- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925963
Normatywne zestawy danych do oceny planowanej dla lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu (NORMALNY) (NORMAL)
Opracowanie normatywnych zbiorów danych do oceny planowanej do wykorzystania u pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (NORMALNY)
Celem badania jest zebranie informacji na temat funkcji i struktury mózgu wśród personelu czynnej służby wojskowej lub osób cywilnych, które są zdrowe. Naukowcy chcą opracować bazę danych od zwykłych ochotników, która będzie używana w porównaniu z podobną bazą danych z czynnej służby wojskowej z zespołem powstrząsowym (PCS) spowodowanym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Wyniki tego badania można wykorzystać do zaprojektowania większych badań, które ocenią, czy leczenie tlenem hiperbarycznym faktycznie poprawia PCS.
Uczestnicy tego badania przejdą liczne testy w celu oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i intelektualnego oraz tego, jak mogą się one zmieniać w czasie. Uczestnicy będą nosić monitory serca i aktywności, zostaną poddani obrazowaniu mózgu, oddają krew i mocz do badań laboratoryjnych oraz przejdą testy wzroku, słuchu, równowagi i funkcji mięśni. Wypełnią również szereg kwestionariuszy i wywiadów. Ta bateria testów zostanie powtórzona jeszcze dwa razy w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania będzie opracowanie bazy danych od zdrowych uczestników dla tych samych wyników, które zastosowano w programie badań tlenu hiperbarycznego (HBO2) w porównaniu z pozorowaną kontrolą u uczestników z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Badanie to scharakteryzuje rozkład odpowiedzi i zmianę odpowiedzi w czasie dla każdego z wyników i zbada powiązania między pomiarami w ramach danego normalnego uczestnika oraz między cechami uczestnika, takimi jak wiek i płeć. Oceni rzetelność testu-retestu serii ocen przewidzianych do wykorzystania w podstawowych, drugorzędnych i eksploracyjnych wynikach tego programu studiów.
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie wartości normatywnych z wynikami z randomizowanych badań eksploracyjnych HBO2 vs. pozorowana kontrola u uczestników z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi. Badacze zbadają również zależności między miarami wyników uzyskanymi od normalnych uczestników (w odniesieniu do równoważności klinicznej, obciążenia uczestników i ryzyka) i porównają z powiązaniami obserwowanymi w innych badaniach.
W tym badaniu normalni, zdrowi cywile i uczestnicy wojskowi bez urazu mózgu (aktywni lub nie) zostaną poddani zestawowi ocen wyników w określonych odstępach czasu, aby powtórzyć zestaw ocen zastosowany w programie badań oceniających bezpieczeństwo HBO2 u pacjentów z objawami powstrząsowymi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Planowane kompleksowe oceny pozwolą uzyskać solidne dane neuropsychologiczne, fizjologiczne i neuroobrazowe. Inne oceny będą obejmować testy laboratoryjne i oceny systemów słuchowych, przedsionkowych i wzrokowych. Neuroobrazowanie (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i angiografia tomografii komputerowej) zostanie ocenione u uczestników na początku badania i po 6 miesiącach. Funkcje neurologiczne i elektroencefalografia (EEG) będą oceniane tylko na początku badania. Wszystkie inne osobiste miary wyników zostaną ocenione u uczestników na początku badania, po 13 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynna służba lub cywil w rejonie Colorado Springs.
- Mężczyźni w wieku 18-65 lat i kobiety w wieku 18-35 lat w momencie rejestracji.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku, jako języku podstawowym.
- Zgadza się i wydaje się być w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach wyników.
- Wyraża zgodę na dostarczenie próbek krwi do badań laboratoryjnych i bankowania próbek.
- Wykazuje umiejętność wyrażenia świadomej zgody i podpisuje dokument świadomej zgody na badanie.
- Brak znanych nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu.
- Znana historia nieskomplikowanych porodów w pełnym terminie.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >90.
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie.
- Kobiety w ciąży.
- Nieletni.
- Uczestnicy cywilni z planowanym urlopem kolidującym z wizytami studyjnymi lub relokacją w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na studia i którzy nie chcą lub nie mogą wrócić na wizytę kontrolną.
- Uczestnicy czynnej służby z planowanym urlopem lub oddelegowaniem kolidującym z okresami oceny.
- Dowolna historia urazów mózgu w ciągu całego życia.
- Rozpoznanie lub uporczywa historia lub objawy zaburzenia neurologicznego (np. szum w uszach, zawroty głowy, chroniczne zmęczenie, drętwienie, mrowienie, przewlekła migrena, fibromialgia, stwardnienie rozsiane).
- Aktywna terapia zaburzeń afektywnych, zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychicznych.
- Rozpoznanie cukrzycy
- Bieżące skargi na objawy uszkodzenia mózgu, takie jak problemy poznawcze lub afektywne.
- Rozpoznanie nawracających migren lub klasterowych bólów głowy, które są pod opieką medyczną.
- Bóle głowy, które występują częściej niż dwa razy w tygodniu.
- Nawracające zawroty głowy wymagające leczenia.
- Zawroty głowy częściej niż dwa razy w tygodniu.
- Historia działań w teatrze lub w strefie działań wojennych, w wyniku których uczestnik znalazł się w środowisku strefy działań wojennych.
- Diagnoza PTSD lub subklinicznych objawów pourazowych.
- Znane nieprawidłowości neuroobrazowania.
- Stosowanie codziennie leków na receptę, które mogą mieć wpływ na normalny wynik (np. beta-blokery, leki przeciwdepresyjne), z następującymi wyjątkami:
- Uczestnicy w wieku 45 lat lub starsi mogą przyjmować statyny lub inhibitory ACE.
- Dozwolone są środki antykoncepcyjne doustne lub w zastrzykach
- Uczestnicy <45 lat, którzy przyjmują jakiekolwiek dzienne recepty (wyjątek – doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne)
- Znany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej.
- Historia wodogłowia/mikrocefalii/makrocefalii.
- Historia opóźnienia rozwojowego lub zaburzenia uczenia się jako dziecko.
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na akceptowalną formę kontroli urodzeń w okresie badania.
- Alergia na barwnik kontrastowy na bazie jodu (kryteria wykluczenia z metod oceny neuroobrazowania).
- Osoby, które nie są w stanie w pełni uczestniczyć w ocenie wyników, chyba że rejestracja zostanie sprawdzona i zatwierdzona (na piśmie) przez kierownika badania.
- Widzenie obuoczne nie do skorygowania do 20/50.
- Głuchota w obu uszach zdefiniowana jako ubytek słuchu o 90 decybeli lub większy w zakresie częstotliwości mowy.
- Lęk lub klaustrofobia wykluczające udział w neuroobrazowaniu lub zabiegach przedsionkowych.
- Historia leczniczego promieniowania jonizującego na głowę.
- Obcy materiał w głowie, który mógłby zakłócić obrazowanie mózgu.
- Obcy materiał wewnątrz osoby, który stwarza ryzyko z MRI.
- Historia nielegalnego zażywania narkotyków, z wyjątkiem odległego, nienawykowego używania marihuany.
- Historia w ciągu ostatniego roku nadużywania alkoholu.
- Aktualny pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnej substancji.
- Czynny lub przebyty nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niezdolność do powstrzymania się od kofeiny lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej 2-godzinną przerwę.
- Jednoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu naukowym.
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania uczestnictwa w sporcie lub zajęciach, w których prawdopodobny jest uraz głowy (np. Mieszane sztuki walki, boks) w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna kohorta
Normalni, zdrowi dorośli bez urazów mózgu w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników testów neuropsychologicznych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników testów neuropsychologicznych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi przez angiografię tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana struktur anatomicznych mózgu za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywacji mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
|
Zmiana wizualnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-11-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .