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Conjuntos de dados normativos para avaliações planejadas para lesão cerebral traumática leve (NORMAL) (NORMAL)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Lindell Weaver

Desenvolvimento de conjuntos de dados normativos para avaliações planejadas para uso em pacientes com lesão cerebral traumática leve (NORMAL)

O objetivo do estudo de pesquisa é coletar informações sobre a função e a estrutura do cérebro entre militares da ativa ou civis saudáveis. Os pesquisadores querem desenvolver um banco de dados de voluntários normais que será usado em comparação com um banco de dados semelhante de militares da ativa com síndrome pós-concussiva (PCS) de uma lesão cerebral traumática leve. As descobertas deste estudo podem ser usadas para projetar estudos maiores que avaliarão se os tratamentos com oxigênio hiperbárico realmente melhoram o PCS.

Os participantes deste estudo serão submetidos a vários testes para avaliar a saúde física, mental e intelectual e como eles podem mudar ao longo do tempo. Os participantes usarão monitores cardíacos e de atividade, serão submetidos a exames de imagem cerebral, fornecerão sangue e urina para testes laboratoriais e terão testes de visão, audição, equilíbrio e função muscular. Eles também preencherão uma série de questionários e entrevistas. Esta bateria de testes será repetida mais duas vezes ao longo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo será desenvolver um banco de dados de participantes saudáveis ​​normais para os mesmos resultados usados ​​em um programa de estudos de oxigênio hiperbárico (HBO2) versus controle simulado em participantes com sintomas pós-concussivos persistentes. Este estudo caracterizará a distribuição das respostas e a mudança nas respostas ao longo do tempo para cada um dos resultados e examinará as associações entre as medidas dentro de um determinado participante normal e entre as características do participante, como idade e sexo. Ele avaliará a confiabilidade teste-reteste de uma série de avaliações antecipadas para uso nos resultados primários, secundários e exploratórios deste programa de estudos.

Um objetivo secundário deste estudo é comparar valores normativos com resultados de estudos exploratórios randomizados de HBO2 versus controle simulado em participantes com sintomas pós-concussivos persistentes. Além disso, os investigadores examinarão as relações entre as medidas de resultado de participantes normais (com relação à equivalência clínica, sobrecarga do participante e risco) e compararão com as associações observadas em outros estudos.

Neste estudo, civis e militares normais, saudáveis ​​e sem lesões cerebrais (ativos ou inativos) serão submetidos a uma bateria de avaliações de resultados em intervalos de teste definidos para replicar a bateria de avaliação usada em um programa de estudos que investiga a segurança do HBO2 em pacientes com sintomas pós-concussivos após leve traumatismo cranioencefálico (TCE).

As avaliações abrangentes planejadas obterão dados neuropsicológicos, fisiológicos e de neuroimagem robustos. Outras avaliações incluirão testes laboratoriais e avaliações dos sistemas auditivo, vestibular e visual. A neuroimagem (ressonância magnética e angiotomografia computadorizada) será avaliada nos participantes no início e 6 meses. A função neurológica e a eletroencefalografia (EEG) serão avaliadas apenas no início do estudo. Todas as outras medidas de resultados pessoais serão avaliadas nos participantes na linha de base, em 13 semanas e 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Civis e militares normais, saudáveis ​​e sem lesões cerebrais (ativos ou inativos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serviço ativo ou civil na área de Colorado Springs.
  • Homens de 18 a 65 anos e mulheres de 18 a 35 anos no momento da inscrição.
  • Capaz de falar e ler inglês, como idioma principal.
  • Concorda e parece capaz de participar de todas as avaliações de resultados.
  • Concorda em fornecer amostras de sangue para testes laboratoriais e banco de amostras.
  • Demonstra a capacidade de oferecer consentimento informado e assina o documento de consentimento informado do estudo.
  • Sem anormalidades conhecidas de imagem cerebral.
  • História conhecida de parto a termo sem complicações.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >90.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros.
  • Mulheres Grávidas.
  • Menores.
  • Participantes civis com licença planejada em conflito com as visitas do estudo ou realocação dentro de 6 meses após a inscrição no estudo e que não desejam ou não podem retornar para acompanhamento.
  • Participantes da ativa com licença planejada ou implantação conflitante com os intervalos de avaliação.
  • Qualquer história de lesão cerebral ao longo da vida.
  • Diagnóstico, histórico persistente ou sintomas de um distúrbio neurológico (por exemplo, zumbido, vertigem, fadiga crônica, dormência, formigamento, enxaqueca crônica, fibromialgia, esclerose múltipla).
  • Terapia ativa para distúrbios afetivos, comportamentais ou psicológicos.
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Queixas atuais de sintomas de lesão cerebral, como problemas cognitivos ou afetivos.
  • Diagnóstico de enxaqueca recorrente ou cefaléia em salvas sob controle médico.
  • Dores de cabeça que ocorrem mais de duas vezes por semana.
  • Tontura recorrente que requer tratamento médico.
  • Tonturas mais de duas vezes por semana.
  • Histórico de atividade de teatro ou zona de guerra que colocou o participante em um ambiente de zona de combate.
  • Diagnóstico de TEPT ou sintomas pós-traumáticos subclínicos.
  • Anomalias de neuroimagem conhecidas.
  • Uso de medicamentos prescritos diariamente que podem afetar um resultado normal (por exemplo, betabloqueadores, antidepressivos), com as seguintes exceções:
  • Os participantes com 45 anos ou mais podem estar tomando estatinas ou inibidores da ECA.
  • Contraceptivos orais ou injetáveis ​​são permitidos
  • Participantes com menos de 45 anos que estejam tomando qualquer prescrição diária (exceção - anticoncepcionais orais ou injetáveis)
  • Defeito do septo atrial conhecido.
  • História de hidrocefalia/microcefalia/macrocefalia.
  • História de atraso no desenvolvimento ou distúrbio de aprendizagem quando criança.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
  • Alergia a corantes de contraste à base de iodo (critérios de exclusão para medidas de avaliação de neuroimagem).
  • Aqueles que não puderem participar plenamente das avaliações de resultados, a menos que a inscrição seja revisada e aprovada (por escrito) pelo Diretor de Estudo.
  • Visão binocular não corrigível para 20/50.
  • Surdez em ambos os ouvidos definida como perda auditiva de 90 decibéis ou maior através das frequências da fala.
  • Ansiedade ou claustrofobia impedindo a participação em neuroimagem ou procedimentos vestibulares.
  • História de radiação ionizante terapêutica na cabeça.
  • Material estranho na cabeça que interferiria nas imagens do cérebro.
  • Material estranho dentro do indivíduo que apresenta risco de ressonância magnética.
  • Histórico de uso de drogas ilícitas, exceto uso remoto e não habitual de maconha.
  • Histórico, no último ano, de abuso de álcool.
  • Teste de urina atual positivo para substância(s) ilícita(s).
  • Malignidade ativa ou anterior, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos.
  • Incapaz de se abster de cafeína ou produtos de tabaco por pelo menos um intervalo de 2 horas.
  • Inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa.
  • Incapaz ou indisposto a interromper a participação em esportes ou atividades em que é provável que ocorra lesão na cabeça (por exemplo, artes marciais mistas, boxe) durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte normal
Adultos normais e saudáveis ​​sem história de lesão cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações dos testes neuropsicológicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações dos testes neuropsicológicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral por angiotomografia computadorizada
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança nas estruturas anatômicas do cérebro por ressonância magnética quantitativa
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na ativação cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no erro refrativo visual
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas
Alteração no erro refrativo visual
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação total da qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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