- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01925963
Нормативные наборы данных для оценки, запланированной для легкой черепно-мозговой травмы (НОРМАЛЬНАЯ) (NORMAL)
Разработка нормативных наборов данных для оценки, планируемой для использования у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (НОРМАЛЬНАЯ)
Целью исследования является сбор информации о функциях и структуре мозга у военнослужащих, находящихся на действительной службе, или у здоровых гражданских лиц. Исследователи хотят создать базу данных от нормальных добровольцев, которую можно будет использовать для сравнения с аналогичной базой данных от военнослужащих действующей армии с постконтузионным синдромом (PCS) от легкой черепно-мозговой травмы. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки более крупных исследований, в которых будет оцениваться, действительно ли гипербарическая оксигенация улучшает СПКЯ.
Участники этого исследования пройдут многочисленные тесты для оценки физического, психического и интеллектуального здоровья и того, как они могут измениться со временем. Участники будут носить кардиомониторы и мониторы активности, пройдут визуализацию мозга, сдадут кровь и мочу для лабораторных анализов, а также пройдут тесты на зрение, слух, равновесие и мышечную функцию. Они также заполнят ряд анкет и интервью. Эта батарея тестов будет повторена еще дважды в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью этого исследования будет создание базы данных от нормальных здоровых участников для тех же результатов, которые использовались в программе исследований гипербарической оксигенации (HBO2) по сравнению с фиктивным контролем у участников с стойкими симптомами после сотрясения мозга. В этом исследовании будет охарактеризовано распределение ответов и изменение ответов с течением времени для каждого из результатов, а также будут изучены связи между показателями в пределах данного нормального участника и между характеристиками участников, такими как возраст и пол. Он будет оценивать надежность повторного тестирования серии оценок, которые предполагается использовать в первичных, вторичных и исследовательских результатах этой программы исследований.
Второстепенной целью этого исследования является сравнение нормативных значений с результатами рандомизированных поисковых исследований HBO2 по сравнению с фиктивным контролем у участников с постоянными симптомами после сотрясения мозга. Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между показателями результатов у обычных участников (в отношении клинической эквивалентности, нагрузки на участников и риска) и сравнит их с ассоциациями, наблюдаемыми в других исследованиях.
В этом исследовании нормальные, здоровые гражданские лица без травм головного мозга и военные участники (активные или неактивные) будут проходить серию оценок результатов через определенные интервалы тестов, чтобы воспроизвести батарею оценок, использованную в программе исследований безопасности HBO2 у пациентов. с симптомами сотрясения головного мозга после легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Запланированные комплексные оценки позволят получить надежные нейропсихологические, физиологические данные и данные нейровизуализации. Другие оценки будут включать лабораторное тестирование и оценку слуховой, вестибулярной и зрительной систем. Нейровизуализация (магнитно-резонансная томография и компьютерная томографическая ангиография) будет оцениваться у участников на исходном уровне и через 6 месяцев. Неврологическая функция и электроэнцефалография (ЭЭГ) будут оцениваться только на исходном уровне. Все другие личные показатели результатов будут оцениваться у участников на исходном уровне, через 13 недель и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Действующая служба или гражданское лицо в районе Колорадо-Спрингс.
- Мужчины 18-65 лет и женщины 18-35 лет на момент зачисления.
- Способен говорить и читать по-английски, как основной язык.
- Согласен и, по-видимому, способен участвовать во всех оценках результатов.
- Соглашается предоставить образцы крови для лабораторных анализов и хранения образцов.
- Демонстрирует способность дать информированное согласие и подписывает документ информированного согласия на исследование.
- Нет известных аномалий визуализации головного мозга.
- Известный анамнез доношенных неосложненных родов.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >90.
Критерий исключения:
- Заключенные.
- Беременные женщины.
- Несовершеннолетние.
- Гражданские участники с запланированным отпуском, противоречащим учебным визитам или переезду в течение 6 месяцев после зачисления в исследование, и не желающими или неспособными вернуться для последующего наблюдения.
- Участники действительной службы с запланированным отпуском или развертыванием, противоречащим интервалам оценки.
- Любая история черепно-мозговой травмы.
- Диагноз или постоянная история или симптомы неврологического расстройства (например, шум в ушах, головокружение, хроническая усталость, онемение, покалывание, хроническая мигрень, фибромиалгия, рассеянный склероз).
- Активная терапия аффективных расстройств, поведенческих расстройств или психологических расстройств.
- Диагностика сахарного диабета
- Текущие жалобы на симптомы травмы головного мозга, такие как когнитивные или аффективные проблемы.
- Диагноз рецидивирующей мигрени или кластерной головной боли, которые находятся под медицинским наблюдением.
- Головные боли, возникающие более двух раз в неделю.
- Периодическое головокружение, требующее медикаментозного лечения.
- Головокружение более двух раз в неделю.
- История действий на театре военных действий или в зоне боевых действий, в результате которых участник оказался в зоне боевых действий.
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства или субклинических посттравматических симптомов.
- Известные аномалии нейровизуализации.
- Использование ежедневно отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на нормальный результат (например, бета-блокаторы, антидепрессанты), за следующими исключениями:
- Участники в возрасте 45 лет и старше могут принимать статины или ингибиторы АПФ.
- Разрешены оральные или инъекционные контрацептивы.
- Участники моложе 45 лет, которые принимают какие-либо ежедневные рецепты (исключение - оральные или инъекционные контрацептивы)
- Известный дефект межпредсердной перегородки.
- Гидроцефалия/микроцефалия/макроцефалия в анамнезе.
- История задержки развития или расстройства обучения в детстве.
- Женщины, кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
- Аллергия на контрастный краситель на основе йода (критерии исключения для оценки результатов нейровизуализации).
- Те, кто не может в полной мере участвовать в оценке результатов, если зачисление не будет рассмотрено и одобрено (в письменной форме) руководителем исследования.
- Бинокулярное зрение не корректируется до 20/50.
- Глухота на оба уха определяется как потеря слуха на 90 децибел или выше на частотах речи.
- Тревога или клаустрофобия, препятствующие участию в нейровизуализации или вестибулярных процедурах.
- История лечебного ионизирующего облучения головы.
- Инородный материал в голове, который может помешать визуализации мозга.
- Инородный материал внутри человека, который представляет риск для МРТ.
- История незаконного употребления наркотиков, за исключением отдаленного, непривычного употребления марихуаны.
- Анамнез за последний год злоупотребления алкоголем.
- Текущий положительный анализ мочи на запрещенные вещества.
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточной карциномы в течение последних 5 лет.
- Невозможно воздержаться от кофеина или табачных изделий в течение по крайней мере 2-часового интервала.
- Одновременное участие в любом другом исследовательском испытании.
- Неспособность или нежелание прекратить участие в занятиях спортом или мероприятиях, при которых вероятна травма головы (например, смешанные единоборства, бокс) в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Нормальная когорта
Нормальные, здоровые взрослые без истории черепно-мозговой травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение результатов нейропсихологических тестов во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение результатов нейропсихологических тестов во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение мозгового кровотока по данным компьютерно-томографической ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение анатомических структур головного мозга с помощью количественной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение активации мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение зрительной аномалии рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Изменение зрительной аномалии рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение общего балла качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-11-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .