PCV13 + Hepatitt A-vaksine for voksne (PCV13+HepA)
3. desember 2024 oppdatert av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Immunrespons på pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne som får hepatitt A-vaksine samtidig
Denne studien undersøker om en samtidig gitt hepatitt A-vaksine (Epaxal) vil ha innvirkning på immunresponsen til PCV13 (pneumokokkkonjugatvaksine; Prevenar13) vaksine hos voksne.
Immunresponsen mot PCV13 måles som nivåer av serotypespesifikke serumantistoffer og deres opsonofagocytiske aktivitet.
Resultatene fra frivillige som får PCV13 og Epaxal vil bli sammenlignet med resultatene i en kontrollgruppe av voksne som kun får hepatitt A- eller PCV13-vaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥50
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt.
- Tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i denne studien.
- Ingen tidligere Pnc-vaksinasjon
- Ingen tidligere hepatitt A-vaksine
- Ingen andre vaksiner administrert 30 dager før eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pneumokokk- eller hepatitt A-vaksinasjon
- Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine (oral eller parenteral) innen 4 uker før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose vaksinen; pasienter som bruker orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er ekskludert; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Graviditet eller amming
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (feber er definert som kroppstemperatur på ≥38 °C).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Mistanke om manglende overholdelse
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kjent eller mistenkt anafylaksi eller overfølsomhetsreaksjon basert på utrederens vurdering
- Ansatt på undersøkelsesstedet, slektning eller ektefelle til etterforskeren
- Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien, forsøkspersonens velvære eller utfallet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe - Prevenar®13 og hepatitt A-vaksiner
Studiegruppe (gruppe 1) - Prevenar®13 og hepatitt A: én dose av hver vaksine administrert på dag 0
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pneumokokkkonjugatvaksine -Kontrollgruppe - Prevenar®13
PCV -Kontrollgruppe (gruppe 2) - Prevenar®13: én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
|
|
|
Aktiv komparator: HepA -Kontrollgruppe - Hepatitt A-vaksine
HepA -Kontrollgruppe (gruppe 3) - Hepatitt A-vaksine: én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på PCV13
Tidsramme: 2 år
|
- Å studere om en samtidig gitt hepatitt A-vaksine (Epaxal) vil ha innvirkning på immunresponsen til PCV13 (Prevenar13) vaksine hos voksne.
Immunresponsen mot PCV13 måles som nivåer av serotypespesifikke serumantistoffer og deres opsonofagocytiske aktivitet.
Resultatene fra frivillige som får PCV13 og Epaxal vil bli sammenlignet med resultatene i en kontrollgruppe av voksne som kun får PCV13-vaksine.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på Hep A-vaksine
Tidsramme: 2 år
|
– Å studere om en samtidig gitt PCV13-vaksine vil ha innvirkning på immunresponsen mot hepatitt A-vaksine hos voksne.
Immunresponsen mot hepatitt A-vaksine måles som nivåer av serumantistoffer (ELISA).
Resultatene fra frivillige som får PCV13 og hepatitt A vil bli sammenlignet med resultatene i en kontrollgruppe av voksne som kun får hepatitt A-vaksine.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Hovedetterforsker: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCV13 adults + Hep A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .