Normatiiviset tietojoukot lievän traumaattisen aivovaurion (NORMAL) arviointeja varten (NORMAL)
Normatiivisten tietokokonaisuuksien kehittäminen arvioita varten, jotka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (NORMAL)
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa aivojen toiminnasta ja rakenteesta aktiivisten sotilaiden tai terveiden siviilien keskuudessa. Tutkijat haluavat kehittää tavallisista vapaaehtoisista tietokannan, jota käytetään verrattuna vastaavaan tietokantaan aktiivisessa armeijassa, jolla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS) lievän traumaattisen aivovamman vuoksi. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää suunnittelemaan suurempia tutkimuksia, jotka arvioivat, parantavatko painehappihoidot todella PCS:ää.
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi lukuisia testejä, joilla arvioidaan fyysistä, henkistä ja henkistä terveyttä ja sitä, kuinka ne voivat muuttua ajan myötä. Osallistujat käyttävät sydän- ja aktiivisuusmittareita, käyvät läpi aivokuvantamisen, luovuttavat verta ja virtsaa laboratoriotutkimuksiin sekä tekevät näkö-, kuulo-, tasapaino- ja lihastoiminnan testejä. He myös täyttävät joukon kyselyitä ja haastatteluja. Tämä testisarja toistetaan vielä kahdesti kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kehittää tietokanta normaaleista terveistä osallistujista samoille tuloksille, joita käytettiin ylipainehappi (HBO2) vs. valekontrollin tutkimusohjelmassa osallistujille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Tämä tutkimus luonnehtii vastausten jakautumista ja vastausten muutosta ajan kuluessa kunkin tuloksen osalta ja tutkii toimenpiteiden välisiä assosiaatioita tietyn normaalin osallistujan sisällä ja osallistujien ominaisuuksien, kuten iän ja sukupuolen, välillä. Se arvioi testien uudelleentestauksen luotettavuuden useissa arvioinneissa, joita odotetaan käytettävän tämän tutkimusohjelman ensisijaisissa, toissijaisissa ja tutkivissa tuloksissa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata normatiivisia arvoja tuloksiin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimustutkimuksista HBO2 vs. valekontrollista osallistujilla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Lisäksi tutkijat tutkivat suhteita normaalien osallistujien tulosmittausten välillä (koskeen kliinistä vastaavuutta, osallistujataakkaa ja riskiä) ja vertaavat niitä muissa tutkimuksissa havaittuihin assosiaatioihin.
Tässä tutkimuksessa normaalit, terveet, ei-aivovammaiset siviilit ja sotilaalliset osallistujat (aktiiviset tai ei-aktiiviset) käyvät läpi useita tulosarviointeja määritellyin testivälein, jotta voidaan toistaa arviointiakku, jota käytettiin HBO2:n turvallisuutta potilailla tutkivassa tutkimusohjelmassa. aivotärähdyksen jälkeisiä oireita lievän traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.
Suunnitellut kattavat arvioinnit tuottavat vankkaa neuropsykologista, fysiologista ja neurokuvantamistietoa. Muita arviointeja ovat laboratoriotestit ja kuulo-, vestibulaari- ja näköjärjestelmien arvioinnit. Neurokuvaus (magneettikuvaus ja tietokonetomografiaangiografia) arvioidaan osallistujille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Neurologinen toiminta ja elektroenkefalografia (EEG) arvioidaan vain lähtötilanteessa. Kaikki muut henkilökohtaiset tulosmittaukset arvioidaan osallistujille lähtötilanteessa, 13 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen velvollisuus tai siviili Colorado Springsin alueella.
- Miehet 18-65-vuotiaat ja naiset 18-35-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ensisijaisena kielenä.
- Suostuu kaikkiin tulosarviointeihin ja näyttää pystyvän osallistumaan niihin.
- Suostuu toimittamaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia ja näytepankkia varten.
- Osoittaa kykynsä tarjota tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Ei tunnettuja aivojen kuvantamispoikkeavuuksia.
- Tunnettu täysiaikaisen komplisoitumattoman synnytyksen historia.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >90.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit.
- Raskaana olevat naiset.
- Alaikäiset.
- Siviiliosapuolet, joiden suunniteltu loma on ristiriidassa opintovierailujen tai muuton kanssa 6 kuukauden sisällä opiskelupäivästä, ja jotka eivät halua tai pysty palaamaan seurantaan.
- Aktiiviset osallistujat, joiden suunniteltu loma tai käyttöönotto on ristiriidassa arviointivälien kanssa.
- Mikä tahansa elinikäinen aivovaurio.
- Neurologisen häiriön (esim. tinnitus, huimaus, krooninen väsymys, puutuminen, pistely, krooninen migreeni, fibromyalgia, multippeliskleroosi) diagnoosi tai jatkuva historia tai oireet.
- Aktiivinen terapia mielialahäiriöille, käyttäytymishäiriöille tai psyykkisille häiriöille.
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Nykyiset valitukset aivovaurion oireista, kuten kognitiivisista tai mielialahäiriöistä.
- Toistuvan migreenin tai klusteripäänsäryn diagnoosi, joka on lääketieteellisessä hoidossa.
- Päänsärkyä, jota esiintyy useammin kuin kaksi kertaa viikossa.
- Toistuva huimaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Huimausta enemmän kuin kaksi kertaa viikossa.
- Teatterin tai sotaalueen toiminnan historia, joka asetti osallistujan taistelualueen ympäristöön.
- PTSD-diagnoosi tai subkliiniset posttraumaattiset oireet.
- Tunnetut neurokuvantamisen poikkeavuudet.
- Päivittäisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa normaaliin lopputulokseen (esim. beetasalpaajat, masennuslääkkeet), seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita, saattavat käyttää statiineja tai ACE:n estäjiä.
- Suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- Alle 45-vuotiaat osallistujat, jotka käyttävät päivittäisiä reseptejä (poikkeus - oraaliset tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet)
- Tunnettu eteisen väliseinän vika.
- Historiallinen vesipää/mikrokefalia/makrokefalia.
- Kehitysviive tai oppimishäiriö lapsena.
- Imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana.
- Allergia jodipohjaiselle varjoainevärille (poissulkemiskriteerit hermokuvauksen arviointitoimenpiteissä).
- Ne, jotka eivät voi osallistua täysimääräisesti tulosarviointiin, ellei tutkimuksen johtaja tarkista ja hyväksy (kirjallisesti) ilmoittautumista.
- Binokulaarinäköä ei voida korjata arvoon 20/50.
- Kuurous molemmissa korvissa määritellään 90 desibelin tai suuremmiksi kuulonalenemiksi puhetaajuuksien takia.
- Ahdistuneisuus tai klaustrofobia, joka estää osallistumisen neuroimaging- tai vestibulaarisiin toimenpiteisiin.
- Terapeuttisen ionisoivan säteilyn historia päähän.
- Päässä vieras materiaali, joka häiritsisi aivojen kuvantamista.
- Henkilön sisällä oleva vieras materiaali, joka aiheuttaa riskin magneettikuvauksesta.
- Laittomien huumeiden käytön historia, lukuun ottamatta marihuanan etäkäyttöä.
- Alkoholin väärinkäytön historiaa viime vuonna.
- Nykyinen positiivinen virtsatesti laittomien aineiden varalta.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei pysty pidättymään kofeiinista tai tupakkatuotteista vähintään 2 tunnin välein.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen.
- Ei pysty tai halua lopettaa osallistumista urheiluun tai toimintaan, jossa päävamma on todennäköinen (esim. sekataistelulajit, nyrkkeily) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali kohortti
Normaalit, terveet aikuiset, joilla ei ole aivovammoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologisten testien tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologisten testien tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa tietokonetomografian angiografialla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aivojen anatomisten rakenteiden muutos kvantitatiivisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen aktivaatiossa toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa taittovirheessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
|
Muutos visuaalisessa taittovirheessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Unenlaadun kokonaispistemäärän muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-11-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .