- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925963
Normative datasett for vurderinger planlagt for mild traumatisk hjerneskade (NORMAL) (NORMAL)
Utvikling av normative datasett for vurderinger planlagt for bruk hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade (NORMAL)
Formålet med forskningsstudien er å samle informasjon om hjernens funksjon og struktur blant aktivt militært personell eller sivile som er friske. Forskere ønsker å utvikle en database fra vanlige frivillige som skal brukes i sammenligning med en lignende database fra militære med post-hjernerystelsessyndrom (PCS) fra en mild traumatisk hjerneskade. Funn fra denne studien kan brukes til å designe større studier som vil evaluere om hyperbariske oksygenbehandlinger faktisk forbedrer PCS.
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en rekke tester for å vurdere fysisk, mental og intellektuell helse og hvordan de kan endre seg over tid. Deltakerne vil ha på seg hjerte- og aktivitetsmonitorer, gjennomgå hjerneavbildning, gi blod og urin for laboratorietesting, og ha syn, hørsel, balanse og muskelfunksjonstester. De vil også fylle ut en rekke spørreskjemaer og intervjuer. Dette batteriet av tester vil bli gjentatt to ganger til i løpet av 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien vil utvikle en database fra normale friske deltakere for de samme resultatene som ble brukt i et program med studier av hyperbarisk oksygen (HBO2) vs. falsk kontroll hos deltakere med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Denne studien vil karakterisere fordelingen av svar og endring i svar over tid for hvert av utfallene og vil undersøke assosiasjoner mellom tiltak innenfor en gitt normal deltaker og på tvers av deltakerkarakteristikker som alder og kjønn. Den vil evaluere test-retest-påliteligheten til en serie vurderinger som forventes brukt i de primære, sekundære og utforskende resultatene av dette studieprogrammet.
Et sekundært formål med denne studien er å sammenligne normative verdier med resultater fra randomiserte eksplorative studier av HBO2 vs. falsk kontroll hos deltakere med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Etterforskerne vil også undersøke sammenhenger mellom utfallsmål fra normale deltakere (med hensyn til klinisk ekvivalens, deltakerbyrde og risiko) og sammenligne med assosiasjoner observert i andre studier.
I denne studien vil normale, friske, ikke-hjerneskadede sivile og militære deltakere (aktive eller inaktive) gjennomgå et batteri av utfallsvurderinger ved definerte testintervaller for å gjenskape vurderingsbatteriet brukt i et studieprogram som undersøker sikkerheten til HBO2 hos pasienter med post-hjernerystelse symptomer etter mild traumatisk hjerneskade (TBI).
De planlagte omfattende vurderingene vil innhente robuste nevropsykologiske, fysiologiske og nevrobildedata. Andre evalueringer vil inkludere laboratorietesting og evalueringer av de auditive, vestibulære og visuelle systemene. Nevroimaging (magnetisk resonansavbildning og computertomografi angiografi) vil bli vurdert hos deltakerne ved baseline og 6 måneder. Nevrologisk funksjon og elektroencefalografi (EEG) vil kun bli vurdert ved baseline. Alle andre personlige utfallsmål vil bli vurdert hos deltakerne ved baseline, ved 13 uker og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv tjeneste eller sivil i Colorado Springs-området.
- Menn 18-65 år og kvinner 18-35 år ved påmelding.
- Kunne snakke og lese engelsk, som hovedspråk.
- Er enig i, og fremstår i stand til å delta i alle resultatvurderinger.
- Godtar å gi blodprøver for laboratorietester og prøvebanking.
- Demonstrerer evnen til å gi informert samtykke og signerer dokumentet om informert samtykke til studien.
- Ingen kjente hjerneavbildningsavvik.
- Kjent historie med full sikt ikke-komplisert fødsel.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >90.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Gravide kvinner.
- Mindreårige.
- Sivile deltakere med planlagt permisjon som er i konflikt med studiebesøk eller flytting innen 6 måneder etter studieopptak, og som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging.
- Aktive deltakere med planlagt permisjon eller utplassering i konflikt med vurderingsintervaller.
- Enhver livshistorie med hjerneskade.
- Diagnose av, eller en vedvarende historie med eller symptomer på en nevrologisk lidelse (f.eks. tinnitus, svimmelhet, kronisk tretthet, nummenhet, prikking, kronisk migrene, fibromyalgi, multippel sklerose).
- Aktiv terapi for affektive lidelser, atferdsforstyrrelser eller psykologiske lidelser.
- Diagnose av diabetes mellitus
- Aktuelle klager på hjerneskadesymptomer som kognitive eller affektive problemer.
- Diagnose av tilbakevendende migrene eller klyngehodepine som er under medisinsk behandling.
- Hodepine som oppstår mer enn to ganger i uken.
- Tilbakevendende svimmelhet som krever medisinsk behandling.
- Svimmelhet mer enn to ganger i uken.
- Historie om teater- eller krigssoneaktivitet som plasserte deltakeren i et kampsonemiljø.
- Diagnose av PTSD eller subkliniske posttraumatiske symptomer.
- Kjente nevroimaging abnormiteter.
- Bruk av daglige reseptbelagte legemidler som kan påvirke et normalt resultat (f.eks. betablokkere, antidepressiva), med følgende unntak:
- Deltakere som er 45 år eller mer kan ta statiner eller ACE-hemmere.
- Orale eller injiserbare prevensjonsmidler er tillatt
- Deltakere <45 år gamle som tar noen daglige resepter (unntak - orale eller injiserbare prevensjonsmidler)
- Kjent atrieseptumdefekt.
- Anamnese med hydrocephalus/microcephaly/makrocephaly.
- Historie om utviklingsforsinkelse eller læringsforstyrrelse som barn.
- Kvinner som ammer.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden.
- Allergi mot jodbasert kontrastfarge (eksklusjonskriterier for nevrobildevurderingstiltak).
- De som ikke kan delta fullt ut i resultatvurderinger med mindre påmeldingen er gjennomgått og godkjent (skriftlig) av studieleder.
- Kikkertsyn kan ikke korrigeres til 20/50.
- Døvhet på begge ører definert som 90 desibel hørselstap eller mer gjennom talefrekvenser.
- Angst eller klaustrofobi som utelukker deltakelse i nevroimaging eller vestibulære prosedyrer.
- Historie om terapeutisk ioniserende stråling mot hodet.
- Fremmed materiale i hodet som kan forstyrre hjerneavbildning.
- Fremmedmateriale i individet som utgjør risiko ved MR.
- Historie med ulovlig narkotikabruk, unntatt fjernbruk av marihuana uten vane.
- Historie det siste året, om alkoholmisbruk.
- Gjeldende positiv urinprøve for ulovlig(e) stoff(er).
- Aktiv eller tidligere malignitet unntatt basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene.
- Kan ikke avstå fra koffein eller tobakksprodukter i minst 2 timers intervall.
- Samtidig påmelding til andre forskningsstudier.
- Kan ikke eller vil slutte å delta i idretter eller aktiviteter der hodeskade er sannsynlig (f.eks. blandet kampsport, boksing) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal kohort
Normale, friske voksne uten historie med hjerneskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Baseline og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i cerebral blodstrøm ved computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hjernens anatomiske strukturer ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hjerneaktivering ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i visuell brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Baseline og 13 uker
|
|
Endring i visuell brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i totalscore for søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Baseline og 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-11-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .