- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925963
경미한 외상성 뇌손상(NORMAL)에 대해 계획된 평가를 위한 표준 데이터 세트 (NORMAL)
경미한 외상성 뇌손상(NORMAL) 환자에게 사용하도록 계획된 평가를 위한 표준 데이터 세트 개발
연구 목적은 현역 군인 또는 건강한 민간인을 대상으로 뇌 기능 및 구조에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 연구자들은 경미한 외상성 뇌 손상으로 인한 뇌진탕 후 증후군(PCS)이 있는 현역 군인의 유사한 데이터베이스와 비교하여 사용될 정상적인 지원자로부터 데이터베이스를 개발하기를 원합니다. 이 연구의 결과는 고압 산소 치료가 실제로 PCS를 개선하는지 여부를 평가할 더 큰 연구를 설계하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 신체적, 정신적, 지적 건강과 시간이 지남에 따라 어떻게 변할 수 있는지 평가하기 위해 수많은 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 심장 및 활동 모니터를 착용하고, 뇌 영상을 찍고, 실험실 테스트를 위해 혈액과 소변을 제공하고, 시력, 청력, 균형 및 근육 기능 테스트를 받습니다. 그들은 또한 여러 설문지와 인터뷰를 완료합니다. 이 배터리 테스트는 6개월 동안 두 번 더 반복됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 참가자의 고압 산소(HBO2) 대 가짜 제어 연구 프로그램에서 사용된 것과 동일한 결과에 대해 정상적인 건강한 참가자로부터 데이터베이스를 개발하는 것입니다. 이 연구는 각 결과에 대한 시간 경과에 따른 응답 분포 및 응답 변화를 특성화하고 주어진 일반 참가자 내에서 그리고 연령 및 성별과 같은 참가자 특성 전반에 걸쳐 측정 간의 연관성을 조사합니다. 이 연구 프로그램의 1차, 2차 및 탐색적 결과에 사용할 것으로 예상되는 일련의 평가의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 참가자의 HBO2 대 가짜 제어에 대한 무작위 탐색 연구의 결과와 규범 값을 비교하는 것입니다. 또한 조사관은 일반 참가자의 결과 측정 간의 관계(임상 동등성, 참가자 부담 및 위험과 관련하여)를 조사하고 다른 연구에서 관찰된 연관성과 비교할 것입니다.
이 연구에서 정상적이고 건강한 뇌 손상이 없는 민간인 및 군인(활성 또는 비활성)은 환자의 HBO2 안전성을 조사하는 연구 프로그램에서 사용된 평가 배터리를 복제하기 위해 정의된 테스트 간격으로 결과 평가 배터리를 받게 됩니다. 경미한 외상성 뇌 손상(TBI) 후 뇌진탕 후 증상이 있습니다.
계획된 포괄적인 평가는 강력한 신경심리학적, 생리학적 및 신경영상 데이터를 얻을 것입니다. 다른 평가에는 청각, 전정 및 시각 시스템의 실험실 테스트 및 평가가 포함됩니다. 신경 영상(자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)은 기준선 및 6개월에 참가자를 대상으로 평가됩니다. 신경 기능 및 뇌파 검사(EEG)는 기준선에서만 평가됩니다. 다른 모든 대면 결과 측정은 기준선, 13주 및 6개월에 참가자에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Outcomes Assessment Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80913
- Evans Army Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 콜로라도 스프링스 지역의 현역 또는 민간인.
- 등록 당시 18-65세 남성 및 18-35세 여성.
- 영어를 모국어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 모든 결과 평가에 동의하고 참여할 수 있는 것으로 보입니다.
- 실험실 검사 및 검체 보관을 위한 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증하고 연구 사전 동의 문서에 서명합니다.
- 알려진 뇌 영상 이상 없음.
- 합병증이 없는 만기 출생의 알려진 병력.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >90.
제외 기준:
- 죄수들.
- 임산부.
- 미성년자.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 연구 방문 또는 재배치와 상충되는 계획된 휴가가 있고 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없는 민간 참가자.
- 계획된 휴가 또는 배치가 평가 간격과 충돌하는 현역 참가자.
- 뇌 손상의 평생 이력.
- 신경학적 장애(예: 이명, 현기증, 만성 피로, 무감각, 얼얼함, 만성 편두통, 섬유근육통, 다발성 경화증)의 진단, 지속적인 병력 또는 증상.
- 정동 장애, 행동 장애 또는 심리적 장애에 대한 적극적인 치료.
- 당뇨병의 진단
- 인지 또는 정서적 문제와 같은 뇌 손상 증상에 대한 현재 불만.
- 내과적 치료를 받고 있는 재발성 편두통 또는 군발두통의 진단.
- 일주일에 두 번 이상 발생하는 두통.
- 의학적 관리가 필요한 재발성 어지럼증.
- 일주일에 두 번 이상 현기증.
- 참가자를 전투 지역 환경에 배치한 전역 또는 전쟁 지역 활동의 이력.
- PTSD 또는 무증상 외상 후 증상의 진단.
- 알려진 신경 영상 이상.
- 정상적인 결과에 영향을 줄 수 있는 일일 처방약(예: 베타 차단제, 항우울제)을 사용하지만 다음은 예외입니다.
- 45세 이상의 참가자는 스타틴 또는 ACE 억제제를 복용하고 있을 수 있습니다.
- 경구 또는 주사 가능한 피임약은 허용됩니다.
- 매일 처방전을 복용하는 45세 미만의 참가자(예외 - 경구 또는 주사용 피임약)
- 알려진 심방 중격 결손.
- 수두증/소두증/대두증의 병력.
- 어린 시절의 발달 지연 또는 학습 장애의 병력.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 요오드 기반 조영제에 대한 알레르기(신경영상 평가 측정에 대한 제외 기준).
- 연구 책임자가 등록을 검토하고 승인(서면으로)하지 않는 한 결과 평가에 완전히 참여할 수 없는 자.
- 양안 시력이 20/50으로 교정되지 않습니다.
- 양쪽 귀의 난청은 말소리 주파수를 통해 90 데시벨 이상의 청력 손실로 정의됩니다.
- 신경 영상 또는 전정 절차에 참여를 방해하는 불안 또는 밀실 공포증.
- 머리에 치료 전리 방사선의 역사.
- 뇌 영상을 방해하는 머리의 이물질.
- MRI에서 위험을 초래하는 개인 내부의 이물질.
- 마리화나의 습관적이지 않은 원격 사용을 제외한 불법 약물 사용 이력.
- 작년의 알코올 남용 역사.
- 불법 물질에 대한 현재 양성 소변 검사.
- 지난 5년 이내에 기저 세포 암종을 제외한 활동성 또는 이전 악성 종양.
- 최소 2시간 동안 카페인이나 담배 제품을 끊을 수 없습니다.
- 다른 연구 시험에 동시 등록.
- 연구 기간 동안 머리 부상 가능성이 있는 스포츠 또는 활동(예: 이종격투기, 복싱)에 대한 참여를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 코호트
뇌 손상 병력이 없는 정상적이고 건강한 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간에 따른 신경심리검사 점수의 변화
기간: 기준선 및 13주
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기준선 및 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간에 따른 신경심리검사 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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CT 혈관조영술에 의한 뇌혈류의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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정량적 자기공명영상에 의한 뇌의 해부학적 구조 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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기능성자기공명영상에 의한 뇌활성화 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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시각 굴절 이상의 변화
기간: 기준선 및 13주
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기준선 및 13주
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시각 굴절 이상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index에 의한 수면의 질 총점 변화
기간: 기준선 및 13주
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기준선 및 13주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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