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軽度の外傷性脳損傷に対して計画されている評価用の標準データセット (NORMAL) (NORMAL)

2018年8月23日 更新者:Lindell Weaver

軽度外傷性脳損傷患者への使用を計画した評価のための規範的データセットの開発 (NORMAL)

研究の目的は、健康な現役軍人または民間人の脳の機能と構造に関する情報を収集することです。 研究者らは、軽度の外傷性脳損傷による脳震盪後症候群(PCS)を持つ現役軍人の同様のデータベースと比較するために使用される、通常のボランティアからのデータベースを開発したいと考えている。 この研究の結果は、高圧酸素治療が実際に PCS を改善するかどうかを評価する大規模な研究を計画するために使用される可能性があります。

この研究の参加者は、身体的、精神的、知的健康状態と、それらが時間の経過とともにどのように変化するかを評価するために、数多くの検査を受けます。 参加者は心臓モニターと活動モニターを装着し、脳画像検査を受け、臨床検査のために血液と尿を提供し、視覚、聴覚、平衡感覚、筋肉機能の検査を受けます。 また、多数のアンケートやインタビューにも回答します。 この一連のテストは、6 か月間にわたってさらに 2 回繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、持続性脳震盪後症状のある参加者を対象とした高圧酸素(HBO2)対偽対照の研究プログラムで使用されたのと同じ結果について、正常な健康な参加者からのデータベースを開発することです。 この研究では、各結果についての反応の分布と経時的な反応の変化を特徴付け、特定の正常な参加者内での測定値と、年齢や性別などの参加者の特性間での測定値間の関連性を調査します。 この研究プログラムの一次、二次、探索的成果での使用が期待される一連の評価の試験再試験の信頼性を評価します。

この研究の第 2 の目的は、持続性脳震盪後症状のある参加者を対象とした HBO2 対偽対照のランダム化探索研究の結果と規範値を比較することです。 また、研究者は、正常な参加者からのアウトカム測定値間の関係(臨床的同等性、参加者の負担、リスクに関して)を調べ、他の研究で観察された関連と比較します。

この研究では、正常で健康で脳に損傷のない民間人および軍参加者(活動的または非活動的)が、患者におけるHBO2の安全性を調査する研究プログラムで使用された一連の評価を再現するために、定められた検査間隔で一連の結果評価を受けることになります。軽度の外傷性脳損傷(TBI)後の脳震盪後症状を伴う。

計画された包括的な評価により、堅牢な神経心理学的、生理学的、および神経画像データが取得されます。 その他の評価には、臨床検査および聴覚、前庭、視覚系の評価が含まれます。 神経画像検査(磁気共鳴画像法およびコンピューター断層撮影血管造影法)は、ベースラインおよび6か月時に参加者に対して評価されます。 神経機能および脳波検査 (EEG) はベースラインでのみ評価されます。 他のすべての対面での結果測定は、ベースライン、13 週間、および 6 か月の時点で参加者に対して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80913
        • Evans Army Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳に損傷を負っていない正常で健康な民間人および軍事参加者(活動的または非活動的)

説明

包含基準:

  • コロラドスプリングス地域の現役または民間人。
  • 入会時の年齢は男性18~65歳、女性18~35歳。
  • 第一言語として英語を話し、読むことができる。
  • すべての結果評価に同意し、参加できるようです。
  • 臨床検査および検体保管のための血液サンプルを提供することに同意します。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力を実証し、研究のインフォームド・コンセント文書に署名します。
  • 既知の脳画像異常はありません。
  • 合併症のない正期産の既知の既往歴。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) >90。

除外基準:

  • 囚人たち。
  • 妊娠中の女性。
  • 未成年者。
  • 研究登録後6か月以内に研究訪問または転居と矛盾する計画休暇があり、フォローアップのために戻ることを望まない、またはできない民間参加者。
  • 計画的な休暇または配置が評価間隔と矛盾する現役参加者。
  • 脳損傷の生涯歴。
  • 神経障害(例、耳鳴り、めまい、慢性疲労、しびれ、チクチク感、慢性片頭痛、線維筋痛症、多発性硬化症)の診断、またはその持続的な病歴、または症状。
  • 感情障害、行動障害、または心理障害に対する積極的な治療。
  • 糖尿病の診断
  • 現在、認知的または感情的問題などの脳損傷の症状を訴えている。
  • 医学的管理下にある再発性片頭痛または群発頭痛の診断。
  • 週に2回以上起こる頭痛。
  • 医学的管理が必要な再発性のめまい。
  • 週に2回以上めまいがする。
  • 参加者を戦闘地域環境内に置いた戦域または戦闘地域での活動の履歴。
  • PTSD または無症状の外傷後症状の診断。
  • 既知の神経画像異常。
  • 正常な転帰に影響を与える可能性のある処方薬(ベータ遮断薬、抗うつ薬など)の毎日の使用。ただし、以下の例外があります。
  • 45 歳以上の参加者はスタチンまたは ACE 阻害剤を服用している可能性があります。
  • 経口または注射による避妊薬の使用は許可されています
  • 毎日何らかの処方箋を服用している45歳未満の参加者(経口避妊薬または注射避妊薬は例外)
  • 既知の心房中隔欠損。
  • 水頭症/小頭症/大頭症の病歴。
  • 子供の頃の発達遅延または学習障害の病歴。
  • 授乳中の女性。
  • 研究期間中に許容可能な形式の避妊を実施することに同意しない、妊娠の可能性のある女性。
  • ヨウ素ベースの造影剤に対するアレルギー (神経画像評価尺度の除外基準)。
  • 研究責任者による登録の審査および承認(書面による)がない限り、転帰評価に完全に参加できない者。
  • 両眼視機能は 20/50 まで矯正できません。
  • 両耳の難聴は、音声周波数全体で 90 デシベル以上の難聴と定義されます。
  • 不安または閉所恐怖症により、神経画像検査または前庭検査への参加が妨げられる。
  • 頭部への治療用電離放射線の治療歴。
  • 脳の画像処理を妨げる頭部内の異物。
  • MRI によるリスクを引き起こす個人内の異物。
  • マリファナの遠隔での非習慣的使用を除く、違法薬物の使用歴。
  • 過去 1 年間のアルコール乱用歴。
  • 現在の尿検査で違法物質の陽性反応が出ている。
  • 過去5年以内の基底細胞癌を除く活動性または以前の悪性腫瘍。
  • 少なくとも 2 時間はカフェインやタバコ製品を控えることができない。
  • 他の研究試験への同時登録。
  • 研究期間中に頭部損傷の可能性が高いスポーツまたは活動(総合格闘技、ボクシングなど)への参加を中止できない、または中止したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
正常コホート
脳損傷の病歴のない正常で健康な成人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的検査スコアの経時的変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的検査スコアの経時的変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
CT血管造影による脳血流の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
定量的磁気共鳴画像法による脳の解剖学的構造の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
機能的磁気共鳴画像法による脳活性化の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
視覚屈折異常の変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間
視覚屈折異常の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
ピッツバーグ睡眠の質指数による睡眠の質合計スコアの変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert C Price, MD、Evans Army Community Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月10日

一次修了 (実際)

2016年1月6日

研究の完了 (実際)

2016年1月6日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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