Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативные наборы данных для оценки, запланированной для легкой черепно-мозговой травмы (НОРМАЛЬНАЯ) (NORMAL)

23 августа 2018 г. обновлено: Lindell Weaver

Разработка нормативных наборов данных для оценки, планируемой для использования у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (НОРМАЛЬНАЯ)

Целью исследования является сбор информации о функциях и структуре мозга у военнослужащих, находящихся на действительной службе, или у здоровых гражданских лиц. Исследователи хотят создать базу данных от нормальных добровольцев, которую можно будет использовать для сравнения с аналогичной базой данных от военнослужащих действующей армии с постконтузионным синдромом (PCS) от легкой черепно-мозговой травмы. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки более крупных исследований, в которых будет оцениваться, действительно ли гипербарическая оксигенация улучшает СПКЯ.

Участники этого исследования пройдут многочисленные тесты для оценки физического, психического и интеллектуального здоровья и того, как они могут измениться со временем. Участники будут носить кардиомониторы и мониторы активности, пройдут визуализацию мозга, сдадут кровь и мочу для лабораторных анализов, а также пройдут тесты на зрение, слух, равновесие и мышечную функцию. Они также заполнят ряд анкет и интервью. Эта батарея тестов будет повторена еще дважды в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью этого исследования будет создание базы данных от нормальных здоровых участников для тех же результатов, которые использовались в программе исследований гипербарической оксигенации (HBO2) по сравнению с фиктивным контролем у участников с стойкими симптомами после сотрясения мозга. В этом исследовании будет охарактеризовано распределение ответов и изменение ответов с течением времени для каждого из результатов, а также будут изучены связи между показателями в пределах данного нормального участника и между характеристиками участников, такими как возраст и пол. Он будет оценивать надежность повторного тестирования серии оценок, которые предполагается использовать в первичных, вторичных и исследовательских результатах этой программы исследований.

Второстепенной целью этого исследования является сравнение нормативных значений с результатами рандомизированных поисковых исследований HBO2 по сравнению с фиктивным контролем у участников с постоянными симптомами после сотрясения мозга. Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между показателями результатов у обычных участников (в отношении клинической эквивалентности, нагрузки на участников и риска) и сравнит их с ассоциациями, наблюдаемыми в других исследованиях.

В этом исследовании нормальные, здоровые гражданские лица без травм головного мозга и военные участники (активные или неактивные) будут проходить серию оценок результатов через определенные интервалы тестов, чтобы воспроизвести батарею оценок, использованную в программе исследований безопасности HBO2 у пациентов. с симптомами сотрясения головного мозга после легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Запланированные комплексные оценки позволят получить надежные нейропсихологические, физиологические данные и данные нейровизуализации. Другие оценки будут включать лабораторное тестирование и оценку слуховой, вестибулярной и зрительной систем. Нейровизуализация (магнитно-резонансная томография и компьютерная томографическая ангиография) будет оцениваться у участников на исходном уровне и через 6 месяцев. Неврологическая функция и электроэнцефалография (ЭЭГ) будут оцениваться только на исходном уровне. Все другие личные показатели результатов будут оцениваться у участников на исходном уровне, через 13 недель и 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
        • Evans Army Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные, здоровые гражданские лица без травм головного мозга и военные участники (активные или неактивные)

Описание

Критерии включения:

  • Действующая служба или гражданское лицо в районе Колорадо-Спрингс.
  • Мужчины 18-65 лет и женщины 18-35 лет на момент зачисления.
  • Способен говорить и читать по-английски, как основной язык.
  • Согласен и, по-видимому, способен участвовать во всех оценках результатов.
  • Соглашается предоставить образцы крови для лабораторных анализов и хранения образцов.
  • Демонстрирует способность дать информированное согласие и подписывает документ информированного согласия на исследование.
  • Нет известных аномалий визуализации головного мозга.
  • Известный анамнез доношенных неосложненных родов.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >90.

Критерий исключения:

  • Заключенные.
  • Беременные женщины.
  • Несовершеннолетние.
  • Гражданские участники с запланированным отпуском, противоречащим учебным визитам или переезду в течение 6 месяцев после зачисления в исследование, и не желающими или неспособными вернуться для последующего наблюдения.
  • Участники действительной службы с запланированным отпуском или развертыванием, противоречащим интервалам оценки.
  • Любая история черепно-мозговой травмы.
  • Диагноз или постоянная история или симптомы неврологического расстройства (например, шум в ушах, головокружение, хроническая усталость, онемение, покалывание, хроническая мигрень, фибромиалгия, рассеянный склероз).
  • Активная терапия аффективных расстройств, поведенческих расстройств или психологических расстройств.
  • Диагностика сахарного диабета
  • Текущие жалобы на симптомы травмы головного мозга, такие как когнитивные или аффективные проблемы.
  • Диагноз рецидивирующей мигрени или кластерной головной боли, которые находятся под медицинским наблюдением.
  • Головные боли, возникающие более двух раз в неделю.
  • Периодическое головокружение, требующее медикаментозного лечения.
  • Головокружение более двух раз в неделю.
  • История действий на театре военных действий или в зоне боевых действий, в результате которых участник оказался в зоне боевых действий.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства или субклинических посттравматических симптомов.
  • Известные аномалии нейровизуализации.
  • Использование ежедневно отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на нормальный результат (например, бета-блокаторы, антидепрессанты), за следующими исключениями:
  • Участники в возрасте 45 лет и старше могут принимать статины или ингибиторы АПФ.
  • Разрешены оральные или инъекционные контрацептивы.
  • Участники моложе 45 лет, которые принимают какие-либо ежедневные рецепты (исключение - оральные или инъекционные контрацептивы)
  • Известный дефект межпредсердной перегородки.
  • Гидроцефалия/микроцефалия/макроцефалия в анамнезе.
  • История задержки развития или расстройства обучения в детстве.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
  • Аллергия на контрастный краситель на основе йода (критерии исключения для оценки результатов нейровизуализации).
  • Те, кто не может в полной мере участвовать в оценке результатов, если зачисление не будет рассмотрено и одобрено (в письменной форме) руководителем исследования.
  • Бинокулярное зрение не корректируется до 20/50.
  • Глухота на оба уха определяется как потеря слуха на 90 децибел или выше на частотах речи.
  • Тревога или клаустрофобия, препятствующие участию в нейровизуализации или вестибулярных процедурах.
  • История лечебного ионизирующего облучения головы.
  • Инородный материал в голове, который может помешать визуализации мозга.
  • Инородный материал внутри человека, который представляет риск для МРТ.
  • История незаконного употребления наркотиков, за исключением отдаленного, непривычного употребления марихуаны.
  • Анамнез за последний год злоупотребления алкоголем.
  • Текущий положительный анализ мочи на запрещенные вещества.
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточной карциномы в течение последних 5 лет.
  • Невозможно воздержаться от кофеина или табачных изделий в течение по крайней мере 2-часового интервала.
  • Одновременное участие в любом другом исследовательском испытании.
  • Неспособность или нежелание прекратить участие в занятиях спортом или мероприятиях, при которых вероятна травма головы (например, смешанные единоборства, бокс) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальная когорта
Нормальные, здоровые взрослые без истории черепно-мозговой травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение результатов нейропсихологических тестов во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение результатов нейропсихологических тестов во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение мозгового кровотока по данным компьютерно-томографической ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение анатомических структур головного мозга с помощью количественной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение активации мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение зрительной аномалии рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Изменение зрительной аномалии рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего балла качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться