PCV13 + Hepatitis A-vaccin voor volwassenen (PCV13+HepA)
3 december 2024 bijgewerkt door: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Immuunrespons op pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen die tegelijkertijd hepatitis A-vaccin krijgen
De huidige studie onderzoekt of een gelijktijdig gegeven hepatitis A-vaccin (Epaxal) invloed zal hebben op de immuunrespons op het PCV13-vaccin (pneumokokkenconjugaatvaccin; Prevenar13) bij volwassenen.
De immuunrespons op PCV13 wordt gemeten als niveaus van serotypespecifieke serumantilichamen en hun opsonofagocytische activiteit.
De resultaten van vrijwilligers die PCV13 en Epaxal kregen, zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van volwassenen die alleen hepatitis A- of PCV13-vaccins kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥50 jaar
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel.
- Beschikbaar voor alle geplande bezoeken in dit onderzoek.
- Geen eerdere Pnc-vaccinatie
- Geen eerder hepatitis A-vaccin
- Geen andere vaccins toegediend 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pneumokokken- of hepatitis A-vaccinatie
- Immunisatie met een ander vaccin (oraal of parenteraal) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie tijdens de studie
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin; patiënten die orale corticosteroïden gebruiken in doseringen van ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent zijn uitgesloten; geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥38 °C).
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Vermoedelijke niet-naleving
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van bekende of vermoede anafylaxie of overgevoeligheidsreactie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Werknemer op de onderzoekslocatie, familielid of echtgenoot van de onderzoeker
- Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, het welzijn van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep - Prevenar®13 en Hepatitis A-vaccins
Studiegroep (groep 1) - Prevenar®13 en Hepatitis A: één dosis van elk vaccin toegediend op dag 0
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conjugaatvaccin tegen pneumokokken - Controlegroep - Prevenar®13
PCV-controlegroep (groep 2) - Prevenar®13: één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
|
|
Actieve vergelijker: HepA - Controlegroep - Hepatitis A-vaccin
HepA-controlegroep (groep 3) - Hepatitis A-vaccin: één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons op PCV13
Tijdsspanne: 2 jaar
|
- Onderzoeken of een gelijktijdig gegeven hepatitis A-vaccin (Epaxal) een impact zal hebben op de immuunrespons op het PCV13 (Prevenar13)-vaccin bij volwassenen.
De immuunrespons op PCV13 wordt gemeten als niveaus van serotypespecifieke serumantilichamen en hun opsonofagocytische activiteit.
De resultaten van vrijwilligers die PCV13 en Epaxal kregen, zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van volwassenen die alleen het PCV13-vaccin kregen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons op Hep A-vaccin
Tijdsspanne: 2 jaar
|
- Onderzoeken of een gelijktijdig gegeven PCV13-vaccin een impact zal hebben op de immuunrespons op het hepatitis A-vaccin bij volwassenen.
De immuunrespons op hepatitis A-vaccin wordt gemeten als niveaus van serumantilichamen (ELISA).
De resultaten van vrijwilligers die PCV13 en hepatitis A krijgen, zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van volwassenen die alleen het hepatitis A-vaccin krijgen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCV13 adults + Hep A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .