PCV13 + вакцина против гепатита А для взрослых (PCV13+HepA)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет
2. Общее хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и физическим осмотром
3. Письменное информированное согласие
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо.
5. Доступно для всех посещений, запланированных в этом исследовании.
6. Отсутствие предшествующей вакцинации PNC
7. Отсутствие предшествующей вакцинации против гепатита А
8. Никакие другие вакцины не вводились за 30 дней до или во время исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация против пневмококка или гепатита А
2. Иммунизация любой другой вакциной (пероральной или парентеральной) в течение 4 недель до начала исследования или запланированная вакцинация во время исследования
3. Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы вакцины; пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сутки преднизолона или эквивалента, исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
5. Беременность или лактация
6. Острое заболевание на момент регистрации (определяется как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее (лихорадка определяется как температура тела ≥38 °C).
7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
8. Подозрение на несоблюдение
9. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
10. Любая клинически значимая история известной или предполагаемой анафилаксии или реакции гиперчувствительности, основанная на заключении исследователя.
11. Сотрудник следственного участка, родственник или супруга следователя
12. Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, его самочувствие или результаты исследования.