Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nivelpsoriaasin hoitoon

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus apremilastin (CC-10004) monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko apremilast turvallinen ja tehokas nivelpsoriaasipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan apremilastimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Noin 214 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko apremilastiin 30 mg kahdesti päivässä (kahdesti vuorokaudessa) tai samannäköiseen lumelääkkeeseen, noin 107 koehenkilöä hoitoryhmää kohden.

Tämä on 113 viikkoa kestävä tutkimus. Koehenkilöt viettävät 24 viikkoa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hoitovaiheessa, jota seuraa 28 viikon aktiivinen hoitovaihe (eli viikon 52 käyntiin asti). Alkuperäiset hoitomääräykset (apremilast 30 mg BID (kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääke) pysyvät sokkoina, kunnes kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet viikon 52 käyntinsä (tai ovat lopettaneet). Viikon 52 käynnin jälkeen kaikki jatkovaiheessa olevat koehenkilöt saavat hoitoa apremilastilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) tutkimuksen loppuun asti (eli viikon 104 käyntiin asti) tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.

Tutkimus koostuu viidestä vaiheesta:

  1. Seulontavaihe - jopa 5 viikkoa
  2. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkohoitovaihe – viikot 0-24
  3. Aktiivinen hoitovaihe - viikko 24 - viikko 52
  4. Avoin laajennusvaihe – viikosta 52 viikolle 104
  5. Hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hobart,, Australia, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Westmead, NSW, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Private Practice
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520052
        • SC Covamed SRL
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Manukau, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Timaru, Uusi Seelanti, 8601
        • Timaru Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, EE-10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Health Point Medical Group
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Medical Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4799
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Research West Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Medical Research
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä.
  2. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Sinulla on dokumentoitu nivelpsoriaasin diagnoosi (millä tahansa kriteereillä) vähintään 3 kuukauden ajan
  5. Täytä nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit seulonnan aikana.
  6. Sinulla on vähintään 3 turvotusta JA vähintään 3 arkoja niveliä.
  7. Sen on oltava korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) vähintään 0,5 mg/dl seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  8. Hänen on saatava avohoitoa.
  9. Täytyy olla tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä ja muita biologisia ihosairauksia ja reumaattisia sairauksia ei saa käyttää
  10. Potilaat, jotka käyttävät sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), lukuun ottamatta siklosporiinia ja leflunomidia (katso 7.3. Poissulkemiskriteerit 20, 21), eivät vaadi huuhtelua, mutta heidän on keskeytettävä DMARD-hoito vähintään päivää ennen peruskäyntiään (eli käynti 2, päivä 0)
  11. Aiemmin leflunomidilla hoidetut potilaat tarvitsevat 12 viikon huuhtelun tai hoidon kolestyramiinilla leflunomidin pakkausmerkintöjen mukaisesti (esim. 8 g kolestyramiinia 3 kertaa päivässä 11 päivän ajan.
  12. Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu syklosporiinilla, tarvitsevat 4 viikon huuhtoutumisen ennen satunnaistamista osallistuakseen tutkimukseen
  13. Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaalla prednisoniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk tai vastaava vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä (eli päivä 0).
  14. Jos käytät ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) tai huumausaineita analgeetteja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä (eli päivää 0) ja siihen asti, kunnes viikon 24 tutkimuskäynti on suoritettu.

  15. On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Valkosolujen määrä yli 3000/mm^3 (yli 3,0 x 10^9/l) ja alle 14 000/mm^3 (alle 14 x 10^9/l)
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 (vähintään 100 x 10^9/l)
    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 132,6 μmol/l)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen normaalin yläraja (ULN). Jos ensimmäinen testi osoittaa ALAT- tai ASAT-arvot yli 2 kertaa ULN:n, yksi uusintatesti sallitaan seulontajakson aikana.
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 34 μmol/L) tai albumiini suurempi kuin LLN. Jos ensimmäinen testitulos on suurempi kuin 2 mg/dl, yksi uusintatesti sallitaan seulontajakson aikana.
    • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (vähintään 5,6 mmol/l)
    • Hemoglobiini A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %

  16. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista tutkimusvalmisteen käytön aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

    Tutkimukseen tullessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun hedelmällisessä iässä olevan naisen ehkäisymenetelmät tai kyky tulla raskaaksi muuttuvat, tutkija kouluttaa koehenkilöä ehkäisyvaihtoehdoista ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien oikeasta ja johdonmukaisesta käytöstä. raskauden ehkäisemiseksi onnistuneesti.

    Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Kaikkien FCBP-potilaiden, jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

    Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki, jossa on siittiömyrkky tai (c) siittiöiden torjunta-aineella varustettu ehkäisysieni.

  17. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (miesten lateksikondomi tai lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokriininen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä hallitsematon sairaus.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  3. Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen seulonnassa.
  7. C-hepatiittivasta-aine positiivinen seulonnassa.
  8. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikatovirus).
  9. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  10. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka perustuu rintakehän röntgenkuvaan, jossa on vähintään posterior-anterior (PA) -kuva (röntgenkuva on otettava 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnin aikana). Ylimääräinen sivunäkymä on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  11. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen ja infektio parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

  13. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

    1. käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    2. hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  14. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  15. Erytroderminen, gutaattinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi satunnaistuksen yhteydessä.
  16. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin PsA, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosis (SLE), sidekudossairaus (MCTD), skleroderma, polymyosiitti tai fibromyalgia.
  17. Funktionaalinen luokka IV, American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen määrittämän nivelreuman toiminnallisen tilan luokituksen.
  18. Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin PsA (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma (RA), selkärankareuma, Lymen tauti).
  19. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä ei-biologisella DMARD:lla
  20. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta: siklosporiini tai muut kalsineuriinin estäjät, kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg prednisonia vuorokaudessa, sekä muut suun kautta otettavat lääkkeet, kuten retinoidit, mykofenolaatti, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, takrolimuusi.
  21. Leflunomidin käyttö 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, ellei koehenkilö ole ottanut kolestyramiinia, 8 g TID (kolme kertaa päivässä) x 11 päivää leflunomidin käytön lopettamisen jälkeen.
  22. Aikaisempi hoito reumaattisten sairauksien biologisilla aineilla, kuten, mutta ei rajoittuen: adalimumabi, abatasepti, kanakinumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi, rilonasepti, sertolitsumabipegoli tai tocilitsumabi.
  23. Aikaisempi hoito ihotautien biologisilla aineilla, kuten alefaseptilla, anti-TNF:llä (esim. etanerseptillä, adalinumabilla) tai ustekinumabilla.
  24. Aikaisempi hoito tofasitinibillä, anti-IL-17-aineilla tai sekukinumabilla
  25. Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet (esim. rituksimabi, alemtutsumabi, okrelitsumabi, alemtutsumabi, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20).
  26. Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba®-kolonnilla
  27. Mikä tahansa aikaisempi käsittely alkyloivilla aineilla, kuten syklofosfamidilla tai klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytyksellä.
  28. Aiempi hoito millä tahansa ei-biologisella DMARD:lla, paitsi metotreksaatilla, sulfasalatsiinilla, klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla, atsatiopriinilla, fumeerihappoestereillä, syklosporiinilla tai leflunomidilla
  29. Aiempi apremilast-hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui apremilastia
  30. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) 24 viikon ajan kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa vaiheessa; sen jälkeen 30 mg Apremilast BID 28 viikon aktiivisen hoitovaiheen ajan (52 viikon käyntiin asti); alkuperäiset hoitotehtävät pysyvät sokkoina, kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 52 viikon käyntinsä tai lopettaneet sen. Viikon 52 käynnin jälkeen kaikki jatkovaiheen osallistujat saavat hoitoa apremilastilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti (eli viikon 104 käyntiin asti) tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
Lääke: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilastia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 104 viikon ajan
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kahdesti vuorokaudessa lumekontrolloidun vaiheen aikana viikoilla 0–24; lumelääkettä saaneet osallistujat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä on parantunut < 10 % viikolla 16, ovat oikeutettuja varhaiseen pakoon (perustuu heidän nykyisen hoidon kliinisen hyödyn mittaan, joka ilmenee paranemisesta (tai paranemisen puutteesta) 1) lääkärin (arvioijan) globaali arviointi (EGA), 2) potilaiden kipu (kipu NRS), 3) potilaan kokonaisarvioinnit (PGA) ja 4) terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI); Varhain paenneet lumelääkettä saaneet potilaat siirtyvät käyttämään apremilastia 30 mg PO BID aktiivisen hoitovaiheen aikana aina viikon 52 käyntiin asti; kaikki 52 viikon hoitojakson suorittaneet siirtyvät avoimeen jatkovaiheeseen, joka kestää vielä 52 viikkoa tai kunnes tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Lääke: Plasebo
Identtisen näköisiä plasebotabletteja annetaan suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus 78 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan itsearviointi kivusta (mitattuna 0-10 yksikön numeerisella asteikolla [NRS]);
    • Potilaan yleinen itsearviointi sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) Ne, jotka vetäytyivät aikaisin tai joilla ei ollut riittävästi tietoja viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviokyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HAQ-DI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä toimintaa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus 78 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan itsearviointi kivusta (mitattuna 0-10 yksikön numeerisella asteikolla [NRS]);
    • Potilaan yleinen itsearviointi sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) Ne, jotka vetäytyivät aikaisin tai joilla ei ollut riittävästi tietoja viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteessä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia akuutin faasin reaktanttina (DAS28 [CRP]) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä;
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28 (CRP) -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Medical Outcomes Short Form Health Survey -tutkimuksessa (SF-36) V2 Physical Function Domain Score viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 36 kohdan SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SF-36 (v 2.0) on itsehoitolaite, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen toiminta). ja henkinen terveys). Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun ja yleisen terveyden. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) asteikon pisteiden sekä PCS:n ja MCS:n osalta määritellään 2,5 pisteen parantumiseksi (lisäykseksi) lähtötasosta. Yhteenvetopisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet kuvaavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta ja parempaa terveyttä. 8 verkkotunnusta ryhmitellään uudelleen PCS- ja MCS-pisteisiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Aamujäykkyys oli osallistujan arvio siitä, kuinka kauan hänen aamujäykkyytensä kesti keskimäärin edellisen viikon aikana aamun ensimmäisen heräämisen jälkeen. Korkeampi arvo tarkoittaa pidempää kestoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aamujäykkyyden vakavuus on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Aamujäykkyyden vakavuus oli osallistujan arvio siitä, kuinka vakavaa hänen aamujäykkyytensä oli keskimäärin edellisen viikon aikana aamulla ensimmäisen heräämisen jälkeen. Vakavuus kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai erittäin vaikea. Reaktioon, jossa ei ole parannusta, sisältyvät koehenkilöt, joilla ei ollut muutosta tai jotka ovat pahentuneet. Parantuminen määritellään muutokseksi vakavamman arvioinnin lähtötilanteesta vähemmän vakavaan arviointiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HAQ-DI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä toimintaa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä DAS28 (CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä;
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28 (CRP) -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) V 2 fyysinen toiminta-alue viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SF-36 (v 2.0) on itsehoitolaite, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen toiminta). ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden keston aikana viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Aamujäykkyys oli osallistujan arvio siitä, kuinka kauan hänen aamujäykkyytensä kesti keskimäärin edellisen viikon aikana aamun ensimmäisen heräämisen jälkeen. Korkeampi arvo tarkoittaa pidempää kestoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aamujäykkyyden vakavuus viikolla 16 parani lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Aamujäykkyyden vakavuus oli osallistujan arvio siitä, kuinka vakavaa hänen aamujäykkyytensä oli keskimäärin edellisen viikon aikana aamulla ensimmäisen heräämisen jälkeen. Vakavuus kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai erittäin vaikea. Parantuminen määritellään muutokseksi vakavamman arvioinnin lähtötilanteesta vähemmän vakavaan arviointiin. Täysi analyysisarja; Osallistujat, jotka lopettivat käytön aikaisin ennen viikkoa 16, ja ne, joilla ei ollut riittävästi tietoja vasteen tilan lopulliseen määrittämiseen viikolla 16, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen viikoilla 2, 4, 6, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12 ja 20

Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus 78 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan itsearviointi kivusta (mitattuna 0-10 yksikön numeerisella asteikolla [NRS]);
    • Potilaan yleinen itsearviointi sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104

Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus 78 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan itsearviointi kivusta (mitattuna 0-10 yksikön numeerisella asteikolla [NRS]);
    • Potilaan yleinen itsearviointi sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0-10 yksikön NRS:llä);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
HAQ-DI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä toimintaa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä;
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28 (CRP) -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Muutos lähtötasosta 36-kohdan SF-36 (V2.0) fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
SF-36 (v 2.0) on itsehoitolaite, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen toiminta). ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Aamujäykkyys oli osallistujan arvio siitä, kuinka kauan hänen aamujäykkyytensä kesti keskimäärin edellisen viikon aikana aamun ensimmäisen heräämisen jälkeen. Korkeampi arvo tarkoittaa pidempää kestoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aamujäykkyyden vakavuus viikoilla 52 ja 104 parani lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Aamujäykkyyden vakavuus oli osallistujan arvio siitä, kuinka vakavaa hänen aamujäykkyytensä oli keskimäärin edellisen viikon aikana aamulla ensimmäisen heräämisen jälkeen. Vakavuus kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai erittäin vaikea. Parantuminen määritellään muutokseksi vakavamman arvioinnin lähtötilanteesta vähemmän vakavaan arviointiin.
Lähtötilanne ja viikot 52 ja 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) 24 viikon plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 24; altistuksen keston mediaani plasebokontrolloidussa vaiheessa oli 24,14 viikkoa
TEAE on AE, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 24; altistuksen keston mediaani plasebokontrolloidussa vaiheessa oli 24,14 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen aloitus viikkoon 104 asti: Viikot 0–104 niille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan APR 30 mg kahdesti vuorokaudessa, viikot 16–104 PBO-hoidetuille potilaille, joiden EE APR:ään viikolla 16 ja viikot 24–104 PBO-hoidetuille potilaille potilaat, jotka siirtyivät APR:ään viikolla 24
TEAE on AE, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäisen IP-annoksen aloitus viikkoon 104 asti: Viikot 0–104 niille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan APR 30 mg kahdesti vuorokaudessa, viikot 16–104 PBO-hoidetuille potilaille, joiden EE APR:ään viikolla 16 ja viikot 24–104 PBO-hoidetuille potilaille potilaat, jotka siirtyivät APR:ään viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSA-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa