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PCV13 + 成人向けA型肝炎ワクチン (PCV13+HepA)

2013年8月20日 更新者:Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital

A型肝炎ワクチンを同時に接種した成人における肺炎球菌複合ワクチンに対する免疫反応

本研究では、同時に投与された A 型肝炎ワクチン (Epaxal) が成人の PCV13 (肺炎球菌結合ワクチン; Prevenar13) ワクチンに対する免疫応答に影響を与えるかどうかを調査します。 PCV13に対する免疫応答は、血清型特異的血清抗体のレベルおよびそれらのオプソニン貪食活性として測定されます。 PCV13 および Epaxal を投与されたボランティアの結果は、A 型肝炎ワクチンまたは PCV13 ワクチンのみを投与された対照群の成人の結果と比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -50歳以上の男性または女性の被験者
  2. 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリア法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。
  5. この研究で予定されているすべての訪問で利用できます。
  6. 以前のPncワクチン接種なし
  7. A型肝炎ワクチンの接種歴なし
  8. 研究の30日前または研究中に他のワクチンを投与していない

除外基準:

  1. 以前の肺炎球菌またはA型肝炎のワクチン接種
  2. -研究開始前の4週間以内の他のワクチン(経口または非経口)による予防接種または研究中の計画されたワクチン接種
  3. ワクチンの初回投与前6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する; ≥0.5 mg/kg/d プレドニゾロンまたは同等の用量で経口コルチコステロイドを使用している患者は除外されます。吸入または局所ステロイドは許可されています
  4. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  5. 妊娠または授乳
  6. -登録時の急性疾患(発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます(発熱は38°C以上の体温と定義されます)。
  7. アルコールまたは薬物乱用
  8. 不遵守の疑い
  9. -研究ワクチンの前30日以内の治験薬の使用、または研究期間中の計画された使用
  10. -既知または疑われるアナフィラキシーまたは過敏症反応の臨床的に重要な履歴 研究者の判断に基づく
  11. 治験実施施設の従業員、治験責任医師の親戚または配偶者
  12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する能力、被験者の幸福、または研究の結果を損なうその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ - Prevenar®13 と A 型肝炎ワクチン
研究グループ (グループ 1) - Prevenar®13 および A 型肝炎: 0 日目に各ワクチンを 1 回投与
他の名前:
  • エパクサル
ACTIVE_COMPARATOR:肺炎球菌結合ワクチン -対照群 - Prevenar®13
PCV -コントロール グループ (グループ 2) - Prevenar®13: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
ACTIVE_COMPARATOR:HepA -対照群 - A型肝炎ワクチン
HepA -対照群 (グループ 3) - A 型肝炎ワクチン: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
他の名前:
  • エパクサル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV13に対する免疫応答
時間枠:2年
- 同時に投与された A 型肝炎ワクチン (Epaxal) が成人の PCV13 (Prevenar13) ワクチンに対する免疫応答に影響を与えるかどうかを研究すること。 PCV13に対する免疫応答は、血清型特異的血清抗体のレベルおよびそれらのオプソニン貪食活性として測定されます。 PCV13 と Epaxal を投与されたボランティアの結果は、PCV13 ワクチンのみを投与された成人の対照群の結果と比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hep Aワクチンに対する免疫応答
時間枠:2年
-同時に投与された PCV13 ワクチンが成人の A 型肝炎ワクチンに対する免疫応答に影響を与えるかどうかを研究すること。 A 型肝炎ワクチンに対する免疫応答は、血清抗体のレベルとして測定されます (ELISA)。 PCV13 と A 型肝炎を受けたボランティアの結果は、A 型肝炎ワクチンのみを受けた成人の対照群の結果と比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lars Rombo, Professor、Sörmland County Council, Centre for Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A型肝炎ワクチンの臨床試験

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