- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01925963
Normatieve datasets voor beoordelingen gepland voor licht traumatisch hersenletsel (NORMAL) (NORMAL)
Ontwikkeling van normatieve datasets voor evaluaties gepland voor gebruik bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel (NORMAL)
Het doel van het onderzoek is om informatie te verzamelen over de hersenfunctie en -structuur bij actieve militairen of gezonde burgers. Onderzoekers willen een database ontwikkelen van normale vrijwilligers die zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare database van militairen in actieve dienst met postconcussief syndroom (PCS) van een licht traumatisch hersenletsel. Bevindingen van deze studie kunnen worden gebruikt om grotere studies te ontwerpen die zullen evalueren of hyperbare zuurstofbehandelingen daadwerkelijk PCS verbeteren.
Deelnemers aan deze studie zullen talloze tests ondergaan om de fysieke, mentale en intellectuele gezondheid te beoordelen en hoe deze in de loop van de tijd kunnen veranderen. Deelnemers zullen hart- en activiteitsmonitors dragen, beeldvorming van de hersenen ondergaan, bloed en urine leveren voor laboratoriumtests en gezichts-, gehoor-, evenwichts- en spierfunctietests ondergaan. Ook zullen zij een aantal vragenlijsten en interviews invullen. Deze testreeks zal in de loop van 6 maanden nog twee keer worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een database van normale gezonde deelnemers voor dezelfde resultaten die worden gebruikt in een programma van onderzoeken naar hyperbare zuurstof (HBO2) versus schijncontrole bij deelnemers met aanhoudende post-concussieve symptomen. Deze studie karakteriseert de verdeling van reacties en verandering in reacties in de loop van de tijd voor elk van de uitkomsten en onderzoekt associaties tussen metingen binnen een bepaalde normale deelnemer en tussen kenmerken van deelnemers, zoals leeftijd en geslacht. Het zal de test-hertestbetrouwbaarheid evalueren van een reeks beoordelingen die worden verwacht voor gebruik in de primaire, secundaire en verkennende resultaten van dit studieprogramma.
Een secundair doel van deze studie is om normatieve waarden te vergelijken met resultaten van gerandomiseerde verkennende studies van HBO2 versus schijncontrole bij deelnemers met aanhoudende postconcussieve symptomen. Onderzoekers zullen ook relaties onderzoeken tussen uitkomstmaten van normale deelnemers (met betrekking tot klinische gelijkwaardigheid, deelnemersbelasting en risico) en vergelijken met associaties die in andere onderzoeken zijn waargenomen.
In deze studie zullen normale, gezonde, niet-hersenbeschadigde burgers en militaire deelnemers (actief of inactief) een reeks uitkomstbeoordelingen ondergaan met gedefinieerde testintervallen om de beoordelingsreeks te repliceren die wordt gebruikt in een programma van onderzoeken naar de veiligheid van HBO2 bij patiënten met post-concussieve symptomen na licht traumatisch hersenletsel (TBI).
De geplande uitgebreide beoordelingen zullen robuuste neuropsychologische, fysiologische en neuroimaging-gegevens opleveren. Andere evaluaties omvatten laboratoriumtests en evaluaties van de auditieve, vestibulaire en visuele systemen. Neuroimaging (beeldvorming met magnetische resonantie en computertomografie-angiografie) zal worden beoordeeld bij deelnemers bij baseline en na 6 maanden. De neurologische functie en elektro-encefalografie (EEG) worden alleen bij baseline beoordeeld. Alle andere persoonlijke uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij deelnemers bij baseline, na 13 weken en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Outcomes Assessment Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst of burger in het gebied van Colorado Springs.
- Mannen van 18-65 jaar en vrouwen van 18-35 jaar op het moment van inschrijving.
- In staat om Engels te spreken en te lezen, als primaire taal.
- Gaat akkoord met, en lijkt in staat om deel te nemen aan alle uitkomstbeoordelingen.
- Stemt ermee in om bloedmonsters te verstrekken voor laboratoriumtests en het bewaren van monsters.
- Demonstreert de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekent het document voor geïnformeerde toestemming voor de studie.
- Geen bekende afwijkingen in de beeldvorming van de hersenen.
- Bekende geschiedenis van een voldragen niet-gecompliceerde geboorte.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >90.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen.
- Zwangere vrouw.
- minderjarigen.
- Burgerlijke deelnemers met gepland verlof dat in strijd is met studiebezoeken of verhuizing binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie, en niet bereid of niet in staat om terug te keren voor follow-up.
- Actieve dienstdeelnemers met gepland verlof of uitzending die strijdig zijn met beoordelingsintervallen.
- Elke levenslange geschiedenis van hersenletsel.
- Diagnose van, of een aanhoudende voorgeschiedenis van, of symptomen van een neurologische aandoening (bijv. tinnitus, duizeligheid, chronische vermoeidheid, gevoelloosheid, tintelingen, chronische migraine, fibromyalgie, multiple sclerose).
- Actieve therapie bij affectieve stoornissen, gedragsstoornissen of psychische stoornissen.
- Diagnose van diabetes mellitus
- Actuele klachten van hersenletsel symptomen zoals cognitieve of affectieve problemen.
- Diagnose van terugkerende migraine of clusterhoofdpijn die onder medische behandeling staan.
- Hoofdpijn die meer dan twee keer per week optreedt.
- Terugkerende duizeligheid die medisch beheer vereist.
- Duizeligheid meer dan twee keer per week.
- Geschiedenis van theater- of oorlogsgebiedactiviteit die de deelnemer in een gevechtsgebiedomgeving plaatste.
- Diagnose van PTSS of subklinische posttraumatische symptomen.
- Bekende neuroimaging-afwijkingen.
- Gebruik van dagelijkse geneesmiddelen op recept die een normaal resultaat kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld bètablokkers, antidepressiva), met de volgende uitzonderingen:
- Deelnemers die 45 jaar of ouder zijn, gebruiken mogelijk statines of ACE-remmers.
- Orale of injecteerbare anticonceptiva zijn toegestaan
- Deelnemers <45 jaar oud die dagelijkse recepten gebruiken (uitzondering - orale of injecteerbare anticonceptiva)
- Bekend atriaal septumdefect.
- Geschiedenis van hydrocephalus/microcefalie/macrocefalie.
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of leerstoornis als kind.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
- Allergie voor op jodium gebaseerde contrastkleurstof (uitsluitingscriteria voor beoordelingsmaatregelen voor neuroimaging).
- Degenen die niet volledig kunnen deelnemen aan resultaatbeoordelingen, tenzij de inschrijving is beoordeeld en (schriftelijk) is goedgekeurd door de studiedirecteur.
- Binoculair zicht niet corrigeerbaar tot 20/50.
- Doofheid in beide oren gedefinieerd als 90 decibel gehoorverlies of meer door spraakfrequenties.
- Angst of claustrofobie die deelname aan neuroimaging of vestibulaire procedures uitsluit.
- Geschiedenis van therapeutische ioniserende straling naar het hoofd.
- Vreemd materiaal in het hoofd dat de beeldvorming van de hersenen zou verstoren.
- Vreemd materiaal binnen het individu dat een risico vormt door MRI.
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik, behalve op afstand, niet-gebruikelijk gebruik van marihuana.
- Geschiedenis in het afgelopen jaar, van alcoholmisbruik.
- Huidige positieve urinetest voor een ongeoorloofde substantie(s).
- Actieve of eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar.
- Kan zich niet onthouden van cafeïne of tabaksproducten gedurende een interval van ten minste 2 uur.
- Gelijktijdige inschrijving in een andere onderzoeksproef.
- Niet in staat of niet bereid om te stoppen met deelname aan sporten of activiteiten waarbij hoofdletsel waarschijnlijk is (bijvoorbeeld mixed martial arts, boksen) tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal cohort
Normale, gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neuropsychologische testscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Basislijn en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neuropsychologische testscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom door computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in anatomische structuren van de hersenen door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in hersenactivatie door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in visuele brekingsfout
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Basislijn en 13 weken
|
|
Verandering in visuele brekingsfout
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in totaalscore slaapkwaliteit door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Basislijn en 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Price, MD, Evans Army Community Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weaver LK, Cifu D, Hart B, Wolf G, Miller S. Hyperbaric oxygen for post-concussion syndrome: design of Department of Defense clinical trials. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):807-14.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Mulatya C, Kannan MA, Villmar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye tracker outcomes in a randomized trial of 40 sessions of hyperbaric oxygen or sham in participants with persistent post concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):299-311.
- Meehan A, Lewandowski A, Deru K, Hebert D, Weaver LK. Reference ranges and stability of auditory and vestibular measures in a comprehensive assessment battery for traumatic brain injury. Undersea Hyperb Med. 2019 BIMA Special Edition No. Feb;46(3):227-241.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price R, Williams CS, Orrison WW, Patel JB, Walker JM, Meehan A, Mirow S; NORMAL Study Team. Comprehensive Evaluation of Healthy Volunteers Using Multi-Modality Brain Injury Assessments: An Exploratory, Observational Study. Front Neurol. 2018 Dec 17;9:1030. doi: 10.3389/fneur.2018.01030. eCollection 2018.
- Walker JM, Mulatya C, Hebert D, Wilson SH, Lindblad AS, Weaver LK. Sleep assessment in a randomized trial of hyperbaric oxygen in U.S. service members with post concussive mild traumatic brain injury compared to normal controls. Sleep Med. 2018 Nov;51:66-79. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.006. Epub 2018 Jun 30.
- Wetzel PA, Lindblad AS, Raizada H, James N, Mulatya C, Kannan MA, Villamar Z, Gitchel GT, Weaver LK. Eye Tracking Results in Postconcussive Syndrome Versus Normative Participants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):4011-4019. doi: 10.1167/iovs.18-23815.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-11-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .