PCV13 + 成人甲型肝炎疫苗 (PCV13+HepA)
2024年12月3日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
同时接种甲型肝炎疫苗的成人对肺炎球菌结合疫苗的免疫反应
本研究探讨同时给予甲型肝炎疫苗 (Epaxal) 是否会对成人对 PCV13（肺炎球菌结合疫苗；Prevenar13）疫苗的免疫反应产生影响。
对 PCV13 的免疫反应是通过血清型特异性血清抗体的水平及其调理吞噬活性来测量的。
将接受 PCV13 和 Epaxal 疫苗的志愿者的结果与仅接受甲型肝炎或 PCV13 疫苗的成人对照组的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥50 岁的男性或女性受试者
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况
- 书面知情同意书
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。
- 适用于本研究中安排的所有访视。
- 以前没有接种过 Pnc 疫苗
- 以前没有接种过甲型肝炎疫苗
- 研究前或研究期间 30 天未接种其他疫苗
排除标准：
- 以前接种过肺炎球菌或甲型肝炎疫苗
- 在研究开始前 4 周内接种任何其他疫苗（口服或肠胃外）或在研究期间计划接种疫苗
- 在首次接种疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物；使用口服皮质类固醇剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等效剂量的患者被排除在外；允许吸入或局部使用类固醇
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕或哺乳
- 入组时患有急性疾病（定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病（发烧定义为体温≥38°C）。
- 酒精或药物滥用
- 疑似违规
- 在研究疫苗接种前 30 天内使用任何研究药物，或计划在研究期间使用
- 根据研究者的判断，已知或疑似过敏反应或超敏反应的任何具有临床意义的病史
- 研究地点的雇员、研究者的亲属或配偶
- 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、受试者的健康或研究结果的任何其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究小组 - Prevenar®13 和甲型肝炎疫苗
研究组（第 1 组）- Prevenar®13 和甲型肝炎：第 0 天注射一剂每种疫苗
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其他名称：
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有源比较器：肺炎球菌结合疫苗 - 对照组 - Prevenar®13
PCV -对照组（第 2 组） - Prevenar®13：第 0 天注射一剂疫苗
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有源比较器：HepA -对照组 - 甲型肝炎疫苗
HepA - 对照组（第 3 组） - 甲型肝炎疫苗：第 0 天注射一剂疫苗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 PCV13 的免疫反应
大体时间：2年
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- 研究同时给予甲型肝炎疫苗 (Epaxal) 是否会对成人对 PCV13 (Prevenar13) 疫苗的免疫反应产生影响。
对 PCV13 的免疫反应是通过血清型特异性血清抗体的水平及其调理吞噬活性来测量的。
将接受 PCV13 和 Epaxal 疫苗的志愿者的结果与仅接受 PCV13 疫苗的成人对照组的结果进行比较。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Hep A 疫苗的免疫反应
大体时间：2年
|
- 研究同时接种 PCV13 疫苗是否会影响成人对甲型肝炎疫苗的免疫反应。
对甲型肝炎疫苗的免疫反应通过血清抗体水平 (ELISA) 来衡量。
将接受 PCV13 和甲型肝炎疫苗的志愿者的结果与仅接受甲型肝炎疫苗的成人对照组的结果进行比较。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Rombo, Professor、Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- 首席研究员：Anu Kantele, Assoc. prof.、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计的)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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