- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01925963
Normativa datauppsättningar för bedömningar planerade för lindrig traumatisk hjärnskada (NORMAL) (NORMAL)
Utveckling av normativa datauppsättningar för bedömningar planerade för användning hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada (NORMAL)
Syftet med forskningsstudien är att samla in information om hjärnans funktion och struktur bland aktiv militär personal eller civila som är friska. Forskare vill utveckla en databas från normala frivilliga som kommer att användas i jämförelse med en liknande databas från aktiva militärer med post-concussive syndrome (PCS) från en mild traumatisk hjärnskada. Resultaten från denna studie kan användas för att utforma större studier som kommer att utvärdera om hyperbara syrebehandlingar faktiskt förbättrar PCS.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå ett flertal tester för att bedöma fysisk, mental och intellektuell hälsa och hur de kan förändras över tiden. Deltagarna kommer att bära hjärt- och aktivitetsmonitorer, genomgå hjärnavbildning, tillhandahålla blod och urin för laboratorietester och få syn-, hörsel-, balans- och muskelfunktionstester. De kommer också att fylla i ett antal enkäter och intervjuer. Denna serie av tester kommer att upprepas två gånger till under loppet av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie kommer att utveckla en databas från normala friska deltagare för samma resultat som används i ett program av studier av hyperbariskt syre (HBO2) kontra skenkontroll hos deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning. Denna studie kommer att karakterisera fördelningen av svar och förändringar i svar över tid för vart och ett av resultaten och kommer att undersöka samband mellan mått inom en given normal deltagare och mellan deltagaregenskaper som ålder och kön. Den kommer att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten för en serie bedömningar som förväntas användas i de primära, sekundära och explorativa resultaten av detta studieprogram.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra normativa värden med resultat från randomiserade explorativa studier av HBO2 vs. skenkontroll hos deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning. Utredarna kommer också att undersöka sambanden mellan resultatmått från normala deltagare (med avseende på klinisk ekvivalens, deltagarbörda och risk) och jämföra med samband som observerats i andra studier.
I denna studie kommer normala, friska, icke-hjärnskadade civila och militära deltagare (aktiva eller inaktiva) att genomgå ett batteri av resultatbedömningar vid definierade testintervall för att replikera bedömningsbatteriet som används i ett program med studier som undersöker säkerheten för HBO2 hos patienter med symtom efter hjärnskakning efter mild traumatisk hjärnskada (TBI).
De planerade omfattande bedömningarna kommer att erhålla robusta neuropsykologiska, fysiologiska och neuroimaging data. Andra utvärderingar kommer att omfatta laboratorietester och utvärderingar av de auditiva, vestibulära och visuella systemen. Neuroimaging (magnetisk resonanstomografi och datortomografi angiografi) kommer att bedömas hos deltagarna vid baslinjen och 6 månader. Neurologisk funktion och elektroencefalografi (EEG) kommer endast att bedömas vid baslinjen. Alla andra personliga resultatmått kommer att bedömas hos deltagarna vid baslinjen, vid 13 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänst eller civil i Colorado Springs-området.
- Män 18-65 år och kvinnor 18-35 år vid anmälningstillfället.
- Kunna tala och läsa engelska som huvudspråk.
- Går med på och verkar kunna delta i alla resultatbedömningar.
- Går med på att tillhandahålla blodprover för laboratorietester och provbank.
- Demonstrerar förmågan att erbjuda informerat samtycke och undertecknar dokumentet med informerat samtycke för studien.
- Inga kända avvikelser vid hjärnavbildning.
- Känd historia av fullgången icke-komplicerad födsel.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >90.
Exklusions kriterier:
- Fångar.
- Gravid kvinna.
- Minderåriga.
- Civila deltagare med planerad ledighet som står i konflikt med studiebesök eller omplacering inom 6 månader efter studieinskrivningen och som inte vill eller kan återvända för uppföljning.
- Aktiva tjänstgörande deltagare med planerad ledighet eller utplacering som strider mot bedömningsintervall.
- Någon livstidshistoria av hjärnskada.
- Diagnos av, eller en ihållande historia av, eller symtom på en neurologisk störning (t.ex. tinnitus, yrsel, kronisk trötthet, domningar, stickningar, kronisk migrän, fibromyalgi, multipel skleros).
- Aktiv terapi för affektiva störningar, beteendestörningar eller psykologiska störningar.
- Diagnos av diabetes mellitus
- Aktuella besvär av hjärnskadasymtom som kognitiva eller affektiva problem.
- Diagnos av återkommande migrän eller klusterhuvudvärk som är under medicinsk behandling.
- Huvudvärk som uppstår mer än två gånger i veckan.
- Återkommande yrsel som kräver medicinsk behandling.
- Yrsel mer än två gånger i veckan.
- Historik om teater- eller krigszonsaktivitet som placerade deltagaren i en stridszonsmiljö.
- Diagnos av PTSD eller subkliniska posttraumatiska symtom.
- Kända neuroimaging abnormiteter.
- Användning av dagliga receptbelagda läkemedel som kan påverka ett normalt resultat (t.ex. betablockerare, antidepressiva medel), med följande undantag:
- Deltagare som är 45 år eller äldre kan ta statiner eller ACE-hämmare.
- Orala eller injicerbara preventivmedel är tillåtna
- Deltagare <45 år gamla som tar några dagliga recept (undantag - orala eller injicerbara preventivmedel)
- Känd förmaksseptumdefekt.
- Historik av hydrocefali/mikrocefali/makrocefali.
- Historik om utvecklingsförsening eller inlärningsstörning som barn.
- Kvinnor som ammar.
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden.
- Allergi mot jodbaserat kontrastfärgämne (uteslutningskriterier för neuroimaging bedömningsåtgärder).
- De som inte kan delta fullt ut i resultatbedömningar om inte anmälan granskas och godkänns (skriftligt) av Studierektor.
- Kikarseende kan inte korrigeras till 20/50.
- Dövhet i båda öronen definieras som 90 decibel hörselnedsättning eller mer genom talfrekvenser.
- Ångest eller klaustrofobi som hindrar deltagande i neuroimaging eller vestibulära procedurer.
- Historien om terapeutisk joniserande strålning mot huvudet.
- Främmande material i huvudet som skulle störa hjärnavbildning.
- Främmande material inom individen som utgör risk från MRT.
- Historik av olaglig droganvändning, förutom fjärranvändning av marijuana.
- Historia under det senaste året, av alkoholmissbruk.
- Aktuellt positivt urintest för en eller flera olagliga substanser.
- Aktiv eller tidigare malignitet förutom basalcellscancer under de senaste 5 åren.
- Kan inte avstå från koffein eller tobaksprodukter under minst två timmars intervall.
- Samtidig registrering i något annat forskningsförsök.
- Kan inte eller vill sluta delta i sporter eller aktiviteter där huvudskada är sannolikt (t.ex. blandad kampsport, boxning) under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal kohort
Normala, friska vuxna utan historia av hjärnskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i neuropsykologiska testresultat över tid
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Baslinje och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i neuropsykologiska testresultat över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde genom datortomografi angiografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hjärnans anatomiska strukturer genom kvantitativ magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hjärnaktivering genom funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i visuellt brytningsfel
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Baslinje och 13 veckor
|
|
Förändring i visuellt brytningsfel
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i totalpoäng för sömnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Baslinje och 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-11-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .