- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925963
Normativní soubory dat pro plánovaná hodnocení mírného traumatického poranění mozku (NORMÁLNÍ) (NORMAL)
Vývoj souborů normativních dat pro hodnocení plánovaná pro použití u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku (NORMAL)
Účelem výzkumné studie je shromáždit informace o mozkové funkci a struktuře mezi aktivním vojenským personálem nebo civilisty, kteří jsou zdraví. Výzkumníci chtějí vyvinout databázi normálních dobrovolníků, která bude použita ve srovnání s podobnou databází z armády v aktivní službě s post-otřesovým syndromem (PCS) z lehkého traumatického poranění mozku. Zjištění z této studie lze použít k navrhování větších studií, které vyhodnotí, zda léčba hyperbarickým kyslíkem skutečně zlepšuje PCS.
Účastníci této studie podstoupí řadu testů, aby posoudili fyzické, duševní a intelektuální zdraví a jak se mohou v průběhu času měnit. Účastníci budou nosit monitory srdce a aktivity, podstoupí zobrazení mozku, poskytnou krev a moč pro laboratorní vyšetření a podstoupí testy zraku, sluchu, rovnováhy a svalové funkce. Vyplní také řadu dotazníků a rozhovorů. Tato baterie testů bude opakována ještě dvakrát v průběhu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním účelem této studie bude vytvoření databáze od normálních zdravých účastníků pro stejné výsledky jako v programu studií hyperbarického kyslíku (HBO2) vs. falešná kontrola u účastníků s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky. Tato studie bude charakterizovat rozložení odpovědí a změnu odpovědí v čase pro každý z výstupů a bude zkoumat souvislosti mezi měřeními v rámci daného normálního účastníka a napříč charakteristikami účastníka, jako je věk a pohlaví. Vyhodnotí spolehlivost testů a opakovaných testů řady hodnocení, u nichž se předpokládá použití v primárních, sekundárních a průzkumných výstupech tohoto programu studií.
Sekundárním účelem této studie je porovnat normativní hodnoty s výsledky z randomizovaných exploračních studií HBO2 vs. falešná kontrola u účastníků s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vztahy mezi měřeními výsledků od normálních účastníků (s ohledem na klinickou ekvivalenci, zátěž účastníků a riziko) a porovnávat je se souvislostmi pozorovanými v jiných studiích.
V této studii podstoupí normální, zdraví civilisté a vojenští účastníci (aktivní nebo neaktivní) bez poškození mozku sérii hodnocení výsledků v definovaných testovacích intervalech, aby se zopakovala baterie hodnocení použitá v programu studií zkoumajících bezpečnost HBO2 u pacientů. s postotřesovými příznaky po mírném traumatickém poranění mozku (TBI).
Plánovaná komplexní hodnocení získají robustní neuropsychologická, fyziologická a neurozobrazovací data. Další hodnocení budou zahrnovat laboratorní testování a hodnocení sluchového, vestibulárního a zrakového systému. Neuroimaging (zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografická angiografie) bude u účastníků hodnoceno na začátku a po 6 měsících. Neurologické funkce a elektroencefalografie (EEG) budou hodnoceny pouze na začátku. Všechna ostatní osobní měření výsledků budou u účastníků hodnocena na začátku, po 13 týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní služba nebo civilista v oblasti Colorado Springs.
- Muži 18-65 let a ženy 18-35 let v době zápisu.
- Umět mluvit a číst anglicky, jako primární jazyk.
- Souhlasí a zdá se, že je schopen se účastnit všech hodnocení výsledků.
- Souhlasí s poskytnutím vzorků krve pro laboratorní testy a bankovnictví vzorků.
- Prokáže schopnost nabídnout informovaný souhlas a podepíše dokument o informovaném souhlasu studie.
- Žádné známé abnormality zobrazování mozku.
- Známá anamnéza donošeného nekomplikovaného porodu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >90.
Kritéria vyloučení:
- Vězni.
- Těhotná žena.
- Nezletilí.
- Civilní účastníci s plánovanou dovolenou, která je v rozporu se studijními návštěvami nebo přemístěním do 6 měsíců od zápisu do studia a kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na další sledování.
- Účastníci aktivní služby s plánovanou dovolenou nebo nasazením v konfliktu s intervaly hodnocení.
- Jakákoli celoživotní anamnéza poranění mozku.
- Diagnóza nebo přetrvávající anamnéza nebo symptomy neurologické poruchy (např. tinnitus, vertigo, chronická únava, necitlivost, brnění, chronická migréna, fibromyalgie, roztroušená skleróza).
- Aktivní terapie afektivních poruch, poruch chování nebo psychických poruch.
- Diagnóza diabetes mellitus
- Současné stížnosti na symptomy poranění mozku, jako jsou kognitivní nebo afektivní problémy.
- Diagnóza opakující se migrény nebo klastrových bolestí hlavy, které jsou pod lékařským dohledem.
- Bolesti hlavy, které se vyskytují více než dvakrát týdně.
- Opakující se závratě, které vyžadují lékařskou péči.
- Závratě více než dvakrát týdně.
- Historie činnosti divadla nebo válečné zóny, která zařadila účastníka do prostředí bojové zóny.
- Diagnostika PTSD nebo subklinických posttraumatických příznaků.
- Známé abnormality neurozobrazování.
- Užívání léků na denní předpis, které by mohly ovlivnit normální výsledek (např. betablokátory, antidepresiva), s následujícími výjimkami:
- Účastníci, kterým je 45 nebo více let, mohou užívat statiny nebo ACE inhibitory.
- Perorální nebo injekční antikoncepce jsou povoleny
- Účastníci <45 let, kteří užívají jakékoli denní předpisy (výjimka - perorální nebo injekční antikoncepce)
- Známý defekt síňového septa.
- Historie hydrocefalu/mikrocefalie/makrocefalie.
- Historie vývojového opoždění nebo poruchy učení v dětství.
- Ženy, které kojí.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním přijatelné formy antikoncepce během období studie.
- Alergie na kontrastní barvivo na bázi jódu (vylučovací kritéria pro měření neurozobrazení).
- Ti, kteří se nemohou plně zúčastnit hodnocení výsledků, pokud není zápis zkontrolován a schválen (písemně) vedoucím studie.
- Binokulární vidění nelze korigovat na 20/50.
- Hluchota na obě uši definovaná jako ztráta sluchu 90 decibelů nebo vyšší prostřednictvím frekvencí řeči.
- Úzkost nebo klaustrofobie vylučující účast na neurozobrazovacích nebo vestibulárních postupech.
- Historie terapeutického ionizujícího záření na hlavu.
- Cizí materiál v hlavě, který by narušoval zobrazování mozku.
- Cizí materiál uvnitř jednotlivce, který představuje riziko z MRI.
- Historie užívání nelegálních drog, kromě vzdáleného, nezvyklého užívání marihuany.
- Anamnéza v posledním roce, zneužívání alkoholu.
- Aktuální pozitivní test moči na nelegální látku (látky).
- Aktivní nebo předchozí malignita s výjimkou bazaliomu během posledních 5 let.
- Neschopnost abstinovat od kofeinu nebo tabákových výrobků po dobu alespoň 2 hodin.
- Souběžné přihlášení do jakékoli jiné výzkumné studie.
- Neschopnost nebo ochotu přestat se během studijního období účastnit sportů nebo aktivit, při kterých je pravděpodobné poranění hlavy (např. smíšená bojová umění, box).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normální kohorta
Normální, zdraví dospělí bez anamnézy poranění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre neuropsychologických testů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre neuropsychologických testů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna průtoku krve mozkem pomocí počítačové tomografie angiografie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna anatomických struktur mozku pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna aktivace mozku funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna zrakové refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Změna zrakové refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-11-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .