PCV13 + 성인용 A형 간염 백신 (PCV13+HepA)
2024년 12월 3일 업데이트: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
A형 간염 백신을 동시에 접종받은 성인의 폐렴구균 결합 백신에 대한 면역 반응
현재 연구에서는 A형 간염 백신(Epaxal)을 동시에 투여했을 때 성인의 PCV13(Pneumococcal conjugate vaccine; Prevenar13) 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 알아보고 있습니다.
PCV13에 대한 면역 반응은 혈청형 특이적 혈청 항체 수준 및 이의 옵소닌식세포 활성으로 측정됩니다.
PCV13과 Epaxal을 받은 지원자의 결과는 A형 간염 또는 PCV13 백신만 받은 성인 대조군의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
- 서면 동의서
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다.
- 이 연구에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.
- 이전 Pnc 백신 접종 없음
- 이전 A형 간염 백신 없음
- 연구 전 또는 연구 동안 30일 동안 투여된 다른 백신 없음
제외 기준:
- 이전 폐렴구균 또는 A형 간염 예방접종
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 백신(경구 또는 비경구)으로의 면역화 또는 연구 동안 계획된 백신화
- 1차 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여한 경우 ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 임신 또는 수유
- 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨(열은 체온이 38°C 이상일 때 정의됨).
- 알코올 또는 약물 남용
- 의심되는 비준수
- 연구 백신 이전 30일 이내의 연구 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구자의 판단에 근거한 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 또는 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력
- 조사 현장의 직원, 조사자의 친척 또는 배우자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 피험자의 웰빙 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 - Prevenar®13 및 A형 간염 백신
연구 그룹(그룹 1) - Prevenar®13 및 A형 간염: 0일차에 각 백신 1회 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 폐렴구균접합백신 -대조군 - Prevenar®13
PCV -대조군(그룹 2) - Prevenar®13: 0일차에 1회 백신 주사 투여
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활성 비교기: HepA -대조군 - A형 간염 백신
HepA -대조군(3군) - A형 간염 백신 : 0일차에 1회 백신 주사 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13에 대한 면역 반응
기간: 2 년
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- 동시 접종된 A형 간염 백신(Epaxal)이 성인의 PCV13(Prevenar13) 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.
PCV13에 대한 면역 반응은 혈청형 특이적 혈청 항체 수준 및 이의 옵소닌식세포 활성으로 측정됩니다.
PCV13과 Epaxal을 받은 지원자의 결과는 PCV13 백신만 받은 성인 대조군의 결과와 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A형 간염 백신에 대한 면역 반응
기간: 2 년
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- 동시 접종된 PCV13 백신이 성인의 A형 간염 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.
A형 간염 백신에 대한 면역 반응은 혈청 항체 수준(ELISA)으로 측정됩니다.
PCV13과 A형 간염을 접종받은 지원자의 결과는 A형 간염 백신만 접종받은 성인 대조군의 결과와 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- 수석 연구원: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCV13 adults + Hep A
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