PCV13 + Vacina de Hepatite A para Adultos (PCV13+HepA)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Resposta imune à vacina pneumocócica conjugada em adultos recebendo vacina contra hepatite A ao mesmo tempo
O presente estudo explora se uma vacina contra hepatite A administrada simultaneamente (Epaxal) terá um impacto na resposta imune à vacina PCV13 (vacina pneumocócica conjugada; Prevenar13) em adultos.
A resposta imune ao PCV13 é medida como níveis de anticorpos séricos específicos para sorotipos e sua atividade opsonofagocítica.
Os resultados dos voluntários que receberam PCV13 e Epaxal serão comparados com os de um grupo de controle de adultos recebendo apenas as vacinas contra hepatite A ou PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥50
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável.
- Disponível para todas as visitas agendadas neste estudo.
- Nenhuma vacinação Pnc anterior
- Nenhuma vacina anterior contra hepatite A
- Nenhuma outra vacina administrada 30 dias antes ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra pneumococo ou hepatite A
- Imunização com qualquer outra vacina (oral ou parenteral) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou vacinação planejada durante o estudo
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina; pacientes em uso de corticosteroides orais em dosagens ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente são excluídos; esteróides inalados ou tópicos são permitidos
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Gravidez ou lactação
- Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre (febre é definida como temperatura corporal ≥38 °C).
- Abuso de álcool ou drogas
- Suspeita de não conformidade
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
- Qualquer história clinicamente significativa de anafilaxia conhecida ou suspeita ou reação de hipersensibilidade com base no julgamento do investigador
- Funcionário no local da investigação, parente ou cônjuge do investigador
- Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo, o bem-estar do sujeito ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo - Vacinas Prevenar®13 e Hepatite A
Grupo de estudo (grupo 1) - Prevenar®13 e Hepatite A: uma dose de cada vacina administrada no Dia 0
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica conjugada - Grupo controle - Prevenar®13
PCV -Grupo controle (grupo 2) - Prevenar®13: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
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Comparador Ativo: HepA -Grupo controle - Vacina contra hepatite A
Grupo HepA -Controle (grupo 3) - Vacina contra hepatite A: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune ao PCV13
Prazo: 2 anos
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- Estudar se uma vacina contra hepatite A (Epaxal) administrada simultaneamente terá impacto na resposta imune à vacina PCV13 (Prevenar13) em adultos.
A resposta imune ao PCV13 é medida como níveis de anticorpos séricos específicos para sorotipos e sua atividade opsonofagocítica.
Os resultados dos voluntários que receberam PCV13 e Epaxal serão comparados com os de um grupo controle de adultos que receberam apenas a vacina PCV13.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune à vacina contra hepatite A
Prazo: 2 anos
|
- Estudar se uma vacina PCV13 administrada simultaneamente terá impacto na resposta imune à vacina contra hepatite A em adultos.
A resposta imune à vacina contra hepatite A é medida como níveis de anticorpos séricos (ELISA).
Os resultados dos voluntários que receberam PCV13 e hepatite A serão comparados com os de um grupo controle de adultos recebendo apenas a vacina contra hepatite A.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Investigador principal: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCV13 adults + Hep A
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