Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normativa datauppsättningar för bedömningar planerade för lindrig traumatisk hjärnskada (NORMAL) (NORMAL)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Lindell Weaver

Utveckling av normativa datauppsättningar för bedömningar planerade för användning hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada (NORMAL)

Syftet med forskningsstudien är att samla in information om hjärnans funktion och struktur bland aktiv militär personal eller civila som är friska. Forskare vill utveckla en databas från normala frivilliga som kommer att användas i jämförelse med en liknande databas från aktiva militärer med post-concussive syndrome (PCS) från en mild traumatisk hjärnskada. Resultaten från denna studie kan användas för att utforma större studier som kommer att utvärdera om hyperbara syrebehandlingar faktiskt förbättrar PCS.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå ett flertal tester för att bedöma fysisk, mental och intellektuell hälsa och hur de kan förändras över tiden. Deltagarna kommer att bära hjärt- och aktivitetsmonitorer, genomgå hjärnavbildning, tillhandahålla blod och urin för laboratorietester och få syn-, hörsel-, balans- och muskelfunktionstester. De kommer också att fylla i ett antal enkäter och intervjuer. Denna serie av tester kommer att upprepas två gånger till under loppet av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie kommer att utveckla en databas från normala friska deltagare för samma resultat som används i ett program av studier av hyperbariskt syre (HBO2) kontra skenkontroll hos deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning. Denna studie kommer att karakterisera fördelningen av svar och förändringar i svar över tid för vart och ett av resultaten och kommer att undersöka samband mellan mått inom en given normal deltagare och mellan deltagaregenskaper som ålder och kön. Den kommer att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten för en serie bedömningar som förväntas användas i de primära, sekundära och explorativa resultaten av detta studieprogram.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra normativa värden med resultat från randomiserade explorativa studier av HBO2 vs. skenkontroll hos deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning. Utredarna kommer också att undersöka sambanden mellan resultatmått från normala deltagare (med avseende på klinisk ekvivalens, deltagarbörda och risk) och jämföra med samband som observerats i andra studier.

I denna studie kommer normala, friska, icke-hjärnskadade civila och militära deltagare (aktiva eller inaktiva) att genomgå ett batteri av resultatbedömningar vid definierade testintervall för att replikera bedömningsbatteriet som används i ett program med studier som undersöker säkerheten för HBO2 hos patienter med symtom efter hjärnskakning efter mild traumatisk hjärnskada (TBI).

De planerade omfattande bedömningarna kommer att erhålla robusta neuropsykologiska, fysiologiska och neuroimaging data. Andra utvärderingar kommer att omfatta laboratorietester och utvärderingar av de auditiva, vestibulära och visuella systemen. Neuroimaging (magnetisk resonanstomografi och datortomografi angiografi) kommer att bedömas hos deltagarna vid baslinjen och 6 månader. Neurologisk funktion och elektroencefalografi (EEG) kommer endast att bedömas vid baslinjen. Alla andra personliga resultatmått kommer att bedömas hos deltagarna vid baslinjen, vid 13 veckor och 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80913
        • Evans Army Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala, friska, icke-hjärnskadade civila och militära deltagare (aktiva eller inaktiva)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänst eller civil i Colorado Springs-området.
  • Män 18-65 år och kvinnor 18-35 år vid anmälningstillfället.
  • Kunna tala och läsa engelska som huvudspråk.
  • Går med på och verkar kunna delta i alla resultatbedömningar.
  • Går med på att tillhandahålla blodprover för laboratorietester och provbank.
  • Demonstrerar förmågan att erbjuda informerat samtycke och undertecknar dokumentet med informerat samtycke för studien.
  • Inga kända avvikelser vid hjärnavbildning.
  • Känd historia av fullgången icke-komplicerad födsel.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >90.

Exklusions kriterier:

  • Fångar.
  • Gravid kvinna.
  • Minderåriga.
  • Civila deltagare med planerad ledighet som står i konflikt med studiebesök eller omplacering inom 6 månader efter studieinskrivningen och som inte vill eller kan återvända för uppföljning.
  • Aktiva tjänstgörande deltagare med planerad ledighet eller utplacering som strider mot bedömningsintervall.
  • Någon livstidshistoria av hjärnskada.
  • Diagnos av, eller en ihållande historia av, eller symtom på en neurologisk störning (t.ex. tinnitus, yrsel, kronisk trötthet, domningar, stickningar, kronisk migrän, fibromyalgi, multipel skleros).
  • Aktiv terapi för affektiva störningar, beteendestörningar eller psykologiska störningar.
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Aktuella besvär av hjärnskadasymtom som kognitiva eller affektiva problem.
  • Diagnos av återkommande migrän eller klusterhuvudvärk som är under medicinsk behandling.
  • Huvudvärk som uppstår mer än två gånger i veckan.
  • Återkommande yrsel som kräver medicinsk behandling.
  • Yrsel mer än två gånger i veckan.
  • Historik om teater- eller krigszonsaktivitet som placerade deltagaren i en stridszonsmiljö.
  • Diagnos av PTSD eller subkliniska posttraumatiska symtom.
  • Kända neuroimaging abnormiteter.
  • Användning av dagliga receptbelagda läkemedel som kan påverka ett normalt resultat (t.ex. betablockerare, antidepressiva medel), med följande undantag:
  • Deltagare som är 45 år eller äldre kan ta statiner eller ACE-hämmare.
  • Orala eller injicerbara preventivmedel är tillåtna
  • Deltagare <45 år gamla som tar några dagliga recept (undantag - orala eller injicerbara preventivmedel)
  • Känd förmaksseptumdefekt.
  • Historik av hydrocefali/mikrocefali/makrocefali.
  • Historik om utvecklingsförsening eller inlärningsstörning som barn.
  • Kvinnor som ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden.
  • Allergi mot jodbaserat kontrastfärgämne (uteslutningskriterier för neuroimaging bedömningsåtgärder).
  • De som inte kan delta fullt ut i resultatbedömningar om inte anmälan granskas och godkänns (skriftligt) av Studierektor.
  • Kikarseende kan inte korrigeras till 20/50.
  • Dövhet i båda öronen definieras som 90 decibel hörselnedsättning eller mer genom talfrekvenser.
  • Ångest eller klaustrofobi som hindrar deltagande i neuroimaging eller vestibulära procedurer.
  • Historien om terapeutisk joniserande strålning mot huvudet.
  • Främmande material i huvudet som skulle störa hjärnavbildning.
  • Främmande material inom individen som utgör risk från MRT.
  • Historik av olaglig droganvändning, förutom fjärranvändning av marijuana.
  • Historia under det senaste året, av alkoholmissbruk.
  • Aktuellt positivt urintest för en eller flera olagliga substanser.
  • Aktiv eller tidigare malignitet förutom basalcellscancer under de senaste 5 åren.
  • Kan inte avstå från koffein eller tobaksprodukter under minst två timmars intervall.
  • Samtidig registrering i något annat forskningsförsök.
  • Kan inte eller vill sluta delta i sporter eller aktiviteter där huvudskada är sannolikt (t.ex. blandad kampsport, boxning) under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normal kohort
Normala, friska vuxna utan historia av hjärnskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i neuropsykologiska testresultat över tid
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i neuropsykologiska testresultat över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i cerebralt blodflöde genom datortomografi angiografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i hjärnans anatomiska strukturer genom kvantitativ magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i hjärnaktivering genom funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i visuellt brytningsfel
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Förändring i visuellt brytningsfel
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i totalpoäng för sömnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera