PCV13 + вакцина против гепатита А для взрослых (PCV13+HepA)
3 декабря 2024 г. обновлено: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Иммунный ответ на пневмококковую конъюгированную вакцину у взрослых, одновременно получающих вакцину против гепатита А
В настоящем исследовании изучается, будет ли одновременная вакцина против гепатита А (эпаксал) влиять на иммунный ответ на вакцину PCV13 (конъюгированная пневмококковая вакцина; Prevenar13) у взрослых.
Иммунный ответ на ЦВС-13 измеряют по уровням серотип-специфических сывороточных антител и их опсонофагоцитарной активности.
Результаты добровольцев, получавших ПКВ13 и Эпаксал, будут сравниваться с результатами контрольных групп взрослых, получавших только вакцины против гепатита А или ПКВ13.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет
- Общее хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и физическим осмотром
- Письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо.
- Доступно для всех посещений, запланированных в этом исследовании.
- Отсутствие предшествующей вакцинации PNC
- Отсутствие предшествующей вакцинации против гепатита А
- Никакие другие вакцины не вводились за 30 дней до или во время исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против пневмококка или гепатита А
- Иммунизация любой другой вакциной (пероральной или парентеральной) в течение 4 недель до начала исследования или запланированная вакцинация во время исследования
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы вакцины; пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сутки преднизолона или эквивалента, исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременность или лактация
- Острое заболевание на момент регистрации (определяется как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее (лихорадка определяется как температура тела ≥38 °C).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Подозрение на несоблюдение
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любая клинически значимая история известной или предполагаемой анафилаксии или реакции гиперчувствительности, основанная на заключении исследователя.
- Сотрудник следственного участка, родственник или супруга следователя
- Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, его самочувствие или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа – Превенар®13 и вакцины против гепатита А
Исследовательская группа (группа 1) — Превенар®13 и гепатит А: по одной дозе каждой вакцины, вводимой в день 0.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пневмококковая конъюгированная вакцина - Контрольная группа - Превенар®13
PCV – Контрольная группа (группа 2) – Превенар®13: одна инъекция вакцины в день 0.
|
|
|
Активный компаратор: HepA - Контрольная группа - Вакцина против гепатита А
HepA - Контрольная группа (группа 3) - Вакцина против гепатита А: одна инъекция вакцины вводится в день 0.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на ЦВС13
Временное ограничение: 2 года
|
- Изучить влияние одновременно введенной вакцины против гепатита А (Эпаксал) на иммунный ответ на вакцину PCV13 (Превенар13) у взрослых.
Иммунный ответ на ЦВС-13 измеряют по уровням серотип-специфических сывороточных антител и их опсонофагоцитарной активности.
Результаты добровольцев, получавших ПКВ13 и Эпаксал, будут сравниваться с результатами контрольной группы взрослых, получавших только вакцину ПКВ13.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на вакцину против гепатита А
Временное ограничение: 2 года
|
- Изучить, повлияет ли одновременно введенная вакцина против ЦВС-13 на иммунный ответ на вакцину против гепатита А у взрослых.
Иммунный ответ на вакцину против гепатита А измеряется уровнем сывороточных антител (ELISA).
Результаты добровольцев, получающих вакцину против ЦВС-13 и гепатита А, будут сравниваться с результатами контрольной группы взрослых, получающих только вакцину против гепатита А.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Главный следователь: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- PCV13 adults + Hep A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .