Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Apremilast voor de behandeling van artritis psoriatica

28 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om te bepalen of apremilast veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met apremilast te evalueren bij proefpersonen met actieve arthritis psoriatica.

Ongeveer 214 proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar apremilast 30 mg BID (tweemaal daags) of een identiek ogende placebo, met ongeveer 107 proefpersonen per behandelingsgroep.

Dit is een studie van 113 weken. De proefpersonen zullen 24 weken in de dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsfase doorbrengen, gevolgd door 28 weken actieve behandelingsfase (dwz tot bezoek in week 52). De oorspronkelijke behandelingstoewijzingen (apremilast 30 mg BID (tweemaal daags) of placebo) blijven geblindeerd totdat alle proefpersonen hun bezoek in week 52 hebben voltooid (of zijn gestopt). Na het bezoek in week 52 zullen alle proefpersonen in de verlengingsfase de behandeling met tweemaal daags apremilast 30 mg (tweemaal daags) blijven ontvangen tot het einde van het onderzoek (dwz tot het bezoek in week 104) of tot vervroegde stopzetting van het onderzoek.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 fasen:

  1. Screeningsfase - tot 5 weken
  2. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsfase - weken 0 tot 24
  3. Actieve behandelingsfase - week 24 tot week 52
  4. Open-label extensiefase - week 52 tot week 104
  5. Observationele follow-upfase na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hobart,, Australië, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australië, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Westmead, NSW, Australië, 2145
        • Westmead Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Private Practice
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Manukau, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 8601
        • Timaru Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Roemenië, 520052
        • SC Covamed SRL
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tsjechië, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Health Point Medical Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4799
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research West Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Medical Research
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, 18 jaar en ouder op het moment van toestemming.
  2. Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Een gedocumenteerde diagnose van artritis psoriatica hebben (volgens alle criteria) van ten minste 3 maanden
  5. Voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) op het moment van screening.
  6. Minstens 3 gezwollen EN minstens 3 gevoelige gewrichten hebben.
  7. Moet een zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) hebben van ten minste 0,5 mg/dl bij screening en bij baseline.
  8. Moet poliklinisch worden behandeld.
  9. Moet tumornecrosefactor (TNF) -blokker-naïef zijn en andere biologische naïef voor dermatologische en reumatische aandoeningen
  10. Proefpersonen die disease-modificerende anti-reumatoïde geneesmiddelen (DMARD's) gebruiken, met uitzondering van ciclosporine en leflunomide (zie 7.3. uitsluitingscriteria 20, 21), hebben geen wash-out nodig, maar ze moeten de behandeling met DMARD's ten minste één dag vóór hun basisbezoek stopzetten (d.w.z. bezoek 2, dag 0).
  11. Proefpersonen die eerder met leflunomide zijn behandeld, hebben een 12 weken durende wash-out of behandeling met cholestyramine nodig, volgens het voorschrijflabel van leflunomide (dwz. 8 g colestyramine 3 maal daags gedurende 11 dagen.
  12. Proefpersonen die eerder met ciclosporine zijn behandeld, hebben een wash-out van 4 weken nodig voorafgaand aan randomisatie om aan het onderzoek deel te nemen
  13. Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis prednison hebben van minder dan of gelijk aan 10 mg / dag of equivalent gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dwz dag 0)
  14. Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of narcotische analgetica gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dwz dag 0) en totdat het studiebezoek van week 24 is voltooid.

  15. Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Aantal witte bloedcellen groter dan 3000/mm^3 (groter dan 3,0 x 10^9/l) en minder dan 14.000/mm^3 (minder dan 14 x 10^9/l)
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (minstens 100 X 10^9/L)
    • Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dl (minder dan of gelijk aan 132,6 μmol/l)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) lager dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN). Als de eerste test ALAT of ASAT groter dan 2 keer de ULN laat zien, is één herhalingstest toegestaan ​​tijdens de screeningperiode.
    • Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 2 mg/dl (minder dan of gelijk aan 34 μmol/l) of albumine hoger dan LLN. Als het eerste testresultaat hoger is dan 2 mg/dL, is één herhalingstest toegestaan ​​tijdens de screeningperiode.
    • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (minstens 5,6 mmol/L)
    • Hemoglobine A1c minder dan of gelijk aan 9,0%

  16. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

    Op het moment van deelname aan het onderzoek, en op elk moment tijdens het onderzoek wanneer de anticonceptiemaatregelen van een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of het vermogen om zwanger te worden verandert, zal de onderzoeker de proefpersoon voorlichten over anticonceptiemogelijkheden en het juiste en consistente gebruik van effectieve anticonceptiemethoden in het onderzoek. om zwangerschap met succes te voorkomen.

    Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline. Alle FCBP-proefpersonen die deelnemen aan activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

    Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel, of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

  17. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latexcondoom voor mannen of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens het onderzoek product en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ongecontroleerde ziekte.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Klinisch significante afwijking op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief bij screening.
  7. Hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
  8. Geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  9. Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose.
  10. Klinisch significante afwijking op basis van thoraxfoto met ten minste posterieur-anterieur (PA) zicht (de röntgenfoto moet binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek worden gemaakt). Een extra zijaanzicht wordt sterk aanbevolen, maar is niet vereist.
  11. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening. Elke behandeling voor dergelijke infecties moet zijn voltooid en de infectie moet zijn genezen, ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.

  13. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

    1. behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
    2. behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
  14. Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie.
  15. Erythrodermische, guttate of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis bij randomisatie.
  16. Andere reumatische auto-immuunziekte dan PsA, inclusief maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosis (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD), sclerodermie, polymyositis of fibromyalgie.
  17. Functionele klasse IV, zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology (ACR) Classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis.
  18. Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (bijv. Jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme).
  19. Eerdere behandeling met meer dan één niet-biologische DMARD
  20. Gebruik van de volgende systemische therapie(ën) binnen 4 weken na randomisatie: ciclosporine of andere calcineurineremmers, corticosteroïden hoger dan 10 mg prednison-equivalent per dag, evenals andere orale middelen zoals retinoïden, mycofenolaat, thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, tacrolimus.
  21. Gebruik van leflunomide binnen 12 weken na randomisatie, tenzij de proefpersoon cholestyramine heeft ingenomen, driemaal daags 8 g (driemaal daags) x 11 dagen na het stoppen met leflunomide.
  22. Eerdere behandeling met biologische middelen voor reumatische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot: adalimumab, abatacept, canakinumab, etanercept, golimumab, infliximab, rilonacept, certolizumab pegol of tocilizumab.
  23. Eerdere behandeling met biologische middelen voor dermatologische aandoeningen zoals alefacept, anti-TNF's (bijv. etanercept, adalinumab) of ustekinumab.
  24. Eerdere behandeling met tofacitinib, anti-IL-17-middelen of secukinumab
  25. Eerdere behandeling met alle celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, alemtuzumab, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en anti-CD20).
  26. Behandeling met intraveneus gammaglobuline, plasmaferese of Prosorba®-kolom
  27. Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals cyclofosfamide of chloorambucil, of met totale lymfoïde bestraling.
  28. Voorafgaande behandeling met andere niet-biologische DMARD's dan methotrexaat, sulfasalazine, chloroquine, hydroxychloroquine, azathioprine, fumerzuuresters, cyclosporine of leflunomide
  29. Voorafgaande behandeling met apremilast, of deelname aan een klinische studie met apremilast
  30. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags (BID) toegediend gedurende 24 weken tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase; gevolgd door 30 mg Apremilast tweemaal daags gedurende 28 weken actieve behandelingsfase (tot het bezoek van 52 weken); oorspronkelijke behandelingstoewijzingen blijven geblindeerd totdat alle deelnemers hun bezoek van 52 weken hebben voltooid of zijn gestopt. Na het bezoek in week 52 zullen alle deelnemers aan de verlengingsfase de behandeling met tweemaal daags apremilast 30 mg blijven ontvangen tot het einde van het onderzoek (dwz tot het bezoek in week 104) of tot vervroegde stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast zal gedurende 104 weken tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo tweemaal daags tijdens de placebogecontroleerde fase, weken 0 tot 24; met placebo behandelde deelnemers bij wie de verbetering <10% is in zowel het aantal gezwollen als gevoelige gewrichten in week 16, komen in aanmerking voor vervroegde ontsnapping (op basis van de mate van klinisch voordeel van hun huidige behandeling, zoals blijkt uit verbetering (of gebrek aan verbetering) in 1) de globale beoordeling door de arts (evaluator), 2) pijn van de patiënt (pijn NRS), 3) de globale beoordeling van de patiënt (PGA), en 4) de invaliditeitsindex (HAQ-DI) van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst; Met placebo behandelde patiënten die vroeg ontkomen, worden overgezet op apremilast 30 mg oraal tweemaal daags tijdens de actieve behandelingsfase tot aan hun bezoek in week 52; al degenen die de behandelingsfase van 52 weken voltooien, gaan een open-label verlengingsfase in voor nog eens 52 weken of tot vroegtijdige stopzetting van de studie.
Geneesmiddel: Placebo
Identiek uitziende Placebo-tabletten zullen gedurende maximaal 24 weken tweemaal daags oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78;
  • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Zelfbeoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
    • Globale zelfbeoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactieve proteïne (CRP) Degenen die zich vroegtijdig terugtrokken of die in week 16 niet over voldoende gegevens beschikten, werden geteld als non-responders.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Een hogere score duidt op een slechter fysiek functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 20% (ACR20) behaalde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78;
  • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Zelfbeoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
    • Globale zelfbeoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactieve proteïne (CRP) Degenen die zich vroegtijdig terugtrokken of die in week 16 niet over voldoende gegevens beschikten, werden geteld als non-responders.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de 28-gewrichtsziekte-activiteitsscore met behulp van C-reactief proteïne als de acute-fase-reagens (DAS28 [CRP]) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De DAS28 meet de ernst van ziekte op een bepaald moment en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tedere gezamenlijke telling
  • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie;
  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28 (CRP)-scores variëren van 0 tot 9,4. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie. Een hogere waarde duidt op een hogere ziekteactiviteit en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-36) V2 Physical Function Domain Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item SF-36 Physical Component Summary Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SF-36 (v 2.0) is een instrument dat u zelf kunt gebruiken om de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven te meten en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, lichamelijke en emotionele gezondheid). De samenvatting van de fysieke componenten (PCS) omvat de domeinen fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen. Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de schaalscores, evenals de PCS en MCS, wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van 2,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op meer handicaps en hogere scores op minder handicaps en een betere gezondheid. De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de duur van ochtendstijfheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Ochtendstijfheid was de inschatting door de deelnemer van hoe lang hun ochtendstijfheid aanhield nadat ze 's ochtends voor het eerst wakker waren geworden, gemiddeld gedurende de voorgaande week. Een hogere waarde duidt op een langere duur en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met verbeterde verandering in ernst van ochtendstijfheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ernst van de ochtendstijfheid was de beoordeling door de deelnemer van hoe ernstig hun ochtendstijfheid was nadat ze 's ochtends gemiddeld wakker waren geworden gedurende de voorgaande week. De ernst werd geregistreerd als geen, licht, matig, matig ernstig of zeer ernstig. De respons van geen verbetering omvat proefpersonen die geen verandering hadden of verslechterden. Verbetering wordt gedefinieerd als de verandering vanaf de basislijn van een zwaardere beoordeling naar een minder ernstige beoordeling.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Een hogere score duidt op een slechter fysiek functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score DAS28 (CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De DAS28 meet de ernst van ziekte op een bepaald moment en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tedere gezamenlijke telling
  • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie;
  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28 (CRP)-scores variëren van 0 tot 9,4. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey (SF-36) V 2 Fysiek functionerend domein met 36 items in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SF-36 (v 2.0) is een instrument dat u zelf kunt gebruiken om de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven te meten en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, lichamelijke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van ochtendstijfheid in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Ochtendstijfheid was de inschatting door de deelnemer van hoe lang hun ochtendstijfheid aanhield nadat ze 's ochtends voor het eerst wakker waren geworden, gemiddeld gedurende de voorgaande week. Een hogere waarde duidt op een langere duur en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers bij wie de ernst van de ochtendstijfheid in week 16 verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De ernst van de ochtendstijfheid was de beoordeling door de deelnemer van hoe ernstig hun ochtendstijfheid was nadat ze 's ochtends gemiddeld wakker waren geworden gedurende de voorgaande week. De ernst werd geregistreerd als geen, licht, matig, matig ernstig of zeer ernstig. Verbetering wordt gedefinieerd als de verandering vanaf de basislijn van een zwaardere beoordeling naar een minder ernstige beoordeling. Volledige analyseset; Deelnemers die vóór week 16 vroegtijdig stopten en degenen die niet over voldoende gegevens beschikten voor een definitieve bepaling van de responsstatus in week 16, werden geteld als non-responders.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde in week 2, 4, 6, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Baseline en in week 2, 4, 6, 8, 12 en 20

Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78;
  • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Zelfbeoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
    • Globale zelfbeoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactief proteïne (CRP)
Baseline en in week 2, 4, 6, 8, 12 en 20
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde in week 52 en week 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104

Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline werd voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78;
  • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Zelfbeoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
    • Globale zelfbeoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactief proteïne (CRP)
Basislijn en weken 52 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 52 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Een hogere score duidt op een slechter fysiek functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 52 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 52 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104

De DAS28 meet de ernst van ziekte op een bepaald moment en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tedere gezamenlijke telling
  • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie;
  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28 (CRP)-scores variëren van 0 tot 9,4. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 52 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item SF-36 (V2.0) Fysiek functionerende domeinscore in week 52 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104
De SF-36 (v 2.0) is een instrument dat u zelf kunt gebruiken om de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven te meten en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, lichamelijke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en weken 52 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in de duur van ochtendstijfheid in week 52 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104
Ochtendstijfheid was de inschatting door de deelnemer van hoe lang hun ochtendstijfheid aanhield nadat ze 's ochtends voor het eerst wakker waren geworden, gemiddeld gedurende de voorgaande week. Een hogere waarde duidt op een langere duur en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn en weken 52 en 104
Percentage deelnemers bij wie de ernst van de ochtendstijfheid in week 52 en week 104 is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en weken 52 en 104
De ernst van de ochtendstijfheid was de beoordeling door de deelnemer van hoe ernstig hun ochtendstijfheid was nadat ze 's ochtends gemiddeld wakker waren geworden gedurende de voorgaande week. De ernst werd geregistreerd als geen, licht, matig, matig ernstig of zeer ernstig. Verbetering wordt gedefinieerd als de verandering vanaf de basislijn van een zwaardere beoordeling naar een minder ernstige beoordeling.
Basislijn en weken 52 en 104
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) tijdens de placebogecontroleerde fase van 24 weken
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24; de mediane duur van de blootstelling tijdens de placebogecontroleerde fase was 24,14 weken
Een TEAE is een AE met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis Investigational Product (IP). Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24; de mediane duur van de blootstelling tijdens de placebogecontroleerde fase was 24,14 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de periode van blootstelling aan apremilast
Tijdsspanne: Begin van de eerste dosis van IP tot week 104: weken 0 tot 104 voor diegenen die initieel gerandomiseerd waren naar APR 30 mg tweemaal daags, weken 16 -104 voor met PBO behandelde patiënten die EE tot APR in week 16 en vanaf weken 24-104 voor met PBO behandelde patiënten die in week 24 overgingen op APR
Een TEAE is een AE met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis Investigational Product (IP). Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Begin van de eerste dosis van IP tot week 104: weken 0 tot 104 voor diegenen die initieel gerandomiseerd waren naar APR 30 mg tweemaal daags, weken 16 -104 voor met PBO behandelde patiënten die EE tot APR in week 16 en vanaf weken 24-104 voor met PBO behandelde patiënten die in week 24 overgingen op APR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren