- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01925963
Normative datasæt for vurderinger planlagt for mild traumatisk hjerneskade (NORMAL) (NORMAL)
Udvikling af normative datasæt til vurderinger, der er planlagt til brug hos patienter med mild traumatisk hjerneskade (NORMAL)
Formålet med forskningsstudiet er at indsamle information om hjernens funktion og struktur blandt aktive militært personel eller civile, der er raske. Forskere ønsker at udvikle en database fra normale frivillige, som vil blive brugt i sammenligning med en lignende database fra aktiv militærtjeneste med post-konkussivt syndrom (PCS) fra en mild traumatisk hjerneskade. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at designe større undersøgelser, der vil evaluere, om hyperbar iltbehandling faktisk forbedrer PCS.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå adskillige tests for at vurdere fysisk, mental og intellektuel sundhed, og hvordan de kan ændre sig over tid. Deltagerne vil bære hjerte- og aktivitetsmonitorer, gennemgå hjernebilleddannelse, give blod og urin til laboratorieundersøgelser og få test af syn, hørelse, balance og muskelfunktion. De vil også udfylde en række spørgeskemaer og interviews. Dette batteri af tests vil blive gentaget to gange mere i løbet af 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse vil udvikle en database fra normale raske deltagere for de samme resultater, der blev brugt i et program af undersøgelser af hyperbar oxygen (HBO2) vs. sham kontrol hos deltagere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Denne undersøgelse vil karakterisere fordelingen af svar og ændring i svar over tid for hvert af resultaterne og vil undersøge sammenhænge mellem mål inden for en given normal deltager og på tværs af deltagerkarakteristika såsom alder og køn. Det vil evaluere test-gentest-pålideligheden af en række vurderinger, der forventes til brug i de primære, sekundære og eksplorative resultater af dette studieprogram.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne normative værdier med resultater fra randomiserede eksplorative undersøgelser af HBO2 vs. sham kontrol hos deltagere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Forskere vil også undersøge sammenhænge mellem udfaldsmål fra normale deltagere (med hensyn til klinisk ækvivalens, deltagerbyrde og risiko) og sammenligne med sammenhænge observeret i andre undersøgelser.
I denne undersøgelse vil normale, raske, ikke-hjerneskadede civile og militære deltagere (aktive eller inaktive) gennemgå et batteri af udfaldsvurderinger med definerede testintervaller for at replikere det vurderingsbatteri, der bruges i et program af undersøgelser, der undersøger sikkerheden af HBO2 hos patienter med post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade (TBI).
De planlagte omfattende vurderinger vil opnå robuste neuropsykologiske, fysiologiske og neuroimaging data. Andre evalueringer vil omfatte laboratorietest og evalueringer af de auditive, vestibulære og visuelle systemer. Neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi angiografi) vil blive vurderet hos deltagere ved baseline og 6 måneder. Neurologisk funktion og elektroencefalografi (EEG) vil kun blive vurderet ved baseline. Alle andre personlige resultatmål vil blive vurderet hos deltagere ved baseline, efter 13 uger og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjeneste eller civil i Colorado Springs-området.
- Mænd 18-65 år og kvinder 18-35 år på tilmeldingstidspunktet.
- Kunne tale og læse engelsk som hovedsprog.
- Indvilliger i og ser ud til at kunne deltage i alle resultatvurderinger.
- Indvilliger i at levere blodprøver til laboratorieundersøgelser og prøvebanking.
- Demonstrerer evnen til at give informeret samtykke og underskriver undersøgelsens informerede samtykkedokument.
- Ingen kendte hjernebilleddannelsesabnormiteter.
- Kendt historie om fuldtids ikke-kompliceret fødsel.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >90.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Gravid kvinde.
- Mindreårige.
- Civile deltagere med planlagt orlov, der er i konflikt med studiebesøg eller flytning inden for 6 måneder efter studietilmelding, og som ikke vil eller kan vende tilbage til opfølgning.
- Aktive vagtdeltagere med planlagt orlov eller udsendelse i konflikt med vurderingsintervaller.
- Enhver livshistorie med hjerneskade.
- Diagnose af eller en vedvarende historie om eller symptomer på en neurologisk lidelse (f.eks. tinnitus, vertigo, kronisk træthed, følelsesløshed, prikken, kronisk migræne, fibromyalgi, multipel sklerose).
- Aktiv terapi for affektive lidelser, adfærdsforstyrrelser eller psykologiske lidelser.
- Diagnose af diabetes mellitus
- Aktuelle klager over hjerneskadesymptomer såsom kognitive eller affektive problemer.
- Diagnose af tilbagevendende migræne eller klyngehovedpine, der er under medicinsk behandling.
- Hovedpine, der opstår mere end to gange om ugen.
- Tilbagevendende svimmelhed, der kræver medicinsk behandling.
- Svimmelhed mere end to gange om ugen.
- Historie om teater- eller krigszoneaktivitet, der placerede deltageren i et kampzonemiljø.
- Diagnose af PTSD eller subkliniske posttraumatiske symptomer.
- Kendte neuroimaging abnormiteter.
- Brug af daglige receptpligtige lægemidler, der kan påvirke et normalt resultat (f.eks. betablokkere, antidepressiva), med følgende undtagelser:
- Deltagere, der er 45 år eller derover, tager muligvis statiner eller ACE-hæmmere.
- Orale eller injicerbare præventionsmidler er tilladt
- Deltagere <45 år, som tager daglige recepter (undtagelse - orale eller injicerbare præventionsmidler)
- Kendt atrial septumdefekt.
- Anamnese med hydrocephalus/mikrocefali/makrocefali.
- Historie om udviklingsforsinkelse eller indlæringsforstyrrelse som barn.
- Kvinder, der ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- Allergi over for jodbaseret kontrastfarve (udelukkelseskriterier for neuroimaging-vurderingsforanstaltninger).
- De, der ikke er i stand til at deltage fuldt ud i resultatvurderinger, medmindre tilmeldingen er gennemgået og godkendt (skriftligt) af studielederen.
- Kikkertsyn kan ikke korrigeres til 20/50.
- Døvhed på begge ører defineret som 90 decibel høretab eller mere gennem talefrekvenser.
- Angst eller klaustrofobi, der udelukker deltagelse i neuroimaging eller vestibulære procedurer.
- Historie om terapeutisk ioniserende stråling til hovedet.
- Fremmed materiale i hovedet, der ville forstyrre hjernens billeddannelse.
- Fremmedmateriale i individet, der udgør en risiko ved MR.
- Historie om ulovlig stofbrug, undtagen fjern, ikke-sædvanlig brug af marihuana.
- Historie i det sidste år om alkoholmisbrug.
- Aktuel positiv urintest for et eller flere ulovlige stoffer.
- Aktiv eller tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom inden for de sidste 5 år.
- Ude af stand til at afholde sig fra koffein eller tobaksprodukter i mindst et 2-timers interval.
- Samtidig tilmelding til ethvert andet forskningsforsøg.
- Ude af stand til eller uvillig til at ophøre med at deltage i sport eller aktiviteter, hvor hovedskade er sandsynlig (f.eks. blandet kampsport, boksning) i løbet af studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Normal kohorte
Normale, raske voksne uden historie med hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i neuropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Baseline og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i neuropsykologiske testresultater over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning ved computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i hjernens anatomiske strukturer ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i hjerneaktivering ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i visuel brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Baseline og 13 uger
|
Ændring i visuel brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i totalscore for søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Baseline og 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-11-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .