Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV13 + Hepatitis A-vaccine til voksne (PCV13+HepA)

20. august 2013 opdateret af: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Immunrespons på pneumokokkonjugatvaccine hos voksne, der får hepatitis A-vaccine på samme tid

Denne undersøgelse undersøger, om en samtidig givet hepatitis A-vaccine (Epaxal) vil have en indvirkning på immunresponset på PCV13 (pneumokok-konjugatvaccine; Prevenar13)-vaccine hos voksne. Immunresponset på PCV13 måles som niveauer af serotypespecifikke serumantistoffer og deres opsonofagocytiske aktivitet. Resultaterne af frivillige, der fik PCV13 og Epaxal, vil blive sammenlignet med resultaterne i en kontrolgruppe af voksne, der kun modtager hepatitis A- eller PCV13-vacciner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥50
  2. Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt.
  5. Tilgængelig for alle besøg planlagt i denne undersøgelse.
  6. Ingen tidligere Pnc-vaccination
  7. Ingen tidligere hepatitis A-vaccine
  8. Ingen andre vacciner administreret 30 dage før eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere pneumokok- eller hepatitis A-vaccination
  2. Immunisering med enhver anden vaccine (oral eller parenteral) inden for 4 uger før studiestart eller planlagt vaccination under undersøgelsen
  3. Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis; patienter, der bruger orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er udelukket; inhalerede eller topiske steroider er tilladt
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  5. Graviditet eller amning
  6. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber (feber er defineret som en kropstemperatur på ≥38 °C).
  7. Alkohol- eller stofmisbrug
  8. Mistanke om manglende overholdelse
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  10. Enhver klinisk signifikant anamnese med kendt eller mistænkt anafylaksi eller overfølsomhedsreaktion baseret på investigators vurdering
  11. Medarbejder på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefælle til efterforskeren
  12. Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, forsøgspersonens velbefindende eller undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe - Prevenar®13 og Hepatitis A-vacciner
Undersøgelsesgruppe (gruppe 1) - Prevenar®13 og Hepatitis A: én dosis af hver vaccine administreret på dag 0
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Andre navne:
  • Epaxal
Biologisk: Prevenar13
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumokokkonjugatvaccine -Kontrolgruppe - Prevenar®13
PCV -Kontrolgruppe (gruppe 2) - Prevenar®13: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: Prevenar13
ACTIVE_COMPARATOR: HepA -Kontrolgruppe - Hepatitis A-vaccine
HepA -Kontrolgruppe (gruppe 3) - Hepatitis A-vaccine: én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Andre navne:
  • Epaxal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på PCV13
Tidsramme: 2 år
- At undersøge, om en samtidig givet hepatitis A-vaccine (Epaxal) vil have indflydelse på immunresponset på PCV13 (Prevenar13)-vaccine hos voksne. Immunresponset på PCV13 måles som niveauer af serotypespecifikke serumantistoffer og deres opsonofagocytiske aktivitet. Resultaterne af frivillige, der fik PCV13 og Epaxal, vil blive sammenlignet med resultaterne i en kontrolgruppe af voksne, der kun får PCV13-vaccine.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på Hep A-vaccine
Tidsramme: 2 år
- At undersøge, om en samtidig givet PCV13-vaccine vil have indflydelse på immunresponset på hepatitis A-vaccine hos voksne. Immunresponset på hepatitis A-vaccine måles som niveauer af serumantistoffer (ELISA). Resultaterne af frivillige, der fik PCV13 og hepatitis A, vil blive sammenlignet med resultaterne i en kontrolgruppe af voksne, der kun får hepatitis A-vaccine.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (SKØN)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV13 adults + Hep A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner