe, Covasna, 루마니아, 520052
- SC Covamed SRL
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Health Point Medical Group
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Medical Research
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612-4799
- University of South Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Advanced Rheumatology
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research West Incorporated
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3914
- Piedmont Medical Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
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La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital General Carlos Haya
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tallinn, 에스토니아, EE-11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, EE-10117
- Innomedica Medical and Research Centre
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Sokolov, 체코, 356 01
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, 체코, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUL du CHU de Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
- Manna Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- MAC Research Incorporated
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
- Arthur Karasik Private Practice
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Jude Rodrigues Private Practice
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Box Hill, 호주, 3128
- Eastern Health Clinical School
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Hobart,, 호주, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
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Kogarah, 호주, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
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Maroochydore, 호주, 4558
- Coastal Joint Care
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Westmead, NSW, 호주, 2145
- Westmead Cancer Care Center
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 최소 3개월 동안 지속되는 건선성 관절염(모든 기준에 따라)의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 스크리닝 당시 건선성관절염(CASPAR) 분류기준을 충족한다.
- 최소 3개의 부은 관절과 최소 3개의 압통 관절이 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 0.5mg/dL의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)이 있어야 합니다.
- 외래 진료를 받아야 합니다.
- 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 나이브 및 피부과 및 류마티스 질환에 대한 기타 생물학적 나이브여야 합니다.
- 사이클로스포린과 레플루노마이드를 제외한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 복용 중인 피험자(7.3. 제외 기준 20, 21)은 휴약을 필요로 하지 않지만 기준선 방문(즉, 방문 2, 0일) 최소 하루 전에 DMARD 치료를 중단해야 합니다.
- 이전에 레플루노미드로 치료받은 피험자는 레플루노미드 처방 라벨(즉, 콜레스티라민 8g을 11일 동안 1일 3회 투여합니다.
- 이전에 사이클로스포린으로 치료받은 적이 있는 피험자는 연구에 참여하기 위해 무작위 배정 전에 4주 세척이 필요합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 기준선 방문 전 최소 30일(즉, 0일) 동안 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 프레드니손의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 또는 마약성 진통제를 복용하는 경우 기준선 방문 전 최소 30일(즉, 0일) 및 24주 연구 방문을 완료할 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수가 3000/mm^3 초과(3.0 X 10^9/L 초과) 및 14,000/mm^3 미만(14 X 10^9/L 미만)
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(최소 100 X 10^9/L)
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하(132.6μmol/L 이하)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 두 배 이하입니다. 초기 검사에서 ULN의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST가 나타나면 스크리닝 기간 동안 1회의 반복 검사가 허용됩니다.
- 총 빌리루빈 2 mg/dL 이하(34 μmol/L 이하) 또는 LLN 초과 알부민. 초기 검사 결과가 2mg/dL 이상인 경우 선별검사 기간 동안 1회 재검사가 허용됩니다.
- 헤모글로빈 최소 9g/dL(최소 5.6mmol/L)
- 헤모글로빈 A1c 9.0% 이하
모든 가임 여성(FCBP)은 시험 제품을 복용하는 동안과 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
연구 시작 시점 및 연구 기간 중 언제든지 가임기 여성 피험자의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 경우, 조사자는 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 성공적으로 임신을 방지하기 위해.
가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP 피험자는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 함유된 격막, (b) 자궁경부 캡 살정제 또는 (c) 살정제가 포함된 피임 스펀지.
- 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
제외 기준:
- 심장, 내분비, 폐, 신경계, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환 또는 기타 통제되지 않는 주요 질환의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 병력.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
- 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)의 병력.
- 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
- 최소 후방-전방(PA) 보기의 흉부 방사선 사진을 기준으로 임상적으로 유의미한 이상(방사선 사진은 스크리닝 전 12주 이내에 또는 스크리닝 방문 중에 촬영해야 함). 추가 측면 보기가 강력히 권장되지만 필수는 아닙니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 합니다.
다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
- 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
- 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 신생물[CIN] 또는 자궁경부의 상피내암종.
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
- 무작위배정에서 홍피성, 내장성 또는 일반화된 농포성 건선.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증, 다발성근염 또는 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 PsA 이외의 류마티스성 자가면역 질환.
- 미국 류마티스 학회(ACR) 류마티스 관절염의 기능적 상태 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV.
- PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환.
- 하나 이상의 비 생물학적 DMARD를 사용한 이전 치료
- 무작위 배정 4주 이내에 다음과 같은 전신 요법(들)의 사용: 사이클로스포린 또는 기타 칼시뉴린 억제제, 1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 코르티코스테로이드 및 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 타크롤리무스와 같은 기타 경구 제제.
- 피험자가 콜레스티라민, 8g TID(1일 3회) x leflunomide 중단 후 11일을 복용하지 않는 한, 무작위 배정 12주 이내에 leflunomide 사용.
- 아달리무맙, 아바타셉트, 카나키누맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 릴로나셉트, 세르톨리주맙 페골 또는 토실리주맙과 같은 류마티스 질환에 대한 이전의 생물학적 제제 치료.
- 알레파셉트, 항-TNF(예: 에타너셉트, 아달리누맙) 또는 우스테키누맙과 같은 피부 질환에 대한 이전의 생물학적 제제 치료.
- 토파시티닙, 항 IL-17 제제 또는 세쿠키누맙을 사용한 이전 치료
- 연구용 제제(예를 들어, 리툭시맙, 알렘투주맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20)를 포함하는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.
- 정맥 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 Prosorba® 컬럼으로 치료
- 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
- methotrexate, sulfasalazine, chloroquine, hydroxychloroquine, azathioprine, fumeric acid esters, cyclosporine 또는 leflunomide 이외의 비 생물학적 DMARDS로 이전 치료
- 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료 또는 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구 참여
- 알려진 경우 무작위 배정 4주 또는 약동학/약력학 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
이중 맹검 위약 대조 단계 동안 24주 동안 1일 2회(BID) 30 mg 아레밀라스트 정제 투여; 이어서 28주의 활성 치료 단계(최대 52주 방문) 동안 30 mg Apremilast BID; 원래 치료 할당은 모든 참가자가 52주 방문을 완료하거나 중단할 때까지 맹검 상태로 유지됩니다.
52주차 방문 후, 연장 단계의 모든 참가자는 연구가 종료될 때까지(즉, 104주차 방문까지) 또는 시험을 조기에 중단할 때까지 아프레밀라스트 30mg BID로 치료를 계속 받게 됩니다.
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아레밀라스트 30mg을 104주 동안 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조 단계 0주 내지 24주 동안 경구 위약 BID; 16주차에 부은 관절 및 압통 관절 수 모두에서 개선이 10% 미만인 위약 치료 참가자는 조기 탈출 자격이 있습니다(1에서 개선(또는 개선 부족)으로 입증된 현재 치료의 임상적 이점 측정 기준) 의사(평가자) 종합 평가(EGA), 2) 환자 통증(통증 NRS), 3) 환자 종합 평가(PGA), 및 4) 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI); 조기 탈출한 위약 치료 환자는 52주차 방문까지 활성 치료 단계 동안 아프레밀라스트 30mg PO BID로 전환됩니다. 52주 치료 단계를 완료한 모든 사람들은 추가 52주 동안 또는 임상시험을 조기에 중단할 때까지 공개 연장 단계에 들어갑니다.
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동일하게 나타나는 위약 정제를 최대 24주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8가지 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타내고, 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 C-반응성 단백질을 급성기 반응물질(DAS28[CRP])로 사용한 28-관절 질환 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
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기준선 및 24주차
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의학적 결과 약식 건강 설문조사(SF-36) V2 신체 기능 영역 점수(24주차)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주 차에 36개 항목 SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36(v 2.0)은 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
신체 구성 요소 요약(PCS) 점수에는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강 영역이 포함됩니다.
PCS 및 MCS뿐만 아니라 척도 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 기준선에서 2.5점 개선(증가)으로 정의됩니다.
요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 많음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적고 건강이 양호함을 나타냅니다.
8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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아침 경직은 지난주 동안 평균적으로 아침에 처음 일어난 후 아침 경직이 얼마나 오래 지속되었는지에 대한 참가자의 평가였습니다.
값이 높을수록 기간이 길어지고 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 아침 경직의 심각도 변화가 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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아침 경직의 심각도는 지난 주 동안 평균적으로 아침에 처음 깬 후 아침 경직이 얼마나 심각한지에 대한 참가자의 평가였습니다.
중증도는 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 또는 매우 중증으로 기록되었습니다.
호전 없음의 반응에는 변화가 없거나 악화된 피험자가 포함됩니다.
개선은 더 심각한 평가의 기준선에서 덜 심각한 평가로의 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8가지 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타내고, 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 질병 활동 점수 DAS28(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) V 2 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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SF-36(v 2.0)은 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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아침 경직은 지난주 동안 평균적으로 아침에 처음 일어난 후 아침 경직이 얼마나 오래 지속되었는지에 대한 참가자의 평가였습니다.
값이 높을수록 기간이 길어지고 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 아침 경직의 심각도가 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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아침 경직의 심각도는 지난 주 동안 평균적으로 아침에 처음 깬 후 아침 경직이 얼마나 심각한지에 대한 참가자의 평가였습니다.
중증도는 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 또는 매우 중증으로 기록되었습니다.
개선은 더 심각한 평가의 기준선에서 덜 심각한 평가로의 변화로 정의됩니다.
전체 분석 세트; 16주 이전에 일찍 중단한 참가자와 16주차에 반응 상태를 결정하기 위한 충분한 데이터가 없는 참가자를 무반응자로 계산했습니다.
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기준선 및 16주차
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 20주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 20주
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 20주
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52주차와 104주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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52주차와 104주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8가지 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타내고, 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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52주 및 104주에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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52주차 및 104주차의 36개 항목 SF-36(V2.0) 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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SF-36(v 2.0)은 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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52주 및 104주에 조조 경직 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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아침 경직은 지난주 동안 평균적으로 아침에 처음 일어난 후 아침 경직이 얼마나 오래 지속되었는지에 대한 참가자의 평가였습니다.
값이 높을수록 기간이 길어지고 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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52주 및 104주에 아침 경직의 심각도가 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주 및 104주
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아침 경직의 심각도는 지난 주 동안 평균적으로 아침에 처음 깬 후 아침 경직이 얼마나 심각한지에 대한 참가자의 평가였습니다.
중증도는 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 또는 매우 중증으로 기록되었습니다.
개선은 더 심각한 평가의 기준선에서 덜 심각한 평가로의 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 52주 및 104주
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24주 위약 대조 단계 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주차까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜; 위약 대조 단계 동안 노출 기간 중앙값은 24.14주였습니다.
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TEAE는 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작 날짜를 갖는 AE입니다.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
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24주차까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜; 위약 대조 단계 동안 노출 기간 중앙값은 24.14주였습니다.
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아프레밀라스트 노출 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 104주차까지 IP의 첫 번째 용량 시작: APR 30mg BID로 처음 무작위 배정된 환자의 경우 0주에서 104주차, 16주차에 EE에서 APR로 전환한 PBO 치료 환자의 경우 16주차 -104주차, PBO 치료 환자의 경우 24주차에서 104주차 24주차에 APR로 전환한 환자
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TEAE는 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작 날짜를 갖는 AE입니다.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
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104주차까지 IP의 첫 번째 용량 시작: APR 30mg BID로 처음 무작위 배정된 환자의 경우 0주에서 104주차, 16주차에 EE에서 APR로 전환한 PBO 치료 환자의 경우 16주차 -104주차, PBO 치료 환자의 경우 24주차에서 104주차 24주차에 APR로 전환한 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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