PCV13 + Vaccin contre l'hépatite A pour adultes (PCV13+HepA)
3 décembre 2024 mis à jour par: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique conjugué chez les adultes recevant le vaccin contre l'hépatite A en même temps
La présente étude explore si un vaccin contre l'hépatite A administré simultanément (Epaxal) aura un impact sur la réponse immunitaire au vaccin PCV13 (vaccin antipneumococcique conjugué ; Prevenar13) chez les adultes.
La réponse immunitaire au PCV13 est mesurée par les taux d'anticorps sériques spécifiques au sérotype et leur activité opsonophagocytaire.
Les résultats de volontaires recevant le PCV13 et l'Epaxal seront comparés à ceux d'un groupe témoin d'adultes recevant uniquement le vaccin contre l'hépatite A ou le PCV13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
305
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable.
- Disponible pour toutes les visites prévues dans cette étude.
- Aucune vaccination antérieure contre la Pnc
- Aucun vaccin antérieur contre l'hépatite A
- Aucun autre vaccin administré 30 jours avant ou pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre le pneumocoque ou l'hépatite A
- Immunisation avec tout autre vaccin (oral ou parentéral) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou vaccination planifiée pendant l'étude
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ; les patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses ≥0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent sont exclus ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Grossesse ou allaitement
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre (la fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38 ° C).
- Abus d'alcool ou de drogue
- Non-conformité présumée
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Tout antécédent cliniquement significatif d'anaphylaxie connue ou suspectée ou de réaction d'hypersensibilité basée sur le jugement de l'investigateur
- Employé du site d'investigation, parent ou conjoint de l'enquêteur
- Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude, le bien-être du sujet ou le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude - Vaccins Prevenar®13 et Hépatite A
Groupe d'étude (groupe 1) - Prevenar®13 et Hépatite A : une dose de chaque vaccin administrée au jour 0
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vaccin conjugué contre le pneumocoque - Groupe témoin - Prevenar®13
PCV -Groupe témoin (groupe 2) - Prevenar®13 : une injection de vaccin administrée au jour 0
|
|
|
Comparateur actif: HepA -Groupe témoin - Vaccin contre l'hépatite A
HepA -Groupe témoin (groupe 3) - Vaccin contre l'hépatite A : une injection de vaccin administrée au jour 0
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire au PCV13
Délai: 2 années
|
- Etudier si un vaccin contre l'hépatite A administré simultanément (Epaxal) aura un impact sur la réponse immunitaire au vaccin PCV13 (Prevenar13) chez l'adulte.
La réponse immunitaire au PCV13 est mesurée par les taux d'anticorps sériques spécifiques au sérotype et leur activité opsonophagocytaire.
Les résultats des volontaires recevant le PCV13 et l'Epaxal seront comparés à ceux d'un groupe témoin d'adultes recevant uniquement le vaccin PCV13.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire au vaccin contre l'hépatite A
Délai: 2 années
|
- Etudier si un vaccin PCV13 administré simultanément aura un impact sur la réponse immunitaire au vaccin contre l'hépatite A chez l'adulte.
La réponse immunitaire au vaccin contre l'hépatite A est mesurée par les niveaux d'anticorps sériques (ELISA).
Les résultats des volontaires recevant le PCV13 et l'hépatite A seront comparés à ceux d'un groupe témoin d'adultes recevant uniquement le vaccin contre l'hépatite A.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Chercheur principal: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimé)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV13 adults + Hep A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .