此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

计划用于轻度创伤性脑损伤评估的规范数据集 (NORMAL) (NORMAL)

2018年8月23日 更新者:Lindell Weaver

开发计划用于轻度创伤性脑损伤患者(正常)评估的规范数据集

该研究的目的是收集现役军人或健康平民的大脑功能和结构信息。 研究人员希望开发一个来自正常志愿者的数据库,该数据库将用于与患有轻度创伤性脑损伤的脑震荡后综合症 (PCS) 现役军人的类似数据库进行比较。 这项研究的结果可用于设计更大规模的研究,以评估高压氧治疗是否真的能改善 PCS。

本研究的参与者将接受大量测试,以评估身体、心理和智力健康状况以及它们可能如何随时间发生变化。 参与者将佩戴心脏和活动监测器,进行大脑成像,提供血液和尿液用于实验室检测,并进行视力、听力、平衡和肌肉功能测试。 他们还将完成一些问卷调查和访谈。 这一系列测试将在 6 个月内重复两次。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是开发一个来自正常健康参与者的数据库,用于在高压氧 (HBO2) 与假对照研究计划中使用相同的结果,这些参与者具有持续的脑震荡后症状。 这项研究将描述每个结果的响应分布和响应随时间的变化,并将检查给定正常参与者内的措施与年龄和性别等参与者特征之间的关联。 它将评估预期用于该研究计划的主要、次要和探索性结果的一系列评估的重测可靠性。

本研究的第二个目的是将标准值与 HBO2 与假对照的随机探索性研究结果进行比较,这些研究对象是持续存在脑震荡后症状的参与者。 此外,研究人员将检查正常参与者的结果测量之间的关系(关于临床等效性、参与者负担和风险),并与其他研究中观察到的关联进行比较。

在这项研究中,正常、健康、无脑损伤的平民和军事参与者(现役或非现役)将在规定的测试间隔内接受一系列结果评估,以复制调查 HBO2 对患者安全性的研究计划中使用的评估组合轻度创伤性脑损伤 (TBI) 后出现脑震荡后症状。

计划中的综合评估将获得可靠的神经心理学、生理学和神经影像学数据。 其他评估将包括听觉、前庭和视觉系统的实验室测试和评估。 将在基线和 6 个月时评估参与者的神经影像学(磁共振成像和计算机断层扫描血管造影)。 仅在基线时评估神经功能和脑电图 (EEG)。 参与者将在基线、13 周和 6 个月时评估所有其他面对面的结果测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Outcomes Assessment Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80913
        • Evans Army Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正常、健康、无脑损伤的平民和军事参与者(活跃或不活跃)

描述

纳入标准:

  • 科罗拉多斯普林斯地区的现役或平民。
  • 入学时男性18-65岁,女性18-35岁。
  • 能够说和读英语,作为主要语言。
  • 同意并似乎能够参与所有结果评估。
  • 同意为实验室测试和标本库提供血液样本。
  • 展示提供知情同意并签署研究知情同意文件的能力。
  • 没有已知的脑成像异常。
  • 已知的足月非并发症分娩史。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >90。

排除标准:

  • 囚犯。
  • 孕妇。
  • 未成年人。
  • 计划休假与研究访问或在研究登记后 6 个月内搬迁冲突且不愿或无法返回进行随访的平民参与者。
  • 计划休假或部署与评估间隔相冲突的现役参与者。
  • 任何一生的脑损伤史。
  • 神经系统疾病(例如耳鸣、眩晕、慢性疲劳、麻木、刺痛、慢性偏头痛、纤维肌痛、多发性硬化症)的诊断、持续病史或症状。
  • 积极治疗情感障碍、行为障碍或心理障碍。
  • 糖尿病的诊断
  • 当前抱怨脑损伤症状,例如认知或情感问题。
  • 接受医疗治疗的复发性偏头痛或丛集性头痛的诊断。
  • 每周发生两次以上的头痛。
  • 需要医疗管理的反复头晕。
  • 每周头晕两次以上。
  • 将参与者置于战区环境中的战区或战区活动的历史。
  • PTSD 或亚临床创伤后症状的诊断。
  • 已知的神经影像学异常。
  • 使用可能影响正常结果的每日处方药(例如,β 受体阻滞剂、抗抑郁药),但以下情况除外:
  • 45 岁或以上的参与者可能正在服用他汀类药物或 ACE 抑制剂。
  • 允许口服或注射避孕药
  • 正在服用任何每日处方的 45 岁以下的参与者(例外 - 口服或注射避孕药)
  • 已知房间隔缺损。
  • 脑积水/小头畸形/大头畸形病史。
  • 儿童发育迟缓或学习障碍史。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 不同意在研究期间采取可接受形式的避孕措施的育龄妇女。
  • 对基于碘的对比染料过敏(神经影像学评估措施的排除标准)。
  • 那些无法完全参与结果评估的人,除非研究主任审查和批准(书面)注册。
  • 双眼视力无法矫正至 20/50。
  • 双耳耳聋定义为 90 分贝听力损失或通过语音频率更大。
  • 焦虑或幽闭恐惧症妨碍参与神经影像学或前庭检查。
  • 头部电离辐射治疗史。
  • 头部的异物会干扰大脑成像。
  • 人体内存在 MRI 风险的异物。
  • 非法药物使用史,除了远距离、非习惯性吸食大麻。
  • 过去一年有酗酒史。
  • 目前对非法物质的尿检呈阳性。
  • 过去 5 年内除基底细胞癌外的活动性或既往恶性肿瘤。
  • 至少间隔 2 小时无法戒除咖啡因或烟草制品。
  • 同时注册任何其他研究试验。
  • 在研究期间无法或不愿意停止参加可能导致头部受伤的运动或活动(例如综合格斗、拳击)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
正常队列
没有脑外伤史的正常健康成年人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经心理学测试分数随时间的变化
大体时间:基线和 13 周
基线和 13 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
神经心理学测试分数随时间的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
计算机断层扫描血管造影对脑血流量的改变
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
通过定量磁共振成像改变大脑解剖结构
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
通过功能性磁共振成像改变大脑激活
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
视觉屈光不正的变化
大体时间:基线和 13 周
基线和 13 周
视觉屈光不正的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数对睡眠质量总分的变化
大体时间:基线和 13 周
基线和 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert C Price, MD、Evans Army Community Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月10日

初级完成 (实际的)

2016年1月6日

研究完成 (实际的)

2016年1月6日

研究注册日期

首次提交

2013年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅