- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925963
Conjuntos de dados normativos para avaliações planejadas para lesão cerebral traumática leve (NORMAL) (NORMAL)
Desenvolvimento de conjuntos de dados normativos para avaliações planejadas para uso em pacientes com lesão cerebral traumática leve (NORMAL)
O objetivo do estudo de pesquisa é coletar informações sobre a função e a estrutura do cérebro entre militares da ativa ou civis saudáveis. Os pesquisadores querem desenvolver um banco de dados de voluntários normais que será usado em comparação com um banco de dados semelhante de militares da ativa com síndrome pós-concussiva (PCS) de uma lesão cerebral traumática leve. As descobertas deste estudo podem ser usadas para projetar estudos maiores que avaliarão se os tratamentos com oxigênio hiperbárico realmente melhoram o PCS.
Os participantes deste estudo serão submetidos a vários testes para avaliar a saúde física, mental e intelectual e como eles podem mudar ao longo do tempo. Os participantes usarão monitores cardíacos e de atividade, serão submetidos a exames de imagem cerebral, fornecerão sangue e urina para testes laboratoriais e terão testes de visão, audição, equilíbrio e função muscular. Eles também preencherão uma série de questionários e entrevistas. Esta bateria de testes será repetida mais duas vezes ao longo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo será desenvolver um banco de dados de participantes saudáveis normais para os mesmos resultados usados em um programa de estudos de oxigênio hiperbárico (HBO2) versus controle simulado em participantes com sintomas pós-concussivos persistentes. Este estudo caracterizará a distribuição das respostas e a mudança nas respostas ao longo do tempo para cada um dos resultados e examinará as associações entre as medidas dentro de um determinado participante normal e entre as características do participante, como idade e sexo. Ele avaliará a confiabilidade teste-reteste de uma série de avaliações antecipadas para uso nos resultados primários, secundários e exploratórios deste programa de estudos.
Um objetivo secundário deste estudo é comparar valores normativos com resultados de estudos exploratórios randomizados de HBO2 versus controle simulado em participantes com sintomas pós-concussivos persistentes. Além disso, os investigadores examinarão as relações entre as medidas de resultado de participantes normais (com relação à equivalência clínica, sobrecarga do participante e risco) e compararão com as associações observadas em outros estudos.
Neste estudo, civis e militares normais, saudáveis e sem lesões cerebrais (ativos ou inativos) serão submetidos a uma bateria de avaliações de resultados em intervalos de teste definidos para replicar a bateria de avaliação usada em um programa de estudos que investiga a segurança do HBO2 em pacientes com sintomas pós-concussivos após leve traumatismo cranioencefálico (TCE).
As avaliações abrangentes planejadas obterão dados neuropsicológicos, fisiológicos e de neuroimagem robustos. Outras avaliações incluirão testes laboratoriais e avaliações dos sistemas auditivo, vestibular e visual. A neuroimagem (ressonância magnética e angiotomografia computadorizada) será avaliada nos participantes no início e 6 meses. A função neurológica e a eletroencefalografia (EEG) serão avaliadas apenas no início do estudo. Todas as outras medidas de resultados pessoais serão avaliadas nos participantes na linha de base, em 13 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Outcomes Assessment Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Evans Army Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviço ativo ou civil na área de Colorado Springs.
- Homens de 18 a 65 anos e mulheres de 18 a 35 anos no momento da inscrição.
- Capaz de falar e ler inglês, como idioma principal.
- Concorda e parece capaz de participar de todas as avaliações de resultados.
- Concorda em fornecer amostras de sangue para testes laboratoriais e banco de amostras.
- Demonstra a capacidade de oferecer consentimento informado e assina o documento de consentimento informado do estudo.
- Sem anormalidades conhecidas de imagem cerebral.
- História conhecida de parto a termo sem complicações.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >90.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros.
- Mulheres Grávidas.
- Menores.
- Participantes civis com licença planejada em conflito com as visitas do estudo ou realocação dentro de 6 meses após a inscrição no estudo e que não desejam ou não podem retornar para acompanhamento.
- Participantes da ativa com licença planejada ou implantação conflitante com os intervalos de avaliação.
- Qualquer história de lesão cerebral ao longo da vida.
- Diagnóstico, histórico persistente ou sintomas de um distúrbio neurológico (por exemplo, zumbido, vertigem, fadiga crônica, dormência, formigamento, enxaqueca crônica, fibromialgia, esclerose múltipla).
- Terapia ativa para distúrbios afetivos, comportamentais ou psicológicos.
- Diagnóstico de diabetes melito
- Queixas atuais de sintomas de lesão cerebral, como problemas cognitivos ou afetivos.
- Diagnóstico de enxaqueca recorrente ou cefaléia em salvas sob controle médico.
- Dores de cabeça que ocorrem mais de duas vezes por semana.
- Tontura recorrente que requer tratamento médico.
- Tonturas mais de duas vezes por semana.
- Histórico de atividade de teatro ou zona de guerra que colocou o participante em um ambiente de zona de combate.
- Diagnóstico de TEPT ou sintomas pós-traumáticos subclínicos.
- Anomalias de neuroimagem conhecidas.
- Uso de medicamentos prescritos diariamente que podem afetar um resultado normal (por exemplo, betabloqueadores, antidepressivos), com as seguintes exceções:
- Os participantes com 45 anos ou mais podem estar tomando estatinas ou inibidores da ECA.
- Contraceptivos orais ou injetáveis são permitidos
- Participantes com menos de 45 anos que estejam tomando qualquer prescrição diária (exceção - anticoncepcionais orais ou injetáveis)
- Defeito do septo atrial conhecido.
- História de hidrocefalia/microcefalia/macrocefalia.
- História de atraso no desenvolvimento ou distúrbio de aprendizagem quando criança.
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
- Alergia a corantes de contraste à base de iodo (critérios de exclusão para medidas de avaliação de neuroimagem).
- Aqueles que não puderem participar plenamente das avaliações de resultados, a menos que a inscrição seja revisada e aprovada (por escrito) pelo Diretor de Estudo.
- Visão binocular não corrigível para 20/50.
- Surdez em ambos os ouvidos definida como perda auditiva de 90 decibéis ou maior através das frequências da fala.
- Ansiedade ou claustrofobia impedindo a participação em neuroimagem ou procedimentos vestibulares.
- História de radiação ionizante terapêutica na cabeça.
- Material estranho na cabeça que interferiria nas imagens do cérebro.
- Material estranho dentro do indivíduo que apresenta risco de ressonância magnética.
- Histórico de uso de drogas ilícitas, exceto uso remoto e não habitual de maconha.
- Histórico, no último ano, de abuso de álcool.
- Teste de urina atual positivo para substância(s) ilícita(s).
- Malignidade ativa ou anterior, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos.
- Incapaz de se abster de cafeína ou produtos de tabaco por pelo menos um intervalo de 2 horas.
- Inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa.
- Incapaz ou indisposto a interromper a participação em esportes ou atividades em que é provável que ocorra lesão na cabeça (por exemplo, artes marciais mistas, boxe) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte normal
Adultos normais e saudáveis sem história de lesão cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações dos testes neuropsicológicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Linha de base e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações dos testes neuropsicológicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral por angiotomografia computadorizada
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas estruturas anatômicas do cérebro por ressonância magnética quantitativa
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na ativação cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no erro refrativo visual
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Linha de base e 13 semanas
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Alteração no erro refrativo visual
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação total da qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Linha de base e 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-11-16
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