Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normative datasett for vurderinger planlagt for mild traumatisk hjerneskade (NORMAL) (NORMAL)

23. august 2018 oppdatert av: Lindell Weaver

Utvikling av normative datasett for vurderinger planlagt for bruk hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade (NORMAL)

Formålet med forskningsstudien er å samle informasjon om hjernens funksjon og struktur blant aktivt militært personell eller sivile som er friske. Forskere ønsker å utvikle en database fra vanlige frivillige som skal brukes i sammenligning med en lignende database fra militære med post-hjernerystelsessyndrom (PCS) fra en mild traumatisk hjerneskade. Funn fra denne studien kan brukes til å designe større studier som vil evaluere om hyperbariske oksygenbehandlinger faktisk forbedrer PCS.

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en rekke tester for å vurdere fysisk, mental og intellektuell helse og hvordan de kan endre seg over tid. Deltakerne vil ha på seg hjerte- og aktivitetsmonitorer, gjennomgå hjerneavbildning, gi blod og urin for laboratorietesting, og ha syn, hørsel, balanse og muskelfunksjonstester. De vil også fylle ut en rekke spørreskjemaer og intervjuer. Dette batteriet av tester vil bli gjentatt to ganger til i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien vil utvikle en database fra normale friske deltakere for de samme resultatene som ble brukt i et program med studier av hyperbarisk oksygen (HBO2) vs. falsk kontroll hos deltakere med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Denne studien vil karakterisere fordelingen av svar og endring i svar over tid for hvert av utfallene og vil undersøke assosiasjoner mellom tiltak innenfor en gitt normal deltaker og på tvers av deltakerkarakteristikker som alder og kjønn. Den vil evaluere test-retest-påliteligheten til en serie vurderinger som forventes brukt i de primære, sekundære og utforskende resultatene av dette studieprogrammet.

Et sekundært formål med denne studien er å sammenligne normative verdier med resultater fra randomiserte eksplorative studier av HBO2 vs. falsk kontroll hos deltakere med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Etterforskerne vil også undersøke sammenhenger mellom utfallsmål fra normale deltakere (med hensyn til klinisk ekvivalens, deltakerbyrde og risiko) og sammenligne med assosiasjoner observert i andre studier.

I denne studien vil normale, friske, ikke-hjerneskadede sivile og militære deltakere (aktive eller inaktive) gjennomgå et batteri av utfallsvurderinger ved definerte testintervaller for å gjenskape vurderingsbatteriet brukt i et studieprogram som undersøker sikkerheten til HBO2 hos pasienter med post-hjernerystelse symptomer etter mild traumatisk hjerneskade (TBI).

De planlagte omfattende vurderingene vil innhente robuste nevropsykologiske, fysiologiske og nevrobildedata. Andre evalueringer vil inkludere laboratorietesting og evalueringer av de auditive, vestibulære og visuelle systemene. Nevroimaging (magnetisk resonansavbildning og computertomografi angiografi) vil bli vurdert hos deltakerne ved baseline og 6 måneder. Nevrologisk funksjon og elektroencefalografi (EEG) vil kun bli vurdert ved baseline. Alle andre personlige utfallsmål vil bli vurdert hos deltakerne ved baseline, ved 13 uker og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80913
        • Evans Army Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale, friske, ikke-hjerneskadede sivile og militære deltakere (aktive eller inaktive)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjeneste eller sivil i Colorado Springs-området.
  • Menn 18-65 år og kvinner 18-35 år ved påmelding.
  • Kunne snakke og lese engelsk, som hovedspråk.
  • Er enig i, og fremstår i stand til å delta i alle resultatvurderinger.
  • Godtar å gi blodprøver for laboratorietester og prøvebanking.
  • Demonstrerer evnen til å gi informert samtykke og signerer dokumentet om informert samtykke til studien.
  • Ingen kjente hjerneavbildningsavvik.
  • Kjent historie med full sikt ikke-komplisert fødsel.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >90.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger.
  • Gravide kvinner.
  • Mindreårige.
  • Sivile deltakere med planlagt permisjon som er i konflikt med studiebesøk eller flytting innen 6 måneder etter studieopptak, og som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging.
  • Aktive deltakere med planlagt permisjon eller utplassering i konflikt med vurderingsintervaller.
  • Enhver livshistorie med hjerneskade.
  • Diagnose av, eller en vedvarende historie med eller symptomer på en nevrologisk lidelse (f.eks. tinnitus, svimmelhet, kronisk tretthet, nummenhet, prikking, kronisk migrene, fibromyalgi, multippel sklerose).
  • Aktiv terapi for affektive lidelser, atferdsforstyrrelser eller psykologiske lidelser.
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Aktuelle klager på hjerneskadesymptomer som kognitive eller affektive problemer.
  • Diagnose av tilbakevendende migrene eller klyngehodepine som er under medisinsk behandling.
  • Hodepine som oppstår mer enn to ganger i uken.
  • Tilbakevendende svimmelhet som krever medisinsk behandling.
  • Svimmelhet mer enn to ganger i uken.
  • Historie om teater- eller krigssoneaktivitet som plasserte deltakeren i et kampsonemiljø.
  • Diagnose av PTSD eller subkliniske posttraumatiske symptomer.
  • Kjente nevroimaging abnormiteter.
  • Bruk av daglige reseptbelagte legemidler som kan påvirke et normalt resultat (f.eks. betablokkere, antidepressiva), med følgende unntak:
  • Deltakere som er 45 år eller mer kan ta statiner eller ACE-hemmere.
  • Orale eller injiserbare prevensjonsmidler er tillatt
  • Deltakere <45 år gamle som tar noen daglige resepter (unntak - orale eller injiserbare prevensjonsmidler)
  • Kjent atrieseptumdefekt.
  • Anamnese med hydrocephalus/microcephaly/makrocephaly.
  • Historie om utviklingsforsinkelse eller læringsforstyrrelse som barn.
  • Kvinner som ammer.
  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Allergi mot jodbasert kontrastfarge (eksklusjonskriterier for nevrobildevurderingstiltak).
  • De som ikke kan delta fullt ut i resultatvurderinger med mindre påmeldingen er gjennomgått og godkjent (skriftlig) av studieleder.
  • Kikkertsyn kan ikke korrigeres til 20/50.
  • Døvhet på begge ører definert som 90 desibel hørselstap eller mer gjennom talefrekvenser.
  • Angst eller klaustrofobi som utelukker deltakelse i nevroimaging eller vestibulære prosedyrer.
  • Historie om terapeutisk ioniserende stråling mot hodet.
  • Fremmed materiale i hodet som kan forstyrre hjerneavbildning.
  • Fremmedmateriale i individet som utgjør risiko ved MR.
  • Historie med ulovlig narkotikabruk, unntatt fjernbruk av marihuana uten vane.
  • Historie det siste året, om alkoholmisbruk.
  • Gjeldende positiv urinprøve for ulovlig(e) stoff(er).
  • Aktiv eller tidligere malignitet unntatt basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene.
  • Kan ikke avstå fra koffein eller tobakksprodukter i minst 2 timers intervall.
  • Samtidig påmelding til andre forskningsstudier.
  • Kan ikke eller vil slutte å delta i idretter eller aktiviteter der hodeskade er sannsynlig (f.eks. blandet kampsport, boksing) i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal kohort
Normale, friske voksne uten historie med hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Baseline og 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i cerebral blodstrøm ved computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i hjernens anatomiske strukturer ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i hjerneaktivering ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i visuell brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Baseline og 13 uker
Endring i visuell brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i totalscore for søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Baseline og 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere