PCV13 + Hepatit A-vaccin för vuxna (PCV13+HepA)
3 december 2024 uppdaterad av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Immunsvar på pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna som får hepatit A-vaccin samtidigt
Den aktuella studien undersöker om ett samtidigt givet hepatit A-vaccin (Epaxal) kommer att ha en inverkan på immunsvaret mot PCV13-vaccin (pneumokockkonjugatvaccin; Prevenar13) hos vuxna.
Immunsvaret mot PCV13 mäts som nivåer av serotypspecifika serumantikroppar och deras opsonofagocytiska aktivitet.
Resultaten från frivilliga som får PCV13 och Epaxal kommer att jämföras med resultaten i en kontrollgrupp av vuxna som endast får hepatit A- eller PCV13-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥50
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är acceptabelt.
- Tillgänglig för alla besök som planeras i denna studie.
- Ingen tidigare PNC-vaccination
- Inget tidigare hepatit A-vaccin
- Inga andra vacciner administrerade 30 dagar före eller under studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot pneumokocker eller hepatit A
- Immunisering med något annat vaccin (oralt eller parenteralt) inom 4 veckor före studiestart eller planerad vaccination under studien
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen; patienter som använder orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande exkluderas; inhalerade eller topikala steroider är tillåtna
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Graviditet eller amning
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber (feber definieras som kroppstemperatur på ≥38 °C).
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Misstänkt bristande efterlevnad
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
- Varje kliniskt signifikant historia av känd eller misstänkt anafylaxi eller överkänslighetsreaktion baserat på utredarens bedömning
- Anställd på undersökningsplatsen, anhörig eller make till utredaren
- Alla andra kriterier som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien, försökspersonens välbefinnande eller studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp - Prevenar®13 och Hepatit A-vacciner
Studiegrupp (grupp 1) - Prevenar®13 och Hepatit A: en dos av varje vaccin administrerat på dag 0
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pneumokockkonjugatvaccin -Kontrollgrupp - Prevenar®13
PCV -Kontrollgrupp (grupp 2) - Prevenar®13: en vaccininjektion administrerad på dag 0
|
|
|
Aktiv komparator: HepA -Kontrollgrupp - Hepatit A-vaccin
HepA -Kontrollgrupp (grupp 3) - Hepatit A-vaccin: en vaccininjektion administrerad på dag 0
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar mot PCV13
Tidsram: 2 år
|
- Att studera om ett samtidigt givet hepatit A-vaccin (Epaxal) kommer att ha en inverkan på immunsvaret mot PCV13 (Prevenar13)-vaccin hos vuxna.
Immunsvaret mot PCV13 mäts som nivåer av serotypspecifika serumantikroppar och deras opsonofagocytiska aktivitet.
Resultaten från frivilliga som får PCV13 och Epaxal kommer att jämföras med resultaten i en kontrollgrupp av vuxna som endast får PCV13-vaccin.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar på Hep A-vaccin
Tidsram: 2 år
|
- Att studera om ett samtidigt givet PCV13-vaccin kommer att ha en inverkan på immunsvaret mot hepatit A-vaccin hos vuxna.
Immunsvaret mot hepatit A-vaccin mäts som nivåer av serumantikroppar (ELISA).
Resultaten från frivilliga som fått PCV13 och hepatit A kommer att jämföras med resultaten i en kontrollgrupp av vuxna som endast får hepatit A-vaccin.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Huvudutredare: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCV13 adults + Hep A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .