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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Apremilast zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Apremilast (CC-10004)-Monotherapie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Apremilast bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Apremilast-Monotherapie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Ungefähr 214 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Apremilast 30 mg BID (zweimal täglich) oder einem identisch wirkenden Placebo zugeteilt, mit ungefähr 107 Probanden pro Behandlungsgruppe.

Dies ist eine 113-wöchige Studie. Die Probanden verbringen 24 Wochen in der doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von 28 Wochen aktiver Behandlungsphase (d. h. bis zum Besuch in Woche 52). Die ursprünglichen Behandlungszuweisungen (Apremilast 30 mg BID (zweimal täglich) oder Placebo) bleiben verblindet, bis alle Probanden ihren Besuch in Woche 52 abgeschlossen haben (oder die Behandlung abgebrochen haben). Nach dem Besuch in Woche 52 erhalten alle Probanden in der Verlängerungsphase bis zum Ende der Studie (d. h. bis zum Besuch in Woche 104) oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie weiterhin eine Behandlung mit Apremilast 30 mg BID (zweimal täglich).

Die Studie wird aus 5 Phasen bestehen:

  1. Screening-Phase – bis zu 5 Wochen
  2. Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Behandlungsphase – Wochen 0 bis 24
  3. Aktive Behandlungsphase – Woche 24 bis Woche 52
  4. Offene Verlängerungsphase – Woche 52 bis Woche 104
  5. Beobachtungs-Follow-up-Phase nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hobart,, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Westmead, NSW, Australien, 2145
        • Westmead Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Private Practice
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Manukau, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Timaru, Neuseeland, 8601
        • Timaru Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520052
        • SC Covamed SRL
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Health Point Medical Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4799
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research West Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre und älter.
  2. Sie müssen vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen/Verfahren eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Eine dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (nach beliebigen Kriterien) von mindestens 3 Monaten Dauer haben
  5. Erfüllen Sie zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  6. Mindestens 3 geschwollene UND mindestens 3 empfindliche Gelenke haben.
  7. Muss beim Screening und zu Studienbeginn ein hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) von mindestens 0,5 mg/dl aufweisen.
  8. Muss ambulant behandelt werden.
  9. Muss naiv gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Blockern und anderen biologischen Arzneimitteln für dermatologische und rheumatische Erkrankungen sein
  10. Personen, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen, mit Ausnahme von Ciclosporin und Leflunomid (siehe 7.3). Ausschlusskriterien 20, 21) erfordern keine Auswaschung, sie müssen jedoch die DMARD-Behandlung mindestens einen Tag vor ihrem Basisbesuch (d. h. Besuch 2, Tag 0) abbrechen.
  11. Probanden, die zuvor mit Leflunomid behandelt wurden, benötigen eine 12-wöchige Auswaschphase oder eine Behandlung mit Cholestyramin, je nach Leflunomid-Verschreibungsetikett (d. h. 8 g Cholestyramin 3-mal täglich für 11 Tage.
  12. Probanden, die zuvor mit Ciclosporin behandelt wurden, benötigen vor der Randomisierung eine vierwöchige Auswaschphase, um an der Studie teilnehmen zu können
  13. Wenn Sie orale Kortikosteroide einnehmen, muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch (d. h. Tag 0) eine stabile Prednison-Dosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag oder einem Äquivalent eingenommen werden.
  14. Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder narkotische Analgetika einnehmen, müssen Sie mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch (d. h. Tag 0) und bis zum Abschluss des Studienbesuchs in Woche 24 eine stabile Dosis einnehmen.

  15. Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen über 3000/mm^3 (mehr als 3,0 x 10^9/L) und weniger als 14.000/mm^3 (weniger als 14 x 10^9/L)
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (mindestens 100 x 10^9/L)
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL (kleiner oder gleich 132,6 μmol/L)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der erste Test zeigt, dass ALT oder AST größer als das Zweifache des ULN sind, ist ein Wiederholungstest während des Screening-Zeitraums zulässig.
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dL (kleiner oder gleich 34 μmol/L) oder Albumin größer als LLN. Wenn das erste Testergebnis mehr als 2 mg/dl beträgt, ist während des Screening-Zeitraums ein Wiederholungstest zulässig.
    • Hämoglobin mindestens 9 g/dL (mindestens 5,6 mmol/L)
    • Hämoglobin A1c kleiner oder gleich 9,0 %

  16. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der Einnahme des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.

    Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und jederzeit während der Studie, wenn sich bei einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter die Verhütungsmaßnahmen oder die Fähigkeit, schwanger zu werden, ändern, wird der Prüfer die Testperson über Verhütungsoptionen und die korrekte und konsequente Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden aufklären um eine Schwangerschaft erfolgreich zu verhindern.

    Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Alle FCBP-Probanden, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden:

    Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, NICHT aus natürlicher [tierischer] Membran [zum Beispiel Polyurethan]; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

  17. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriere-Verhütungsmittel (Latexkondome für Männer oder Kondome ohne Latex, die NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt sind) verwenden Produkt und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter (vom Prüfer festgestellter) Herz-, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender unkontrollierter Erkrankungen.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  3. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv beim Screening.
  7. Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening.
  8. Vorgeschichte eines positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  9. Aktive Tuberkulose oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  10. Klinisch signifikante Anomalie basierend auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit mindestens posterior-anteriorer (PA) Sicht (die Röntgenaufnahme muss innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Besuchs angefertigt werden). Eine zusätzliche Seitenansicht wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  11. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  12. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder schwerwiegende Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung solcher Infektionen muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen und die Infektion geheilt sein.

  13. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

    1. behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
    2. behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
  14. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  15. Erythrodermische, guttata oder generalisierte pustulöse Psoriasis zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  16. Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als PsA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes (SLE), gemischte Bindegewebserkrankung (MCTD), Sklerodermie, Polymyositis oder Fibromyalgie.
  17. Funktionsklasse IV, wie durch die Klassifizierung des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology (ACR) definiert.
  18. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Bechterew, Lyme-Borreliose).
  19. Vorherige Behandlung mit mehr als einem nicht-biologischen DMARD
  20. Anwendung der folgenden systemischen Therapie(n) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung: Cyclosporin oder andere Calcineurininhibitoren, Kortikosteroide mit mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sowie andere orale Wirkstoffe wie Retinoide, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Tacrolimus.
  21. Verwendung von Leflunomid innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung, es sei denn, der Proband hat Cholestyramin eingenommen, 8 g TID (dreimal täglich) x 11 Tage nach Absetzen von Leflunomid.
  22. Vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen gegen rheumatische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Adalimumab, Abatacept, Canakinumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Rilonacept, Certolizumab Pegol oder Tocilizumab.
  23. Vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen gegen dermatologische Erkrankungen wie Alefacept, Anti-TNFs (z. B. Etanercept, Adalinumab) oder Ustekinumab.
  24. Vorherige Behandlung mit Tofacitinib, Anti-IL-17-Mitteln oder Secukinumab
  25. Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten (z. B. Rituximab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20).
  26. Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba®-Säule
  27. Jegliche vorherige Behandlung mit Alkylierungsmitteln wie Cyclophosphamid oder Chlorambucil oder mit totaler Lymphoidbestrahlung.
  28. Vorherige Behandlung mit anderen nichtbiologischen DMARDs als Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Fumersäureestern, Cyclosporin oder Leflunomid
  29. Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast
  30. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-Tabletten, zweimal täglich (BID) über 24 Wochen während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase verabreicht; gefolgt von 30 mg Apremilast BID für 28 Wochen der aktiven Behandlungsphase (bis zum 52-wöchigen Besuch); Die ursprünglichen Behandlungsaufgaben bleiben verblindet, bis alle Teilnehmer ihren 52-wöchigen Besuch abgeschlossen haben oder die Behandlung abgebrochen haben. Nach dem Besuch in Woche 52 erhalten alle Teilnehmer der Verlängerungsphase bis zum Ende der Studie (d. h. bis zum Besuch in Woche 104) oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie weiterhin eine Behandlung mit Apremilast 30 mg BID.
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast werden 104 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo BID während der placebokontrollierten Phase, Wochen 0 bis 24; Mit Placebo behandelte Teilnehmer, deren Verbesserung in Woche 16 sowohl bei der Zahl der geschwollenen als auch der empfindlichen Gelenke <10 % beträgt, haben Anspruch auf eine vorzeitige Beendigung (basierend auf dem Maß des klinischen Nutzens ihrer aktuellen Behandlung, der durch die Verbesserung (oder das Fehlen einer Verbesserung) in 1) nachgewiesen wird Gesamtbewertung des Arztes (Bewerters), 2) Schmerzen des Patienten (Schmerz-NRS), 3) Gesamtbewertung des Patienten (PGA) und 4) Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI); Mit Placebo behandelte Patienten, die frühzeitig entkommen, werden während der aktiven Behandlungsphase bis zu ihrem Besuch in Woche 52 auf Apremilast 30 mg p.o. 2-mal täglich umgestellt; Alle, die die 52-wöchige Behandlungsphase abschließen, treten in eine offene Verlängerungsphase für weitere 52 Wochen oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie ein.
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehende Placebotabletten werden bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 78 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Einheiten [NRS]);
    • Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein (CRP) Diejenigen, die die Studie vorzeitig abbrachen oder für die in Woche 16 keine ausreichenden Daten vorlagen, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 78 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Einheiten [NRS]);
    • Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein (CRP) Diejenigen, die die Studie vorzeitig abbrachen oder für die in Woche 16 keine ausreichenden Daten vorlagen, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des 28-Gelenk-Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein als Akute-Phase-Reaktant (DAS28 [CRP]) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen;
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität. Die DAS28 (CRP)-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im V2-Bereichsscore der körperlichen Funktion des Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-36) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In den Analysen wurden normbasierte Bewertungen verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 die durchschnittliche Bewertung ist und die Standardabweichung 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Im Bereich der körperlichen Funktion werden Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des 36-Punkte-Zusammenfassungsscores der SF-36-Physikkomponente gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SF-36 (Version 2.0) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche Funktion). und emotionale Gesundheit). Der PCS-Score (Physical Component Summary) umfasst die Bereiche körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) für die Skalenwerte sowie für PCS und MCS wird als eine 2,5-Punkte-Verbesserung (Zunahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung und höhere Werte eine geringere Behinderung und einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die 8 Domänen werden in die PCS- und MCS-Scores umgruppiert.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Dauer der Morgensteifheit in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Bei der Morgensteifigkeit handelte es sich um die Einschätzung des Teilnehmers, wie lange seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt in der Vorwoche anhielt. Ein höherer Wert weist auf eine längere Dauer hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Veränderung des Schweregrads der Morgensteifheit in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit war die Einschätzung des Teilnehmers, wie stark seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt während der Vorwoche war. Der Schweregrad wurde als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „mäßig schwer“ oder „sehr schwer“ angegeben. Die Antwort „keine Verbesserung“ schließt Probanden ein, bei denen keine Veränderung oder eine Verschlechterung auftrat. Eine Verbesserung ist definiert als der Wechsel vom Ausgangswert einer strengeren Beurteilung zu einer weniger strengen Beurteilung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen;
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität. Die DAS28 (CRP)-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) V 2, Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SF-36 (Version 2.0) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche Funktion). und emotionale Gesundheit). In den Analysen wurden normbasierte Bewertungen verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 die durchschnittliche Bewertung ist und die Standardabweichung 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Im Bereich der körperlichen Funktion werden Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlere Änderung der Dauer der Morgensteifheit in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Bei der Morgensteifigkeit handelte es sich um die Einschätzung des Teilnehmers, wie lange seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt in der Vorwoche anhielt. Ein höherer Wert weist auf eine längere Dauer hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Schweregrad der Morgensteifheit sich in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit war die Einschätzung des Teilnehmers, wie stark seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt während der Vorwoche war. Der Schweregrad wurde als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „mäßig schwer“ oder „sehr schwer“ angegeben. Eine Verbesserung ist definiert als der Wechsel vom Ausgangswert einer strengeren Beurteilung zu einer weniger strengen Beurteilung. Vollständiger Analysesatz; Teilnehmer, die die Studie vorzeitig vor Woche 16 abbrachen, und diejenigen, bei denen in Woche 16 keine ausreichenden Daten für eine definitive Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 20 eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 20

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 78 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Einheiten [NRS]);
    • Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein (CRP)
Baseline und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52 und 104 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 78 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Einheiten [NRS]);
    • Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen anhand eines NRS von 0 bis 10 Einheiten);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein (CRP)
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104
HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen;
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität. Die DAS28 (CRP)-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Änderung des 36-Punkte-SF-36 (V2.0) Physical Functioning Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Der SF-36 (Version 2.0) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche Funktion). und emotionale Gesundheit). In den Analysen wurden normbasierte Bewertungen verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 die durchschnittliche Bewertung ist und die Standardabweichung 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Im Bereich der körperlichen Funktion werden Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Änderung der Dauer der Morgensteifheit in den Wochen 52 und 104 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Bei der Morgensteifigkeit handelte es sich um die Einschätzung des Teilnehmers, wie lange seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt in der Vorwoche anhielt. Ein höherer Wert weist auf eine längere Dauer hin und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Schweregrad der Morgensteifheit in Woche 52 und 104 sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit war die Einschätzung des Teilnehmers, wie stark seine Morgensteifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen im Durchschnitt während der Vorwoche war. Der Schweregrad wurde als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „mäßig schwer“ oder „sehr schwer“ angegeben. Eine Verbesserung ist definiert als der Wechsel vom Ausgangswert einer strengeren Beurteilung zu einer weniger strengen Beurteilung.
Ausgangswert und Wochen 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24; Die mittlere Expositionsdauer während der placebokontrollierten Phase betrug 24,14 Wochen
Ein TEAE ist ein UE mit einem Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Ein UE ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Laufe des Studiums auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Labortestwerten unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE gewertet. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist jedes unerwünschte unerwünschte Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein Zustand ist, der dazu führen kann Sie gefährden den Patienten oder erfordern möglicherweise einen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24; Die mittlere Expositionsdauer während der placebokontrollierten Phase betrug 24,14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Beginn der ersten IP-Dosis bis Woche 104: Wochen 0 bis 104 für diejenigen, die zunächst randomisiert auf APR 30 mg BID eingestellt wurden, Wochen 16–104 für mit PBO behandelte Patienten, die in Woche 16 EE auf APR umstellen, und ab Woche 24–104 für mit PBO behandelte Patienten Patienten, die in Woche 24 auf APR umgestellt wurden
Ein TEAE ist ein UE mit einem Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Ein UE ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Laufe des Studiums auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Labortestwerten unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE gewertet. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist jedes unerwünschte unerwünschte Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein Zustand ist, der dazu führen kann Sie gefährden den Patienten oder erfordern möglicherweise einen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Beginn der ersten IP-Dosis bis Woche 104: Wochen 0 bis 104 für diejenigen, die zunächst randomisiert auf APR 30 mg BID eingestellt wurden, Wochen 16–104 für mit PBO behandelte Patienten, die in Woche 16 EE auf APR umstellen, und ab Woche 24–104 für mit PBO behandelte Patienten Patienten, die in Woche 24 auf APR umgestellt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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